Бронхиальная астма: фенотипические обострения (APEX)
28 апреля 2021 г. обновлено: University of Nottingham
Фенотипирование обострений астмы: продольное когортное исследование.
Основным результатом этого исследования является создание когорты пациентов с астмой с хорошим фенотипом и недавним обострением в анамнезе.
Мы стремимся описать профили обострений (фенотипы) когорты с точки зрения профиля воспаления / биомаркеров и статуса бактериальной / вирусной инфекции и сравнить их с событиями обострения в сестринской когорте APEX.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое обсервационное продольное когортное исследование. Исследование будет состоять из одной группы примерно из 200 пациентов с диагнозом астмы, у которых было по крайней мере одно обострение за последний год до получения информированного согласия. Они будут идентифицированы из вторичной помощи, первичной помощи и Ноттингемской базы данных респираторных исследований (NRRD).
После базового посещения каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение всего периода его участия в исследовании. Участников попросят связаться с исследовательской группой, если они обнаружат, что их симптомы астмы ухудшаются до такой степени, что они обычно обращаются за помощью к медицинскому работнику. Затем они будут приглашены на оценочный визит и посещение потенциального обострения. Участники, завершившие этот визит, затем продолжат участие в исследовании, так как мы заинтересованы в сравнении последующих событий у одних и тех же людей, чтобы установить стабильность и постоянство обострения.
Все участники, независимо от того, посещали они оценочный визит или нет, будут приглашены на ежегодный визит. Исследовательская группа также свяжется с участниками каждые 3 месяца с их разрешения, чтобы обсудить исследование и предоставить обновленную информацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция астматиков, у которых было обострение за 12 месяцев до исследования.
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ
- Клиницист диагностировал бронхиальную астму.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет.
- Одно обострение астмы, требующее дополнительного лечения в течение года до получения информированного согласия. Это определяется как: 3 или более последовательных дней лечения пероральными кортикостероидами; для участников, не получающих поддерживающую терапию стероидами, ИЛИ, по крайней мере, удвоение дозы пероральных кортикостероидов в течение 3 или более дней подряд со стабильной дозы для участников, получающих поддерживающую терапию пероральными кортикостероидами. Они могут быть зарегистрированы пациентом.
- Британское торакальное общество (BTS), этапы лечения 1-5
- Текущие курильщики могут быть включены в исследование при условии, что имеются убедительные доказательства наличия сопутствующей астмы (например, пожизненный анамнез астмы, обратимость ОФВ1 > 12% или эозинофилия в мокроте или крови).
- Способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования клинического исследования.
- Участники, не говорящие по-английски, должны хорошо понимать английский язык, чтобы иметь возможность в полной мере участвовать в исследовании.
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- Обострение за 4 недели до исходного визита. Применение биологической терапии, включая омализумаб, меполизумаб или бенрализумаб, в любое время в течение 3 мес.
- до получения информированного согласия. Участники, начавшие биологическую терапию в ходе исследования, будут исключены из исследования.
- Анамнез больше соответствует хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), связанной с курением.
- Другие клинически значимые респираторные заболевания.
- Использование регулярных поддерживающих высоких доз системных кортикостероидов (например, доза > 10 мг преднизолона в день)
- Любое другое клинически значимое медицинское заболевание или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность участия в исследовании или на результаты исследования.
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть.
- Участники с неконтролируемой артериальной гипертензией. Участие в исследовании с участием исследуемого лекарственного средства в любое время в течение 3 месяцев до получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников исследования с эозинофильным и неэозинофильным фенотипом
Временное ограничение: 3 года обучения
|
Процент участников исследования с эозинофильным и неэозинофильным фенотипом
|
3 года обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля обострений, связанных с подтвержденной вирусной и бактериальной инфекцией
Временное ограничение: 3 года
|
Доля участников в когорте с хотя бы одним обострением, связанным с подтвержденной вирусной и бактериальной инфекцией к концу исследования.
|
3 года
|
|
Опросник контроля астмы
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка ACQ на исходном уровне, а затем при обострении и при ежегодных посещениях.
0 — полный контроль, 6 — крайне неконтролируемый
|
3 года
|
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: 3 года
|
MARS исходно, а затем при обострении и при ежегодных визитах.
Предлагается 5 вопросов, каждый со шкалой баллов от 1 до 5. 1 балл соответствует лучшему, а 5 – худшему.
|
3 года
|
|
Измерение функции легких и воспаления
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряйте технику форсированных колебаний (FOT) и спирометрию, а также фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе (FENO) на исходном уровне, а затем при обострении и при ежегодных посещениях.
|
3 года
|
|
Профиль крови
Временное ограничение: 3 года
|
Измерьте FBC CRP IgE на исходном уровне.
Во время обострения и ежегодного визита будет измеряться СРБ в ФБК.
При каждом посещении будет браться дополнительная кровь для будущих исследований.
|
3 года
|
|
Жидкость для промывания носа и мазок из зева
Временное ограничение: 3 года
|
Наряду с мазком из горла будет проводиться промывание носа для выявления любых вирусов на исходном уровне, в период обострения и при ежегодных посещениях.
|
3 года
|
|
Носовые щетки
Временное ограничение: 3 года.
|
Будут получены образцы носовых отложений для определения вирусной генетики на исходном уровне, при обострении и при ежегодных посещениях.
|
3 года.
|
|
Кожные прик-тесты
Временное ограничение: 3 года
|
Кожные прик-тесты будут проводиться у всех пациентов на исходном уровне, чтобы оценить, чувствительны ли они к распространенным аллергенам и могут ли они свидетельствовать об атопии.
|
3 года
|
|
Индуцированная мокрота
Временное ограничение: 3 года
|
Индуцированную мокроту будут пробовать у всех пациентов при исходном обострении и ежегодном посещении для оценки количества клеток мокроты в каждой из конкретных точек.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim rofessor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .