- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03570944
Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2) (POWER2)
Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol National Audit of Complications Following Elective Total Hip or Knee Replacement Within or Without an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2)
Methods National audit of a 60-day prospective observational cohort in the that the pre-defined postoperative complications at 30 days of follow-up in adult patients electively undergoing hip replacement surgery (HRS) or knee replacement surgery (KRS) with or without a program of Enhanced Recovery (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) with any level of protocol compliance (0-100%)
Research Places Spanish Hospitals where these surgical interventions are performed usually
Objectives To determine the incidence of Postoperative Complications per patient and procedure, regardless of the degree of adherence to ERAS protocols and its impact on the Hospital Stay and on postoperative complications including 30-day mortality
Sample Size For an alpha error of 5% (95% confidence and an accuracy of 3% and estimating a number of patients with complications of 50%, the calculation of sample size yields 3012 patients, although the final sample size may be smaller depending on the proportion of complications detected.
Inclusion criteria Patients over 18 undergoing elective HRS or KRS PTC regardless of its affiliation to a ERAS program and the level of compliance with protocol (from 0-100%)
Statistical analysis Continuous variables will be described as mean and standard deviation, if it is a normal distribution, or median and interquartile range, if they are not distributed normally. The comparisons of continuous variables are performed by one-way ANOVA or the Mann-Whitney test, depending on proceed A univariate analysis will be carried out to test the factors associated with postoperative complications, hospital stay and death in Hospital. Univariate analyzes and logistic regression models will be constructed Hierarchical multivariate to identify the factors associated in a independent with these results and to adjust the differences in the factors of confusion. The factors will be introduced in the models based on their relationship with the univariate result (p <0.05), the biological plausibility and the low rate of missing data.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Ripollés-Melchor, MD
- Номер телефона: 34620965143
- Электронная почта: ripo542@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
All patients over 18 who undergoing HRS or KRS with or without an ERAS intensified recovery program with any level of protocol compliance (0-100%) Surgeries planned by inclusion criteria
- Total elective knee replacement surgery(primary)
- Total elective hip replacement surgery (primary)
Exclusion Criteria:
Patients undergoing emergency surgery.
- Partial prostheses
- Replacement of prosthesis
- Patients who decline to participate
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Patients undergoing elective HRS or KRS
Adult patients undergoing elective HRS or KNS
|
Elective HRS or KNR in adult patients, with any ERAS compliance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30 day postoperative complications
Временное ограничение: 30 days
|
Complications are defined according to Standards for definitions and use of outcomes for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions (1), the standardized list and definitions of the Knee Society (2) and Standardized List , Definitions, and the Stratification Developed by The Hip Society (3)
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Mortality
Временное ограничение: 30 day
|
30 day mortality
|
30 day
|
Hospital Stay
Временное ограничение: 30 day
|
Primary hospital stay after surgery
|
30 day
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ERAS overall compliance
Временное ограничение: 30 day
|
ERAS compliance according to (4)
|
30 day
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ane Abad Motos, MD, Infanta Leonor University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Healy WL, Della Valle CJ, Iorio R, Berend KR, Cushner FD, Dalury DF, Lonner JH. Complications of total knee arthroplasty: standardized list and definitions of the Knee Society. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):215-20. doi: 10.1007/s11999-012-2489-y.
- Healy WL, Iorio R, Pellegrini VD, Della Valle CJ, Berend KR. Reply to the Letter to the Editor: Complications of Total Hip Arthroplasty: Standardized List, Definitions, and Stratification Developed by the Hip Society. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1528-9. doi: 10.1007/s11999-016-4804-5. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Mallory TH. Rapid recovery protocol for peri-operative care of total hip and total knee arthroplasty patients. Surg Technol Int. 2004;13:239-47.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Aldecoa C, Garcia-Erce JA, Jimenez-Lopez I, Cassinello-Ogea C, Marin-Pena O, Ferrando-Ortola C, de la Rica AS, Gomez-Rios MA, Sanchez-Martin R, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Mugarra-Llopis A, Varela-Duran M, Longas-Valien J, Ramiro-Ruiz A, Cuellar-Martinez AB, Ramirez-Rodriguez JM, Calvo-Vecino JM. Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty. POWER.2 Study: Study Protocol for a Prospective, Multicentre, Observational Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):179-186. doi: 10.5152/TJAR.2019.87523. Epub 2019 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RedGerm02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HRS, KRS
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Еще не набираютРаспространенная злокачественная опухоль
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Еще не набираютВоспалительное заболевание кишечника
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdЗапись по приглашениюРефрактерный хронический кашельКитай
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.РекрутингПароксизмальная ночная гемоглобинурияКитай
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Еще не набирают
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набирают
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютПродвинутый злокачественный рак
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.РекрутингПродвинутая злокачественная опухольКитай
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийПароксизмальная ночная гемоглобинурияКитай
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйХронический кашельКитай