Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HOPE - A Study to Evaluate the Effect of a Prehabilitation Program on GI Cancer Patients Planning to Undergo Surgery (HOPE)

7 сентября 2018 г. обновлено: Siobhan Trotter

H.O.P.E. Healing Optimization Through Preoperative Engagement: A Prospective Single Cohort Study to Evaluate the Effect of a Prehabilitation Program on Preoperative Outcomes in Upper GI Surgical Oncology Patients

A one-group prospective cohort study design with measures collected pre- and post-intervention. The primary goal of this study is to evaluate the effect of a multimodal prehabilitation preoperative program on changes in frailty in upper gastrointestinal surgical oncology patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Cancer patients often develop protein calorie malnutrition, inflammatory states, and loss of lean muscle mass, which can be best categorized as frailty. Frailty affects global health, the ability to carry out normal functions, and even the ability to tolerate targeted curative treatments such as surgery, chemotherapy, and radiation. The Investigators evaluate frailty, and design a study to evaluate the outcomes of the administration of multimodal preoperative prehabilitation programs on those frailty markers. Previous data provides support for interventions that include:

  1. Improved protein rich nutrition with specific immunonutrition recommendations,
  2. Treatment of maldigestion or pancreatic insufficiency in pancreatic, gastric, or esophageal cancer patients,
  3. Brief, evidence-based activity interventions such as walking and inspiratory muscle training (IMT), and
  4. Disease specific education

These interventions should improve frailty by maintaining or regaining weight, improved grip strength, and improved prealbumin. These markers indicate improvements in nutritional status, increased strength and ability to ambulate, and improved functional status in the preoperative period. Other outcomes that will be reported include fat-soluble vitamin levels, global health, and inflammation.

The preoperative period is the best time to facilitate patient engagement through self-care and proactive activity. Interventions must be easy to accomplish and structured so patients have accountability and both patients and clinicians have methods and tools for measuring progress. Most patients and family members are motivated at this time and understand the need to improve frailty and potentially improve global health.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients must be patients of Ochsner being seen at the Ochsner Medical Center (OMC).
  • All patients must be 25 to 80 years of age.
  • All patients must have a diagnosis of cancer.
  • > 10 pound unintentional weight loss within 1 year
  • Ability to perform grip strength test and Timed Up and Go (TUG) test
  • Willingness to participate in the study, document compliance, and attend clinical appointments

  • All patients must be undergoing one of the following major elective surgical oncologic resections with curative intent:

    • Pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer
    • Distal pancreatectomy / splenectomy for pancreatic cancer
    • Esophageal robotic assisted laparoscopic thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer
    • Laparoscopic or open, partial or total gastrectomy for gastric cancer

Exclusion Criteria:

  • All patients not undergoing oncologic or major resections.
  • All patients unwilling or unable to answer questionnaires or accept help to answer electronic or paper questionnaires.
  • All patients that are unable to participate in an activity program.
  • All patients unable to wear an electronic activity monitoring device.
  • All patients not wanting to follow a specific nutritional and breathing intervention.
  • All patients that are not able or wishing to consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Frail
Subjects assessed and determined to be Frail and meet trial eligibility criteria will be enrolled on Frail Arm and begin a 4 Week program consisting of Nutritional Interventions and Physical Activity Interventions
Комбинированный продукт: Nutritional Intervention
Nutritional Supplementation for all subjects and Pancreatic Enzyme Replacement Therapy only for subjects with Exocrine Pancreatic Insufficiency
Другие имена:
  • Immunonutrition
Поведенческий: Physical Activity Intervention
Walking and Inspiratory Muscle Training
Активный компаратор: Not Frail
Subjects assessed and determined to be Not Frail and meet trial eligibility criteria will be enrolled on Not Frail Arm and begin a 4 Week program consisting of Nutritional Interventions and Physical Activity Interventions
Комбинированный продукт: Nutritional Intervention
Nutritional Supplementation for all subjects and Pancreatic Enzyme Replacement Therapy only for subjects with Exocrine Pancreatic Insufficiency
Другие имена:
  • Immunonutrition
Поведенческий: Physical Activity Intervention
Walking and Inspiratory Muscle Training

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frailty Measurement
Временное ограничение: 4 Weeks
Frailty will be measured using 3 criteria: weight loss, grip strength, and prealbumin serum level
4 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vitamin levels
Временное ограничение: 4 Weeks
4 Weeks
Quality of Life (QoL) Assessment
Временное ограничение: 4 Weeks
QoL will be assessed using Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire - PROMIS Scale v1.2 - Global Health
4 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siobhan Trotter

Следователи

  • Главный следователь: Siobhan M Trotter, DNP, Ochsner Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HOPE Study 2018.045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Nutritional Intervention

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться