Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2) (POWER2)

Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol National Audit of Complications Following Elective Total Hip or Knee Replacement Within or Without an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2)

Methods National audit of a 60-day prospective observational cohort in the that the pre-defined postoperative complications at 30 days of follow-up in adult patients electively undergoing hip replacement surgery (HRS) or knee replacement surgery (KRS) with or without a program of Enhanced Recovery (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) with any level of protocol compliance (0-100%)

Research Places Spanish Hospitals where these surgical interventions are performed usually

Objectives To determine the incidence of Postoperative Complications per patient and procedure, regardless of the degree of adherence to ERAS protocols and its impact on the Hospital Stay and on postoperative complications including 30-day mortality

Sample Size For an alpha error of 5% (95% confidence and an accuracy of 3% and estimating a number of patients with complications of 50%, the calculation of sample size yields 3012 patients, although the final sample size may be smaller depending on the proportion of complications detected.

Inclusion criteria Patients over 18 undergoing elective HRS or KRS PTC regardless of its affiliation to a ERAS program and the level of compliance with protocol (from 0-100%)

Statistical analysis Continuous variables will be described as mean and standard deviation, if it is a normal distribution, or median and interquartile range, if they are not distributed normally. The comparisons of continuous variables are performed by one-way ANOVA or the Mann-Whitney test, depending on proceed A univariate analysis will be carried out to test the factors associated with postoperative complications, hospital stay and death in Hospital. Univariate analyzes and logistic regression models will be constructed Hierarchical multivariate to identify the factors associated in a independent with these results and to adjust the differences in the factors of confusion. The factors will be introduced in the models based on their relationship with the univariate result (p <0.05), the biological plausibility and the low rate of missing data.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3012

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Javier Ripollés-Melchor, MD
  • Telefonnummer: 34620965143
  • E-post: ripo542@gmail.com

Studiesteder

      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients over 18 who undergoing HRS or KRS with or without an ERAS intensified recovery program with any level of protocol compliance (0-100%) Surgeries planned by inclusion criteria

    • Total elective knee replacement surgery(primary)
    • Total elective hip replacement surgery (primary)

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing emergency surgery.

    • Partial prostheses
    • Replacement of prosthesis
    • Patients who decline to participate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients undergoing elective HRS or KRS
Adult patients undergoing elective HRS or KNS
Elective HRS or KNR in adult patients, with any ERAS compliance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 day postoperative complications
Tidsramme: 30 days
Complications are defined according to Standards for definitions and use of outcomes for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions (1), the standardized list and definitions of the Knee Society (2) and Standardized List , Definitions, and the Stratification Developed by The Hip Society (3)
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortality
Tidsramme: 30 day
30 day mortality
30 day
Hospital Stay
Tidsramme: 30 day
Primary hospital stay after surgery
30 day

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ERAS overall compliance
Tidsramme: 30 day
ERAS compliance according to (4)
30 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ane Abad Motos, MD, Infanta Leonor University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RedGerm02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under request

IPD-delingstidsramme

2 years

Tilgangskriterier for IPD-deling

Mail to: power2@grupogerm.es

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på HRS, KRS

3
Abonnere