Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Hematopoietic Stem Cell Activity in Adipose Tissue From Type 2 Diabetic Patients and Healthy Volunteers (WAT2DO)

1 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Comparison of Hematopoietic Stem Cell Activity in Adipose Tissue From Type 2 Diabetic Patients and Healthy Volunteers: Proof of Concept Study. White Adipose Tissue and Type 2 Diabetes Onset: WAT2DO

Based on solid preclinical results in mice and preliminary data in humans, this study aims to provide the proof of concept of the crucial role of the hematopoietic process occurring in human adipose tissue in the initiation of the inflammatory process at the origin of insulin resistance and type 2 diabetes (T2D). The main objective is to compare the number of pro-inflammatory macrophages derived from human adipose tissue hematopoietic stem cells (HSC) according to their origin, type 2 diabetes subjects or healthy volunteers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

In mice, increasing data demonstrate a causal relationship between the inflammatory process in adipose tissue and the development of insulin resistance, resulting in type 2 diabetes occurrence. However, the mechanisms mediating inflammation and its metabolic consequences are still unclear. In humans, recent publications have suggested an important interaction between the metabolic status and medullar hematopoietic activity. A preliminary study performed by the STROMAlab's research team has identified functional hematopoietic stem cells in human adipose tissue samples, indicating that adipose tissue-hematopoiesis is an active mechanism.

To determine whether an alteration in adipose tissue-hematopoiesis could be a hallmark of type 2 diabetes in human, biopsies of subcutaneous adipose tissue will be performed in 2 groups of 10 volunteers: overweight/obese type 2 diabetes subjects versus healthy volunteers, matched on age.

Then, hematopoietic stem cells extracted from human biopsies will be grafted into immunodeficient mice and after 12 weeks, flow cytometry using antibodies specific for human cell surface markers will be performed to quantify proinflammatory macrophages derived from human adipose tissue-hematopoietic stem cells.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse - Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 63 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • No major weight variation for at least 3 months
  • Biological assessment without clinically significant anomaly from the point of view of the investigator.
  • Acceptance of constraints related to participation in the study
  • Acceptance of participation in the constitution of a cell bank, a tissue bank and a serum library.
  • Affiliation to a social security scheme.

Type 2 diabetic subjects:

  • Type 2 diabetes (discovered after the age of 35 years, without inaugural ketosis and absence of insulin therapy during the first year).
  • 40 to 60 year-old.
  • BMI between 27 and 35 kg / m² (included).
  • Treated by modification of lifestyle alone or associated to oral anti-diabetic therapy only.
  • With stable oral anti-diabetic treatment for at least 3 months.
  • HbA1c ≤ 8.5%.

Healthy Volunteers:

  • BMI between 23 and 27 kg / m² (included).
  • 37 to 63 year-old, age-matched to a type 2 diabetes subject ± 5 years.
  • Fasting blood glucose < 1,10 g / L.
  • HbA1c within normal limits (4 to 6%).

Exclusion Criteria:

  • Excessive chronic alcohol consumption (> 30 g / day or 210 g / week).
  • Tobacco consumption> 10 cigarettes / day that cannot be stopped for 24 hours.
  • Anti-diabetic treatments that require sub-cutaneous injections
  • History of chronic or acute hematological pathology.
  • Systemic or acute inflammatory pathology.
  • Treatment with antiplatelet agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs, glucocorticoids (excluding eye drops and sprays), or other immunosuppressive drugs.
  • History of cancer (except basal cell carcinoma).
  • Allergy to xylocaine or one of its derivatives.
  • Any significant pathology at the discretion of the investigator.
  • Any biological anomaly at the discretion of the investigator.
  • Positive human immunodeficiency virus serology.
  • Positive hepatitis B serology.
  • Positive hepatitis C serology.
  • Glomerular filtration rate less than 60 ml / min
  • Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase higher than 2.5-fold the upper normal value.
  • Hypertriglyceridemia > 2.5 g / l
  • Person under the protection of justice, guardianship or curators.
  • Subject involved in another research protocol or in an exclusion period from another research protocol.
  • Cognitive disorder or mental pathology (at the discretion of the investigator).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Patients
'Abdominal subcutaneous biopsies and Blood test'
Abdominal subcutaneous biopsies and blood test for each volunteer.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of pro-inflammatory macrophages derived from human adipose tissue in mice transplanted with adipose tissue-hematopoietic stem cells .
Временное ограничение: Day 3 - Day 45
The investigators expect that the number of pro-inflammatory macrophages derived from human adipose tissue will be significantly higher in mice transplanted with adipose tissue-hematopoietic stem cells isolated from diabetic subjects compared to those from healthy volunteers.
Day 3 - Day 45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of hematopoietic activity in vitro between both groups of subjects.
Временное ограничение: Day 3 - Day 45
Evaluated by flow cytometry.
Day 3 - Day 45
Comparison of the number of the other cell types derived from the human adipose tissue-hematopoietic stem cells between both groups of grafted mice.
Временное ограничение: Day 3 - Day 45
Evaluated by flow cytometry.
Day 3 - Day 45
Comparison of the phenotype of the other cell types derived from the human adipose tissue-hematopoietic stem cells between both groups of grafted mice.
Временное ограничение: Day 3 - Day 45
Evaluated by flow cytometry.
Day 3 - Day 45
Comparison of the expression of genes coding for human inflammatory molecules in the adipose tissue of transplanted mice.
Временное ограничение: Day 3 - Day 45
Evaluated by Real-Time Quantitative Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction. Main parameters analysed : Interleukin-6, Interleukin-1béta, Plasminogen activator inhibitor-1, Monocyte Chemoattractant Protein-1.
Day 3 - Day 45
Comparison of the metabolic profile of the transplanted mice evaluated by the grafted mice's glycemia.
Временное ограничение: Day 3 - Day 45
According to the origin of the grafted hematopoietic stem cells (diabetic or healthy voluntary subjects).
Day 3 - Day 45
Comparison of the metabolic profile of the transplanted mice evaluated by the grafted mice's insulinemia.
Временное ограничение: Day 3 - Day 45
According to the origin of the grafted hematopoietic stem cells (diabetic or healthy voluntary subjects).
Day 3 - Day 45
Comparison of the metabolic profile of the transplanted mice evaluated by the grafted mice's oral glucose tolerance test.
Временное ограничение: Day 3 - Day 45
According to the origin of the grafted hematopoietic stem cells (diabetic or healthy voluntary subjects).
Day 3 - Day 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pierre GOURDY, CHU Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/15/7739
  • 2017-A01697-46 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Подписаться