Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HOPE - A Study to Evaluate the Effect of a Prehabilitation Program on GI Cancer Patients Planning to Undergo Surgery (HOPE)

7. září 2018 aktualizováno: Siobhan Trotter

H.O.P.E. Healing Optimization Through Preoperative Engagement: A Prospective Single Cohort Study to Evaluate the Effect of a Prehabilitation Program on Preoperative Outcomes in Upper GI Surgical Oncology Patients

A one-group prospective cohort study design with measures collected pre- and post-intervention. The primary goal of this study is to evaluate the effect of a multimodal prehabilitation preoperative program on changes in frailty in upper gastrointestinal surgical oncology patients.

Přehled studie

Detailní popis

Cancer patients often develop protein calorie malnutrition, inflammatory states, and loss of lean muscle mass, which can be best categorized as frailty. Frailty affects global health, the ability to carry out normal functions, and even the ability to tolerate targeted curative treatments such as surgery, chemotherapy, and radiation. The Investigators evaluate frailty, and design a study to evaluate the outcomes of the administration of multimodal preoperative prehabilitation programs on those frailty markers. Previous data provides support for interventions that include:

  1. Improved protein rich nutrition with specific immunonutrition recommendations,
  2. Treatment of maldigestion or pancreatic insufficiency in pancreatic, gastric, or esophageal cancer patients,
  3. Brief, evidence-based activity interventions such as walking and inspiratory muscle training (IMT), and
  4. Disease specific education

These interventions should improve frailty by maintaining or regaining weight, improved grip strength, and improved prealbumin. These markers indicate improvements in nutritional status, increased strength and ability to ambulate, and improved functional status in the preoperative period. Other outcomes that will be reported include fat-soluble vitamin levels, global health, and inflammation.

The preoperative period is the best time to facilitate patient engagement through self-care and proactive activity. Interventions must be easy to accomplish and structured so patients have accountability and both patients and clinicians have methods and tools for measuring progress. Most patients and family members are motivated at this time and understand the need to improve frailty and potentially improve global health.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Ochsner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients must be patients of Ochsner being seen at the Ochsner Medical Center (OMC).
  • All patients must be 25 to 80 years of age.
  • All patients must have a diagnosis of cancer.
  • > 10 pound unintentional weight loss within 1 year
  • Ability to perform grip strength test and Timed Up and Go (TUG) test
  • Willingness to participate in the study, document compliance, and attend clinical appointments
  • All patients must be undergoing one of the following major elective surgical oncologic resections with curative intent:

    • Pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer
    • Distal pancreatectomy / splenectomy for pancreatic cancer
    • Esophageal robotic assisted laparoscopic thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer
    • Laparoscopic or open, partial or total gastrectomy for gastric cancer

Exclusion Criteria:

  • All patients not undergoing oncologic or major resections.
  • All patients unwilling or unable to answer questionnaires or accept help to answer electronic or paper questionnaires.
  • All patients that are unable to participate in an activity program.
  • All patients unable to wear an electronic activity monitoring device.
  • All patients not wanting to follow a specific nutritional and breathing intervention.
  • All patients that are not able or wishing to consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frail
Subjects assessed and determined to be Frail and meet trial eligibility criteria will be enrolled on Frail Arm and begin a 4 Week program consisting of Nutritional Interventions and Physical Activity Interventions
Nutritional Supplementation for all subjects and Pancreatic Enzyme Replacement Therapy only for subjects with Exocrine Pancreatic Insufficiency
Ostatní jména:
  • Immunonutrition
Walking and Inspiratory Muscle Training
Aktivní komparátor: Not Frail
Subjects assessed and determined to be Not Frail and meet trial eligibility criteria will be enrolled on Not Frail Arm and begin a 4 Week program consisting of Nutritional Interventions and Physical Activity Interventions
Nutritional Supplementation for all subjects and Pancreatic Enzyme Replacement Therapy only for subjects with Exocrine Pancreatic Insufficiency
Ostatní jména:
  • Immunonutrition
Walking and Inspiratory Muscle Training

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frailty Measurement
Časové okno: 4 Weeks
Frailty will be measured using 3 criteria: weight loss, grip strength, and prealbumin serum level
4 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamin levels
Časové okno: 4 Weeks
4 Weeks
Quality of Life (QoL) Assessment
Časové okno: 4 Weeks
QoL will be assessed using Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire - PROMIS Scale v1.2 - Global Health
4 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siobhan M Trotter, DNP, Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HOPE Study 2018.045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutritional Intervention

3
Předplatit