Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal Therapy

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: yinghao Sun, Second Military Medical University

The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal therapy-a Phase I Study

This trial is studying the effects and safety in treating patients with local prostate cancer with a new IRE device called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus. This new device could cause cell irreversible electroporation, which leading necrosis of tumor cells. It also has the ability to prevent nerve,vessel, urethral and capsule unnecessary injury beside the ablation area. Composite Steep-pulse Treatment Apparatus will be used in patients who pass inclusion/exclusion criteria. Safety, quality of life, and histopathological analysis of prostate speciem will be evaluated in each study patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background:

Prostate cancer is the most common cancer in elderly males in western country. It is also a major health concern, especially in China with its greater proportion of elderly men in the general population. Currently, radical prostatectomy(RP) is the mainstream treatment for localized PCa to show a benefit for cancer-specific survival (CSS). However, the patient who underwent RP might suffer from the complication of erectile dysfunction or urinary incontinence. In 2004, a new method using steep pulses to treat tumor was appeared. It showed that steep pulses could bring about Irreversible Electroporation (IRE) of cell, leading tonecrosis of tumor cells. And it seemed to do no harms to the nerve and Vascular epithelial cell. The device of steep pulse had already been approved by FDA in 2011.However, this device of steep pulse has disadvantages like: (1)sever muscle contraction;(2)Urethral injury; (3)Capsule injury;(4)Nerve degeneration. This new device which is called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus, may have the potential to conquer these disadvantages.

Purpose:

  1. This study will assess the efficacy of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus in the treatment of PCa.
  2. This study will assess potency, urinary continence and complication rate for the patients undergo the treatment with steep pulse device.
  3. Histopathological analysis of prostate speciem 4 weeks after treated by Composite Steep-pulse Treatment Apparatus.

Methods:

  1. patients recruitment
  2. transperineal prostate targeted biopsy guided by multiparametric magnetic resonance imaging/transrectal ultrasound (mpMRI/TRUS) fusion, plus systemic prostate biopsy.
  3. Frozen pathological analysis will be performed;
  4. Irreversible Electroporation of malignant Tumor Cell under Composite Steep-pulse Treatment for the patients with positive biopsy;
  5. Complication, urinary continence, and sexual function will be evaluated after the IRE treatment;
  6. RP for these patients in 4 weeks after the treatment of Composite Steep-pulse Treatment.
  7. Histopathological Outcomes analysis will be performed to evaluate tumor residual rate, urethral injuries, nerve injuries and capsule injury in and beside the ablation area.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Prostate MRI can identify the suspect region(pi-RADS≥4 ) ,and no evidence of lymphatic metastasis
  2. Patients must have confirmed prostate cancer by prostate biopsy
  3. There must be no evidence of metastatic disease as confirmed by ECT and whole-body MRI
  4. No prostatic calculus or prostatic calculus≤5mm
  5. No contraindication on total intravenous anesthesia
  6. Not take any anticoagulants before or discontinue anticoagulant therapy at least 7 days
  7. Age ≥ 30 - ≤ 75 years
  8. Life expectancy of greater than 10 years
  9. Patients scheduled for radical prostatectomy.
  10. Sexually potent

Exclusion Criteria:

  1. Patients have previously undergone radical prostatectomy.
  2. Patients have previously undergone hormonal therapy or radiotherapy.
  3. Patients underwent other surgery before less than 3 months
  4. Clinically significant cardiovascular disease
  5. Patients with other malignant tumor or patients with hiv.
  6. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  7. Patients with poor health condition
  8. Simultaneous participation in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steep Pulse Device
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer
Urządzenie: steep pulse device
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure
Ramy czasowe: 1 Year
To determine if the IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure is safe as measured by the composite number of procedural, device and post procedural adverse events measured with the CTCAE proforma.
1 Year
Efficacy (persentage of unablated tissue un the ablation zone)
Ramy czasowe: 1 month
Persentage of normal glandular tissue in the specified targeted ablation zone by histopathology assessment
1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sexual function
Ramy czasowe: 1 month

Mean sexual function domain score (IIEF-5 scoring:

The IIEF-5 score is the sum of the ordinal responses to the 5 items. 22-25: No erectile dysfunction 17-21: Mild erectile dysfunction 12-16: Mild to moderate erectile dysfunction 8-11: Moderate erectile dysfunction 5-7: Severe erectile dysfunction)
1 month
Urinary incontinence
Ramy czasowe: 1 month
Mean urinary incontinence domain score (the number of pad everyday,good is less than 2 pads a day, more or equal than 2 pads a day)
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: yinghao sun, MD,PHD, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMD-FA2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj