- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03642093
HOPE - A Study to Evaluate the Effect of a Prehabilitation Program on GI Cancer Patients Planning to Undergo Surgery (HOPE)
H.O.P.E. Healing Optimization Through Preoperative Engagement: A Prospective Single Cohort Study to Evaluate the Effect of a Prehabilitation Program on Preoperative Outcomes in Upper GI Surgical Oncology Patients
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cancer patients often develop protein calorie malnutrition, inflammatory states, and loss of lean muscle mass, which can be best categorized as frailty. Frailty affects global health, the ability to carry out normal functions, and even the ability to tolerate targeted curative treatments such as surgery, chemotherapy, and radiation. The Investigators evaluate frailty, and design a study to evaluate the outcomes of the administration of multimodal preoperative prehabilitation programs on those frailty markers. Previous data provides support for interventions that include:
- Improved protein rich nutrition with specific immunonutrition recommendations,
- Treatment of maldigestion or pancreatic insufficiency in pancreatic, gastric, or esophageal cancer patients,
- Brief, evidence-based activity interventions such as walking and inspiratory muscle training (IMT), and
- Disease specific education
These interventions should improve frailty by maintaining or regaining weight, improved grip strength, and improved prealbumin. These markers indicate improvements in nutritional status, increased strength and ability to ambulate, and improved functional status in the preoperative period. Other outcomes that will be reported include fat-soluble vitamin levels, global health, and inflammation.
The preoperative period is the best time to facilitate patient engagement through self-care and proactive activity. Interventions must be easy to accomplish and structured so patients have accountability and both patients and clinicians have methods and tools for measuring progress. Most patients and family members are motivated at this time and understand the need to improve frailty and potentially improve global health.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Ochsner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients must be patients of Ochsner being seen at the Ochsner Medical Center (OMC).
- All patients must be 25 to 80 years of age.
- All patients must have a diagnosis of cancer.
- > 10 pound unintentional weight loss within 1 year
- Ability to perform grip strength test and Timed Up and Go (TUG) test
- Willingness to participate in the study, document compliance, and attend clinical appointments
All patients must be undergoing one of the following major elective surgical oncologic resections with curative intent:
- Pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer
- Distal pancreatectomy / splenectomy for pancreatic cancer
- Esophageal robotic assisted laparoscopic thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer
- Laparoscopic or open, partial or total gastrectomy for gastric cancer
Exclusion Criteria:
- All patients not undergoing oncologic or major resections.
- All patients unwilling or unable to answer questionnaires or accept help to answer electronic or paper questionnaires.
- All patients that are unable to participate in an activity program.
- All patients unable to wear an electronic activity monitoring device.
- All patients not wanting to follow a specific nutritional and breathing intervention.
- All patients that are not able or wishing to consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Frail
Subjects assessed and determined to be Frail and meet trial eligibility criteria will be enrolled on Frail Arm and begin a 4 Week program consisting of Nutritional Interventions and Physical Activity Interventions
|
Nutritional Supplementation for all subjects and Pancreatic Enzyme Replacement Therapy only for subjects with Exocrine Pancreatic Insufficiency
Outros nomes:
Walking and Inspiratory Muscle Training
|
Comparador Ativo: Not Frail
Subjects assessed and determined to be Not Frail and meet trial eligibility criteria will be enrolled on Not Frail Arm and begin a 4 Week program consisting of Nutritional Interventions and Physical Activity Interventions
|
Nutritional Supplementation for all subjects and Pancreatic Enzyme Replacement Therapy only for subjects with Exocrine Pancreatic Insufficiency
Outros nomes:
Walking and Inspiratory Muscle Training
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frailty Measurement
Prazo: 4 Weeks
|
Frailty will be measured using 3 criteria: weight loss, grip strength, and prealbumin serum level
|
4 Weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vitamin levels
Prazo: 4 Weeks
|
4 Weeks
|
|
Quality of Life (QoL) Assessment
Prazo: 4 Weeks
|
QoL will be assessed using Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire - PROMIS Scale v1.2 - Global Health
|
4 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siobhan M Trotter, DNP, Ochsner Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HOPE Study 2018.045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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