- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03315585
The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal Therapy
The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal therapy-a Phase I Study
Обзор исследования
Подробное описание
Background:
Prostate cancer is the most common cancer in elderly males in western country. It is also a major health concern, especially in China with its greater proportion of elderly men in the general population. Currently, radical prostatectomy(RP) is the mainstream treatment for localized PCa to show a benefit for cancer-specific survival (CSS). However, the patient who underwent RP might suffer from the complication of erectile dysfunction or urinary incontinence. In 2004, a new method using steep pulses to treat tumor was appeared. It showed that steep pulses could bring about Irreversible Electroporation (IRE) of cell, leading tonecrosis of tumor cells. And it seemed to do no harms to the nerve and Vascular epithelial cell. The device of steep pulse had already been approved by FDA in 2011.However, this device of steep pulse has disadvantages like: (1)sever muscle contraction;(2)Urethral injury; (3)Capsule injury;(4)Nerve degeneration. This new device which is called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus, may have the potential to conquer these disadvantages.
Purpose:
- This study will assess the efficacy of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus in the treatment of PCa.
- This study will assess potency, urinary continence and complication rate for the patients undergo the treatment with steep pulse device.
- Histopathological analysis of prostate speciem 4 weeks after treated by Composite Steep-pulse Treatment Apparatus.
Methods:
- patients recruitment
- transperineal prostate targeted biopsy guided by multiparametric magnetic resonance imaging/transrectal ultrasound (mpMRI/TRUS) fusion, plus systemic prostate biopsy.
- Frozen pathological analysis will be performed;
- Irreversible Electroporation of malignant Tumor Cell under Composite Steep-pulse Treatment for the patients with positive biopsy;
- Complication, urinary continence, and sexual function will be evaluated after the IRE treatment;
- RP for these patients in 4 weeks after the treatment of Composite Steep-pulse Treatment.
- Histopathological Outcomes analysis will be performed to evaluate tumor residual rate, urethral injuries, nerve injuries and capsule injury in and beside the ablation area.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Changhai Hospital,Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Prostate MRI can identify the suspect region(pi-RADS≥4 ) ,and no evidence of lymphatic metastasis
- Patients must have confirmed prostate cancer by prostate biopsy
- There must be no evidence of metastatic disease as confirmed by ECT and whole-body MRI
- No prostatic calculus or prostatic calculus≤5mm
- No contraindication on total intravenous anesthesia
- Not take any anticoagulants before or discontinue anticoagulant therapy at least 7 days
- Age ≥ 30 - ≤ 75 years
- Life expectancy of greater than 10 years
- Patients scheduled for radical prostatectomy.
- Sexually potent
Exclusion Criteria:
- Patients have previously undergone radical prostatectomy.
- Patients have previously undergone hormonal therapy or radiotherapy.
- Patients underwent other surgery before less than 3 months
- Clinically significant cardiovascular disease
- Patients with other malignant tumor or patients with hiv.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Patients with poor health condition
- Simultaneous participation in another clinical trial
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Steep Pulse Device
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer
|
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure
Временное ограничение: 1 Year
|
To determine if the IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure is safe as measured by the composite number of procedural, device and post procedural adverse events measured with the CTCAE proforma.
|
1 Year
|
Efficacy (persentage of unablated tissue un the ablation zone)
Временное ограничение: 1 month
|
Persentage of normal glandular tissue in the specified targeted ablation zone by histopathology assessment
|
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Sexual function
Временное ограничение: 1 month
|
Mean sexual function domain score (IIEF-5 scoring: The IIEF-5 score is the sum of the ordinal responses to the 5 items. 22-25: No erectile dysfunction 17-21: Mild erectile dysfunction 12-16: Mild to moderate erectile dysfunction 8-11: Moderate erectile dysfunction 5-7: Severe erectile dysfunction) |
1 month
|
Urinary incontinence
Временное ограничение: 1 month
|
Mean urinary incontinence domain score (the number of pad everyday,good is less than 2 pads a day, more or equal than 2 pads a day)
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: yinghao sun, MD,PHD, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMD-FA2017001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования steep pulse device
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsОтозванСистемы доставки кислорода на высоте
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Nuwellis, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Nuwellis, Inc.Прекращено
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... и другие соавторыРекрутингФизическое бездействие | Медицинская грамотностьНорвегия
-
Nuwellis, Inc.ПрекращеноСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Мочевые камниСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг