Fertility and Cardiovascular Risk in Men With Metabolic Syndrome
3 ноября 2021 г. обновлено: University of Giessen
Men diagnosed with metabolic syndrome (MetS) including obesity, hypertension, dyslipidemia and infertility will be assessed for cardiovascular and diabetes risk.
The eligible patient will be randomised to one-year life-style intervention program including nutritional, behavioural and exercise counselling or standard care by the general physician.
The aim of the program is to reduce cardiovascular and diabetes risks and hypogonadism as well.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Linn, MD
- Номер телефона: +49 641 985 57017
- Электронная почта: thomas.linn@innere.med.uni-giessen.de
Места учебы
-
-
-
Gießen, Германия
- Рекрутинг
- Justus Liebig University
-
Контакт:
- Thomas Linn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Age>18 years, wish for fatherhood in stable partnership, metabolic syndrome according to guidelines (minimum 3 out of 5 criteria), ready to participate in 1-yr lifestyle program
Exclusion Criteria:
- Not conforming to MetS diagnosis criteria, sterilisation, promiscuous behaviour, contraindications against established medical or surgical treatment of obesity, participation in another weight-loss program
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intensive treatment group
The intensive treatment group will pass a life-style intervention program including consequent escalation of measures to reach sustained reduction of 10% of initial body weight at minimum.
|
Nutritional, behavioural, and exercise counselling to reduce body weight by 10%, normalise blood glucose, lipids, blood pressure, and testosterone level.
|
|
Без вмешательства: Standard treatment group
Patients will be taken care of by general physician without lifestyle program.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with normalisation of diabetes or cardiovascular risk or improvement of hypogonadism
Временное ограничение: 1 year
|
Diabetes risk Glycated hemoglobin >5.7%, Cardiovascular risk score >5%, Hypogonadism score increase of 20 points
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK205/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .