Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal Therapy

11. dubna 2018 aktualizováno: yinghao Sun, Second Military Medical University

The Efficacy and Safety of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus Used in Prostate Cancer Focal therapy-a Phase I Study

This trial is studying the effects and safety in treating patients with local prostate cancer with a new IRE device called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus. This new device could cause cell irreversible electroporation, which leading necrosis of tumor cells. It also has the ability to prevent nerve,vessel, urethral and capsule unnecessary injury beside the ablation area. Composite Steep-pulse Treatment Apparatus will be used in patients who pass inclusion/exclusion criteria. Safety, quality of life, and histopathological analysis of prostate speciem will be evaluated in each study patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background:

Prostate cancer is the most common cancer in elderly males in western country. It is also a major health concern, especially in China with its greater proportion of elderly men in the general population. Currently, radical prostatectomy(RP) is the mainstream treatment for localized PCa to show a benefit for cancer-specific survival (CSS). However, the patient who underwent RP might suffer from the complication of erectile dysfunction or urinary incontinence. In 2004, a new method using steep pulses to treat tumor was appeared. It showed that steep pulses could bring about Irreversible Electroporation (IRE) of cell, leading tonecrosis of tumor cells. And it seemed to do no harms to the nerve and Vascular epithelial cell. The device of steep pulse had already been approved by FDA in 2011.However, this device of steep pulse has disadvantages like: (1)sever muscle contraction;(2)Urethral injury; (3)Capsule injury;(4)Nerve degeneration. This new device which is called Composite Steep-pulse Treatment Apparatus, may have the potential to conquer these disadvantages.

Purpose:

  1. This study will assess the efficacy of Composite Steep-pulse Treatment Apparatus in the treatment of PCa.
  2. This study will assess potency, urinary continence and complication rate for the patients undergo the treatment with steep pulse device.
  3. Histopathological analysis of prostate speciem 4 weeks after treated by Composite Steep-pulse Treatment Apparatus.

Methods:

  1. patients recruitment
  2. transperineal prostate targeted biopsy guided by multiparametric magnetic resonance imaging/transrectal ultrasound (mpMRI/TRUS) fusion, plus systemic prostate biopsy.
  3. Frozen pathological analysis will be performed;
  4. Irreversible Electroporation of malignant Tumor Cell under Composite Steep-pulse Treatment for the patients with positive biopsy;
  5. Complication, urinary continence, and sexual function will be evaluated after the IRE treatment;
  6. RP for these patients in 4 weeks after the treatment of Composite Steep-pulse Treatment.
  7. Histopathological Outcomes analysis will be performed to evaluate tumor residual rate, urethral injuries, nerve injuries and capsule injury in and beside the ablation area.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Changhai Hospital,Second Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Prostate MRI can identify the suspect region(pi-RADS≥4 ) ,and no evidence of lymphatic metastasis
  2. Patients must have confirmed prostate cancer by prostate biopsy
  3. There must be no evidence of metastatic disease as confirmed by ECT and whole-body MRI
  4. No prostatic calculus or prostatic calculus≤5mm
  5. No contraindication on total intravenous anesthesia
  6. Not take any anticoagulants before or discontinue anticoagulant therapy at least 7 days
  7. Age ≥ 30 - ≤ 75 years
  8. Life expectancy of greater than 10 years
  9. Patients scheduled for radical prostatectomy.
  10. Sexually potent

Exclusion Criteria:

  1. Patients have previously undergone radical prostatectomy.
  2. Patients have previously undergone hormonal therapy or radiotherapy.
  3. Patients underwent other surgery before less than 3 months
  4. Clinically significant cardiovascular disease
  5. Patients with other malignant tumor or patients with hiv.
  6. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  7. Patients with poor health condition
  8. Simultaneous participation in another clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steep Pulse Device
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer
Přístroj: steep pulse device
Applying the steep pulse to treat the patients with Prostate cancer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure
Časové okno: 1 Year
To determine if the IRE(with Composite Steep-pulse Treatment Apparatus) ablation procedure is safe as measured by the composite number of procedural, device and post procedural adverse events measured with the CTCAE proforma.
1 Year
Efficacy (persentage of unablated tissue un the ablation zone)
Časové okno: 1 month
Persentage of normal glandular tissue in the specified targeted ablation zone by histopathology assessment
1 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexual function
Časové okno: 1 month

Mean sexual function domain score (IIEF-5 scoring:

The IIEF-5 score is the sum of the ordinal responses to the 5 items. 22-25: No erectile dysfunction 17-21: Mild erectile dysfunction 12-16: Mild to moderate erectile dysfunction 8-11: Moderate erectile dysfunction 5-7: Severe erectile dysfunction)
1 month
Urinary incontinence
Časové okno: 1 month
Mean urinary incontinence domain score (the number of pad everyday,good is less than 2 pads a day, more or equal than 2 pads a day)
1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yinghao sun, MD,PHD, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMD-FA2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na steep pulse device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit