Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal Therapy

11 апреля 2018 г. обновлено: yinghao Sun, Second Military Medical University

The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal therapy-a Phase I Study

This trial is studying the effects and safety in treating patients with local prostate cancer with a new IRE device called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus. This new device could cause cell irreversible electroporation, which leading necrosis of tumor cells. It also has the ability to prevent nerve,vessel, urethral and capsule unnecessary injury beside the ablation area. Composite Steep-pulse Treatment Apparatus will be used in patients who pass inclusion/exclusion criteria. Safety, quality of life, and histopathological analysis of prostate speciem will be evaluated in each study patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background:

Prostate cancer is the most common cancer in elderly males in western country. It is also a major health concern, especially in China with its greater proportion of elderly men in the general population. Currently, radical prostatectomy(RP) is the mainstream treatment for localized PCa to show a benefit for cancer-specific survival (CSS). However, the patient who underwent RP might suffer from the complication of erectile dysfunction or urinary incontinence. In 2004, a new method using steep pulses to treat tumor was appeared. It showed that steep pulses could bring about Irreversible Electroporation (IRE) of cell, leading tonecrosis of tumor cells. And it seemed to do no harms to the nerve and Vascular epithelial cell. The device of steep pulse had already been approved by FDA in 2011.However, this device of steep pulse has disadvantages like: (1)sever muscle contraction;(2)Urethral injury; (3)Capsule injury;(4)Nerve degeneration. This new device which is called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus, may have the potential to conquer these disadvantages.

Purpose:

  1. This study will assess the efficacy of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus in the treatment of PCa.
  2. This study will assess potency, urinary continence and complication rate for the patients undergo the treatment with steep pulse device.
  3. Histopathological analysis of prostate speciem 4 weeks after treated by Composite Steep-pulse Treatment Apparatus.

Methods:

  1. patients recruitment
  2. transperineal prostate targeted biopsy guided by multiparametric magnetic resonance imaging/transrectal ultrasound (mpMRI/TRUS) fusion, plus systemic prostate biopsy.
  3. Frozen pathological analysis will be performed;
  4. Irreversible Electroporation of malignant Tumor Cell under Composite Steep-pulse Treatment for the patients with positive biopsy;
  5. Complication, urinary continence, and sexual function will be evaluated after the IRE treatment;
  6. RP for these patients in 4 weeks after the treatment of Composite Steep-pulse Treatment.
  7. Histopathological Outcomes analysis will be performed to evaluate tumor residual rate, urethral injuries, nerve injuries and capsule injury in and beside the ablation area.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Prostate MRI can identify the suspect region(pi-RADS≥4 ) ,and no evidence of lymphatic metastasis
  2. Patients must have confirmed prostate cancer by prostate biopsy
  3. There must be no evidence of metastatic disease as confirmed by ECT and whole-body MRI
  4. No prostatic calculus or prostatic calculus≤5mm
  5. No contraindication on total intravenous anesthesia
  6. Not take any anticoagulants before or discontinue anticoagulant therapy at least 7 days
  7. Age ≥ 30 - ≤ 75 years
  8. Life expectancy of greater than 10 years
  9. Patients scheduled for radical prostatectomy.
  10. Sexually potent

Exclusion Criteria:

  1. Patients have previously undergone radical prostatectomy.
  2. Patients have previously undergone hormonal therapy or radiotherapy.
  3. Patients underwent other surgery before less than 3 months
  4. Clinically significant cardiovascular disease
  5. Patients with other malignant tumor or patients with hiv.
  6. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  7. Patients with poor health condition
  8. Simultaneous participation in another clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Steep Pulse Device
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure
Временное ограничение: 1 Year
To determine if the IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure is safe as measured by the composite number of procedural, device and post procedural adverse events measured with the CTCAE proforma.
1 Year
Efficacy (persentage of unablated tissue un the ablation zone)
Временное ограничение: 1 month
Persentage of normal glandular tissue in the specified targeted ablation zone by histopathology assessment
1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sexual function
Временное ограничение: 1 month

Mean sexual function domain score (IIEF-5 scoring:

The IIEF-5 score is the sum of the ordinal responses to the 5 items. 22-25: No erectile dysfunction 17-21: Mild erectile dysfunction 12-16: Mild to moderate erectile dysfunction 8-11: Moderate erectile dysfunction 5-7: Severe erectile dysfunction)

1 month
Urinary incontinence
Временное ограничение: 1 month
Mean urinary incontinence domain score (the number of pad everyday,good is less than 2 pads a day, more or equal than 2 pads a day)
1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: yinghao sun, MD,PHD, Changhai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования steep pulse device

Подписаться