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Asthma: Phänotypisierung von Exazerbationen (APEX)

28. April 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Phänotypisierung von Asthma-Exazerbationen: Eine Längsschnitt-Kohortenstudie.

Die Hauptergebnisse dieser Studie sind die Etablierung einer Kohorte gut phänotypisierter Asthmapatienten mit einer kürzlich aufgetretenen Exazerbation. Unser Ziel ist es, Exazerbationsprofile (Phänotypen) der Kohorte in Bezug auf Entzündungs-/Biomarkerprofil und bakteriellen/viralen Infektionsstatus zu beschreiben und diese mit Exazerbationsereignissen in der Schwester-APEX-Kohorte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, beobachtende, longitudinale Kohortenstudie. Die Studie wird aus einer Gruppe von etwa 200 Patienten mit klinisch diagnostiziertem Asthma bestehen, die im vergangenen Jahr vor der Einverständniserklärung mindestens eine Exazerbation hatten. Sie werden aus der Sekundärversorgung, der Primärversorgung und der Nottingham Respiratory Research Database (NRRD) identifiziert.

Nach dem Baseline-Besuch wird jeder Proband für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie beobachtet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich mit dem Forschungsteam in Verbindung zu setzen, wenn sie feststellen, dass sich ihre Asthmasymptome in einem Ausmaß verschlimmern, dass sie normalerweise Hilfe von medizinischem Fachpersonal suchen würden. Sie werden dann zum Bewertungsbesuch und zum potenziellen Exazerbationsbesuch eingeladen. Teilnehmer, die diesen Besuch abschließen, werden dann in der Studie fortfahren, da wir daran interessiert sind, nachfolgende Ereignisse bei denselben Personen zu vergleichen, um die Exazerbationsstabilität und -konsistenz festzustellen.

Alle Teilnehmer, ob sie an einem Bewertungsbesuch teilgenommen haben oder nicht, werden zu einem jährlichen Besuch eingeladen. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer auch in 3-Monats-Intervallen mit ihrer Erlaubnis kontaktieren, um die Studie zu besprechen und Updates bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham respriatory research unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Population von Asthmatikern, die in den 12 Monaten vor der Studie eine Exazerbation hatten

Beschreibung

AUFNAHME

  • Der Arzt diagnostizierte Asthma.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und ≤ 85 Jahren.
  • Eine Asthma-Exazerbation, die eine zusätzliche Behandlung im Jahr vor der Einverständniserklärung erforderte. Dies ist definiert als: 3 oder mehr aufeinanderfolgende Tage Behandlung mit oralen Kortikosteroiden; für Teilnehmer, die keine Erhaltungssteroide erhalten, ODER mindestens eine Verdoppelung der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, ausgehend von einer stabilen Dosis, für Teilnehmer unter Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden. Diese können von Patienten gemeldet werden.
  • Bei der Behandlung der Schritte 1-5 der British Thoracic Society (BTS).
  • Gegenwärtige Raucher können eingeschlossen werden, sofern gute Hinweise auf zugrunde liegendes Asthma vorliegen (z. B. eine lebenslange Asthma-Anamnese, > 12 % FEV1-Reversibilität oder Sputum- oder Blut-Eosinophilie).
  • In der Lage (nach Meinung des Ermittlers) und bereit, alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  • Nicht-englischsprachige Teilnehmer sollten die englische Sprache beherrschen, um in vollem Umfang an der Studie teilnehmen zu können.

AUSSCHLUSS:

  • Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch. Die Verwendung einer biologischen Therapie, einschließlich Omalizumab, Mepolizumab oder Benralizumab, zu jedem Zeitpunkt während der 3 Monate.
  • vor informierter Zustimmung. Teilnehmer, die im Laufe der Studie mit einer biologischen Therapie beginnen, werden zurückgezogen.
  • Eine Vorgeschichte, die eher der rauchbedingten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) entspricht
  • Andere klinisch signifikante Atemwegserkrankungen.
  • Verwendung von regelmäßigen hochdosierten systemischen Kortikosteroiden zur Erhaltung (z. B. eine Dosis von > 10 mg Prednisolon täglich)
  • Jede andere klinisch signifikante medizinische Erkrankung oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflusst.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 3 Monate vor der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit eosinophilem und nicht eosinophilem Phänotyp
Zeitfenster: 3 Jahre im Studium
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem eosinophilen und nicht eosinophilen Phänotyp
3 Jahre im Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Exazerbationen im Zusammenhang mit einer bestätigten viralen und bakteriellen Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb der Kohorte mit mindestens einer Exazerbation im Zusammenhang mit einer bestätigten viralen und bakteriellen Infektion bis zum Ende der Studie
3 Jahre
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
ACQ-Score zu Studienbeginn und dann bei Exazerbation und jährlichen Besuchen. 0 ist totale Kontrolle und 6 ist stark unkontrolliert
3 Jahre
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: 3 Jahre
MARS zu Studienbeginn und dann bei Exazerbation und jährlichen Besuchen. Es werden 5 Fragen vorgeschlagen, jede mit einer Bewertungsskala von 1 bis 5. Eine Bewertung von 1 bedeutet die beste und 5 die schlechteste.
3 Jahre
Messung der Lungenfunktion und Entzündung
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die erzwungene Oszillationstechnik (FOT) und die Spirometrie und das fraktionierte ausgeatmete Stickoxid (FENO) zu Studienbeginn und dann bei Exazerbation und jährlichen Besuchen.
3 Jahre
Blutprofil
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie das FBC-CRP-IgE zu Studienbeginn. Während einer Exazerbation und einem jährlichen Besuch wird FBC CRP gemessen. Bei jedem Besuch wird zusätzliches Blut für zukünftige Forschungen entnommen
3 Jahre
Nasenspülflüssigkeit und Rachenabstrich
Zeitfenster: 3 Jahre
Neben einem Rachenabstrich wird eine Nasenspülung durchgeführt, um Viren zu Beginn, bei Exazerbation und bei jährlichen Besuchen zu identifizieren.
3 Jahre
Nasenbürsten
Zeitfenster: 3 Jahre.
Nasenspülproben werden entnommen, um die virale Genetik zu Studienbeginn, Exazerbation und jährlichen Besuchen zu identifizieren
3 Jahre.
Haut-Prick-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
Hautpricktests werden bei allen Patienten zu Studienbeginn durchgeführt, um zu beurteilen, ob sie empfindlich auf häufige Allergene reagieren und auf Atopie hindeuten würden
3 Jahre
Induzierter Auswurf
Zeitfenster: 3 Jahre
Induziertes Sputum wird bei allen Patienten zu Beginn der Exazerbation und bei einem jährlichen Besuch versucht, um die Anzahl der Sputumzellen an jedem der spezifischen Punkte zu bestimmen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim rofessor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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