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The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal Therapy

11. April 2018 aktualisiert von: yinghao Sun, Second Military Medical University

The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal therapy-a Phase I Study

This trial is studying the effects and safety in treating patients with local prostate cancer with a new IRE device called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus. This new device could cause cell irreversible electroporation, which leading necrosis of tumor cells. It also has the ability to prevent nerve,vessel, urethral and capsule unnecessary injury beside the ablation area. Composite Steep-pulse Treatment Apparatus will be used in patients who pass inclusion/exclusion criteria. Safety, quality of life, and histopathological analysis of prostate speciem will be evaluated in each study patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background:

Prostate cancer is the most common cancer in elderly males in western country. It is also a major health concern, especially in China with its greater proportion of elderly men in the general population. Currently, radical prostatectomy(RP) is the mainstream treatment for localized PCa to show a benefit for cancer-specific survival (CSS). However, the patient who underwent RP might suffer from the complication of erectile dysfunction or urinary incontinence. In 2004, a new method using steep pulses to treat tumor was appeared. It showed that steep pulses could bring about Irreversible Electroporation (IRE) of cell, leading tonecrosis of tumor cells. And it seemed to do no harms to the nerve and Vascular epithelial cell. The device of steep pulse had already been approved by FDA in 2011.However, this device of steep pulse has disadvantages like: (1)sever muscle contraction;(2)Urethral injury; (3)Capsule injury;(4)Nerve degeneration. This new device which is called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus, may have the potential to conquer these disadvantages.

Purpose:

  1. This study will assess the efficacy of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus in the treatment of PCa.
  2. This study will assess potency, urinary continence and complication rate for the patients undergo the treatment with steep pulse device.
  3. Histopathological analysis of prostate speciem 4 weeks after treated by Composite Steep-pulse Treatment Apparatus.

Methods:

  1. patients recruitment
  2. transperineal prostate targeted biopsy guided by multiparametric magnetic resonance imaging/transrectal ultrasound (mpMRI/TRUS) fusion, plus systemic prostate biopsy.
  3. Frozen pathological analysis will be performed;
  4. Irreversible Electroporation of malignant Tumor Cell under Composite Steep-pulse Treatment for the patients with positive biopsy;
  5. Complication, urinary continence, and sexual function will be evaluated after the IRE treatment;
  6. RP for these patients in 4 weeks after the treatment of Composite Steep-pulse Treatment.
  7. Histopathological Outcomes analysis will be performed to evaluate tumor residual rate, urethral injuries, nerve injuries and capsule injury in and beside the ablation area.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Prostate MRI can identify the suspect region(pi-RADS≥4 ) ,and no evidence of lymphatic metastasis
  2. Patients must have confirmed prostate cancer by prostate biopsy
  3. There must be no evidence of metastatic disease as confirmed by ECT and whole-body MRI
  4. No prostatic calculus or prostatic calculus≤5mm
  5. No contraindication on total intravenous anesthesia
  6. Not take any anticoagulants before or discontinue anticoagulant therapy at least 7 days
  7. Age ≥ 30 - ≤ 75 years
  8. Life expectancy of greater than 10 years
  9. Patients scheduled for radical prostatectomy.
  10. Sexually potent

Exclusion Criteria:

  1. Patients have previously undergone radical prostatectomy.
  2. Patients have previously undergone hormonal therapy or radiotherapy.
  3. Patients underwent other surgery before less than 3 months
  4. Clinically significant cardiovascular disease
  5. Patients with other malignant tumor or patients with hiv.
  6. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  7. Patients with poor health condition
  8. Simultaneous participation in another clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steep Pulse Device
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer
Gerät: steep pulse device
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure
Zeitfenster: 1 Year
To determine if the IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure is safe as measured by the composite number of procedural, device and post procedural adverse events measured with the CTCAE proforma.
1 Year
Efficacy (persentage of unablated tissue un the ablation zone)
Zeitfenster: 1 month
Persentage of normal glandular tissue in the specified targeted ablation zone by histopathology assessment
1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexual function
Zeitfenster: 1 month

Mean sexual function domain score (IIEF-5 scoring:

The IIEF-5 score is the sum of the ordinal responses to the 5 items. 22-25: No erectile dysfunction 17-21: Mild erectile dysfunction 12-16: Mild to moderate erectile dysfunction 8-11: Moderate erectile dysfunction 5-7: Severe erectile dysfunction)
1 month
Urinary incontinence
Zeitfenster: 1 month
Mean urinary incontinence domain score (the number of pad everyday,good is less than 2 pads a day, more or equal than 2 pads a day)
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: yinghao sun, MD,PHD, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMD-FA2017001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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