Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2) (POWER2)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol National Audit of Complications Following Elective Total Hip or Knee Replacement Within or Without an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2)

Methods National audit of a 60-day prospective observational cohort in the that the pre-defined postoperative complications at 30 days of follow-up in adult patients electively undergoing hip replacement surgery (HRS) or knee replacement surgery (KRS) with or without a program of Enhanced Recovery (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) with any level of protocol compliance (0-100%)

Research Places Spanish Hospitals where these surgical interventions are performed usually

Objectives To determine the incidence of Postoperative Complications per patient and procedure, regardless of the degree of adherence to ERAS protocols and its impact on the Hospital Stay and on postoperative complications including 30-day mortality

Sample Size For an alpha error of 5% (95% confidence and an accuracy of 3% and estimating a number of patients with complications of 50%, the calculation of sample size yields 3012 patients, although the final sample size may be smaller depending on the proportion of complications detected.

Inclusion criteria Patients over 18 undergoing elective HRS or KRS PTC regardless of its affiliation to a ERAS program and the level of compliance with protocol (from 0-100%)

Statistical analysis Continuous variables will be described as mean and standard deviation, if it is a normal distribution, or median and interquartile range, if they are not distributed normally. The comparisons of continuous variables are performed by one-way ANOVA or the Mann-Whitney test, depending on proceed A univariate analysis will be carried out to test the factors associated with postoperative complications, hospital stay and death in Hospital. Univariate analyzes and logistic regression models will be constructed Hierarchical multivariate to identify the factors associated in a independent with these results and to adjust the differences in the factors of confusion. The factors will be introduced in the models based on their relationship with the univariate result (p <0.05), the biological plausibility and the low rate of missing data.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3012

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All patients over 18 who undergoing HRS or KRS with or without an ERAS intensified recovery program with any level of protocol compliance (0-100%) Surgeries planned by inclusion criteria

    • Total elective knee replacement surgery(primary)
    • Total elective hip replacement surgery (primary)

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing emergency surgery.

    • Partial prostheses
    • Replacement of prosthesis
    • Patients who decline to participate

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients undergoing elective HRS or KRS
Adult patients undergoing elective HRS or KNS
Elective HRS or KNR in adult patients, with any ERAS compliance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 day postoperative complications
Aikaikkuna: 30 days
Complications are defined according to Standards for definitions and use of outcomes for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions (1), the standardized list and definitions of the Knee Society (2) and Standardized List , Definitions, and the Stratification Developed by The Hip Society (3)
30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mortality
Aikaikkuna: 30 day
30 day mortality
30 day
Hospital Stay
Aikaikkuna: 30 day
Primary hospital stay after surgery
30 day

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERAS overall compliance
Aikaikkuna: 30 day
ERAS compliance according to (4)
30 day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ane Abad Motos, MD, Infanta Leonor University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RedGerm02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Under request

IPD-jaon aikakehys

2 years

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Mail to: power2@grupogerm.es

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset HRS, KRS

3
Tilaa