Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HOPE - A Study to Evaluate the Effect of a Prehabilitation Program on GI Cancer Patients Planning to Undergo Surgery (HOPE)

7 septembre 2018 mis à jour par: Siobhan Trotter

H.O.P.E. Healing Optimization Through Preoperative Engagement: A Prospective Single Cohort Study to Evaluate the Effect of a Prehabilitation Program on Preoperative Outcomes in Upper GI Surgical Oncology Patients

A one-group prospective cohort study design with measures collected pre- and post-intervention. The primary goal of this study is to evaluate the effect of a multimodal prehabilitation preoperative program on changes in frailty in upper gastrointestinal surgical oncology patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cancer patients often develop protein calorie malnutrition, inflammatory states, and loss of lean muscle mass, which can be best categorized as frailty. Frailty affects global health, the ability to carry out normal functions, and even the ability to tolerate targeted curative treatments such as surgery, chemotherapy, and radiation. The Investigators evaluate frailty, and design a study to evaluate the outcomes of the administration of multimodal preoperative prehabilitation programs on those frailty markers. Previous data provides support for interventions that include:

  1. Improved protein rich nutrition with specific immunonutrition recommendations,
  2. Treatment of maldigestion or pancreatic insufficiency in pancreatic, gastric, or esophageal cancer patients,
  3. Brief, evidence-based activity interventions such as walking and inspiratory muscle training (IMT), and
  4. Disease specific education

These interventions should improve frailty by maintaining or regaining weight, improved grip strength, and improved prealbumin. These markers indicate improvements in nutritional status, increased strength and ability to ambulate, and improved functional status in the preoperative period. Other outcomes that will be reported include fat-soluble vitamin levels, global health, and inflammation.

The preoperative period is the best time to facilitate patient engagement through self-care and proactive activity. Interventions must be easy to accomplish and structured so patients have accountability and both patients and clinicians have methods and tools for measuring progress. Most patients and family members are motivated at this time and understand the need to improve frailty and potentially improve global health.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Ochsner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients must be patients of Ochsner being seen at the Ochsner Medical Center (OMC).
  • All patients must be 25 to 80 years of age.
  • All patients must have a diagnosis of cancer.
  • > 10 pound unintentional weight loss within 1 year
  • Ability to perform grip strength test and Timed Up and Go (TUG) test
  • Willingness to participate in the study, document compliance, and attend clinical appointments
  • All patients must be undergoing one of the following major elective surgical oncologic resections with curative intent:

    • Pancreaticoduodenectomy for pancreatic cancer
    • Distal pancreatectomy / splenectomy for pancreatic cancer
    • Esophageal robotic assisted laparoscopic thoracoscopic esophagectomy for esophageal cancer
    • Laparoscopic or open, partial or total gastrectomy for gastric cancer

Exclusion Criteria:

  • All patients not undergoing oncologic or major resections.
  • All patients unwilling or unable to answer questionnaires or accept help to answer electronic or paper questionnaires.
  • All patients that are unable to participate in an activity program.
  • All patients unable to wear an electronic activity monitoring device.
  • All patients not wanting to follow a specific nutritional and breathing intervention.
  • All patients that are not able or wishing to consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Frail
Subjects assessed and determined to be Frail and meet trial eligibility criteria will be enrolled on Frail Arm and begin a 4 Week program consisting of Nutritional Interventions and Physical Activity Interventions
Nutritional Supplementation for all subjects and Pancreatic Enzyme Replacement Therapy only for subjects with Exocrine Pancreatic Insufficiency
Autres noms:
  • Immunonutrition
Walking and Inspiratory Muscle Training
Comparateur actif: Not Frail
Subjects assessed and determined to be Not Frail and meet trial eligibility criteria will be enrolled on Not Frail Arm and begin a 4 Week program consisting of Nutritional Interventions and Physical Activity Interventions
Nutritional Supplementation for all subjects and Pancreatic Enzyme Replacement Therapy only for subjects with Exocrine Pancreatic Insufficiency
Autres noms:
  • Immunonutrition
Walking and Inspiratory Muscle Training

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frailty Measurement
Délai: 4 Weeks
Frailty will be measured using 3 criteria: weight loss, grip strength, and prealbumin serum level
4 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamin levels
Délai: 4 Weeks
4 Weeks
Quality of Life (QoL) Assessment
Délai: 4 Weeks
QoL will be assessed using Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Questionnaire - PROMIS Scale v1.2 - Global Health
4 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siobhan M Trotter, DNP, Ochsner Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE Study 2018.045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Nutritional Intervention

S'abonner