- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03570944
Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2) (POWER2)
Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery After Surgery Protocol National Audit of Complications Following Elective Total Hip or Knee Replacement Within or Without an Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER2)
Methods National audit of a 60-day prospective observational cohort in the that the pre-defined postoperative complications at 30 days of follow-up in adult patients electively undergoing hip replacement surgery (HRS) or knee replacement surgery (KRS) with or without a program of Enhanced Recovery (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) with any level of protocol compliance (0-100%)
Research Places Spanish Hospitals where these surgical interventions are performed usually
Objectives To determine the incidence of Postoperative Complications per patient and procedure, regardless of the degree of adherence to ERAS protocols and its impact on the Hospital Stay and on postoperative complications including 30-day mortality
Sample Size For an alpha error of 5% (95% confidence and an accuracy of 3% and estimating a number of patients with complications of 50%, the calculation of sample size yields 3012 patients, although the final sample size may be smaller depending on the proportion of complications detected.
Inclusion criteria Patients over 18 undergoing elective HRS or KRS PTC regardless of its affiliation to a ERAS program and the level of compliance with protocol (from 0-100%)
Statistical analysis Continuous variables will be described as mean and standard deviation, if it is a normal distribution, or median and interquartile range, if they are not distributed normally. The comparisons of continuous variables are performed by one-way ANOVA or the Mann-Whitney test, depending on proceed A univariate analysis will be carried out to test the factors associated with postoperative complications, hospital stay and death in Hospital. Univariate analyzes and logistic regression models will be constructed Hierarchical multivariate to identify the factors associated in a independent with these results and to adjust the differences in the factors of confusion. The factors will be introduced in the models based on their relationship with the univariate result (p <0.05), the biological plausibility and the low rate of missing data.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All patients over 18 who undergoing HRS or KRS with or without an ERAS intensified recovery program with any level of protocol compliance (0-100%) Surgeries planned by inclusion criteria
- Total elective knee replacement surgery(primary)
- Total elective hip replacement surgery (primary)
Exclusion Criteria:
Patients undergoing emergency surgery.
- Partial prostheses
- Replacement of prosthesis
- Patients who decline to participate
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Patients undergoing elective HRS or KRS
Adult patients undergoing elective HRS or KNS
|
Elective HRS or KNR in adult patients, with any ERAS compliance
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 day postoperative complications
Aikaikkuna: 30 days
|
Complications are defined according to Standards for definitions and use of outcomes for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions (1), the standardized list and definitions of the Knee Society (2) and Standardized List , Definitions, and the Stratification Developed by The Hip Society (3)
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mortality
Aikaikkuna: 30 day
|
30 day mortality
|
30 day
|
Hospital Stay
Aikaikkuna: 30 day
|
Primary hospital stay after surgery
|
30 day
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ERAS overall compliance
Aikaikkuna: 30 day
|
ERAS compliance according to (4)
|
30 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ane Abad Motos, MD, Infanta Leonor University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Healy WL, Della Valle CJ, Iorio R, Berend KR, Cushner FD, Dalury DF, Lonner JH. Complications of total knee arthroplasty: standardized list and definitions of the Knee Society. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):215-20. doi: 10.1007/s11999-012-2489-y.
- Healy WL, Iorio R, Pellegrini VD, Della Valle CJ, Berend KR. Reply to the Letter to the Editor: Complications of Total Hip Arthroplasty: Standardized List, Definitions, and Stratification Developed by the Hip Society. Clin Orthop Relat Res. 2016 Jun;474(6):1528-9. doi: 10.1007/s11999-016-4804-5. Epub 2016 Apr 4. No abstract available.
- Berend KR, Lombardi AV Jr, Mallory TH. Rapid recovery protocol for peri-operative care of total hip and total knee arthroplasty patients. Surg Technol Int. 2004;13:239-47.
- Ripolles-Melchor J, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Aldecoa C, Garcia-Erce JA, Jimenez-Lopez I, Cassinello-Ogea C, Marin-Pena O, Ferrando-Ortola C, de la Rica AS, Gomez-Rios MA, Sanchez-Martin R, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Mugarra-Llopis A, Varela-Duran M, Longas-Valien J, Ramiro-Ruiz A, Cuellar-Martinez AB, Ramirez-Rodriguez JM, Calvo-Vecino JM. Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol in Elective Total Hip and Knee Arthroplasty. POWER.2 Study: Study Protocol for a Prospective, Multicentre, Observational Cohort Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Jun;47(3):179-186. doi: 10.5152/TJAR.2019.87523. Epub 2019 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RedGerm02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Zimmer BiometPeruutettuNivelreuma | Revision Total Knee Arthroplasty | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallinen muodonmuutosSveitsi
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset HRS, KRS
-
Restor3DValmis
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdIlmoittautuminen kutsustaTulenkestävä krooninen yskäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiHRS-5041-tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)Pitkälle edennyt eturauhassyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet KRAS G12D -mutantit kiinteät kasvaimetKiina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia