Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basal-bolus Insulin Therapy Versus Standard Therapy for the Inpatient Management of Type 2 Diabetes: the IDA2 Study

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Merete Bechmann Christensen

Basal-bolus Insulin Therapy With Insulin Degludec and Insulin Aspart Versus Standard Therapy for the Inpatient Management of Type 2 Diabetes: the IDA2 Study

Hyperglycemia during admission is associated with increased rate of complications and longer hospital stays, thus insulin treatment is recommended for all diabetes patients with hyperglycemia. Inpatient studies of non-critically ill patients show better glycemic control with the use of basal-bolus insulin therapy compared to sliding scale insulin therapy, but increased rates of hypoglycemia. The investigators hypothesize that basal-bolus insulin therapy with a new ultra-long-action basal insulin can treat hyperglycemia more efficiently than sliding scale insulin, with few episodes of hypoglycemia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this study is to investigate and compare the efficacy and safety of basal-bolus insulin therapy using the insulin analogue, insulin degludec once daily and insulin aspart before meals versus standard therapy with sliding scale insulin in non-critical ill hospitalized patients with type 2 diabetes.

The design of the trial is an open, randomized controlled trial with two parallel arms (treatment arm and control arm). Randomization is 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • History of type 2 diabetes for at least 6 months
  • Age 18 - 90 years
  • Pre-meal plasma glucose in the range 10 - 22,2 mmol/L prior to inclusion
  • Expected hospital stay longer than 4 days

Exclusion Criteria:

  • Hyperglycemia without known history of type 2 diabetes
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Severely impaired renal function (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  • Severe hepatic disease
  • Cardiac disease defined as: Decompensated heart failure (NYHA class III-IV) and/or diagnosis of unstable angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 6 months
  • Pregnant or lactating women or fertile female patients not using chemical, hormonal or mechanical contraceptives or not in menopause (i.e. must not have had regular menstrual bleeding for at least one year)
  • Planned treatment during hospital stay with intravenous glucose/ insulin for ≥ 12 hours
  • Treatment at admission or planned treatment during hospital stay with parenteral nutrition or enteral nutrition (i.e. gastroenteric tube feeding)
  • Treatment at admission or planned treatment during hospital stay with high dose glucocorticoids (>40 mg)
  • History or presence of malignancy (except basal skin cancer) unless a disease-free period exceeding five years
  • Presence of alcohol or drug abuse
  • Inability to understand the written information or incapability to provide informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intervention
Basal-bolus insulin regime with Insulin Degludec and insulin aspart
Geneesmiddel: Insulin Degludec 100 UNT/ML [Tresiba]
Basal-bolus insulin regime
Geen tussenkomst: Standard
Standard treatment according to hospital guidelines with sliding scale insulin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference in mean daily plasma glucose between the two groups
Tijdsspanne: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Difference in mean daily plasma glucose between the two groups, calculated by using the four daily pre-meal and bedside PG values per patient.
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean number and rates of hypoglycemic events (PG ≤ 3.9 mmol/L)
Tijdsspanne: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Time spent in glycemic range
Tijdsspanne: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Time spent in hyperglycemic range
Tijdsspanne: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Mean duration of hospital stay
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Difference in insulin dose between groups
Tijdsspanne: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Calculated as mean insulin dose during admission
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Number of hospital acquired infections during admission
Tijdsspanne: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Data from hospital record
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Number of post-discharge infections or re-admissions 1 month after discharge
Tijdsspanne: 1 month
Data collected on follow-up 1 month after discharge
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merete Bechmann Christensen

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten B Norgaard, DMSC, Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1177-2744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insulin Degludec 100 UNT/ML [Tresiba]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren