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Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2) (POWER2)

Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol National Audit of Complications Following Elective Total Hip or Knee Replacement Within or Without an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2)

Methods National audit of a 60-day prospective observational cohort in the that the pre-defined postoperative complications at 30 days of follow-up in adult patients electively undergoing hip replacement surgery (HRS) or knee replacement surgery (KRS) with or without a program of Enhanced Recovery (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) with any level of protocol compliance (0-100%)

Research Places Spanish Hospitals where these surgical interventions are performed usually

Objectives To determine the incidence of Postoperative Complications per patient and procedure, regardless of the degree of adherence to ERAS protocols and its impact on the Hospital Stay and on postoperative complications including 30-day mortality

Sample Size For an alpha error of 5% (95% confidence and an accuracy of 3% and estimating a number of patients with complications of 50%, the calculation of sample size yields 3012 patients, although the final sample size may be smaller depending on the proportion of complications detected.

Inclusion criteria Patients over 18 undergoing elective HRS or KRS PTC regardless of its affiliation to a ERAS program and the level of compliance with protocol (from 0-100%)

Statistical analysis Continuous variables will be described as mean and standard deviation, if it is a normal distribution, or median and interquartile range, if they are not distributed normally. The comparisons of continuous variables are performed by one-way ANOVA or the Mann-Whitney test, depending on proceed A univariate analysis will be carried out to test the factors associated with postoperative complications, hospital stay and death in Hospital. Univariate analyzes and logistic regression models will be constructed Hierarchical multivariate to identify the factors associated in a independent with these results and to adjust the differences in the factors of confusion. The factors will be introduced in the models based on their relationship with the univariate result (p <0.05), the biological plausibility and the low rate of missing data.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3012

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients over 18 who undergoing HRS or KRS with or without an ERAS intensified recovery program with any level of protocol compliance (0-100%) Surgeries planned by inclusion criteria

    • Total elective knee replacement surgery(primary)
    • Total elective hip replacement surgery (primary)

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing emergency surgery.

    • Partial prostheses
    • Replacement of prosthesis
    • Patients who decline to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients undergoing elective HRS or KRS
Adult patients undergoing elective HRS or KNS
Elective HRS or KNR in adult patients, with any ERAS compliance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 day postoperative complications
Lasso di tempo: 30 days
Complications are defined according to Standards for definitions and use of outcomes for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions (1), the standardized list and definitions of the Knee Society (2) and Standardized List , Definitions, and the Stratification Developed by The Hip Society (3)
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality
Lasso di tempo: 30 day
30 day mortality
30 day
Hospital Stay
Lasso di tempo: 30 day
Primary hospital stay after surgery
30 day

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ERAS overall compliance
Lasso di tempo: 30 day
ERAS compliance according to (4)
30 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ane Abad Motos, MD, Infanta Leonor University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RedGerm02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Under request

Periodo di condivisione IPD

2 years

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Mail to: power2@grupogerm.es

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS, KRS

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