Astma: fenotypering exacerbaties (APEX)
28 april 2021 bijgewerkt door: University of Nottingham
Fenotypering van astma-exacerbaties: een longitudinale cohortstudie.
De belangrijkste resultaten van deze studie zijn het opzetten van een cohort van goed gefenotypeerde astmapatiënten met een recente geschiedenis van een exacerbatie.
We streven ernaar exacerbatieprofielen (fenotypes) van het cohort te beschrijven in termen van inflammatoir/biomarkerprofiel en bacteriële/virale infectiestatus en deze te vergelijken met exacerbatiegebeurtenissen in het zuster APEX-cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, observationeel, longitudinaal cohortonderzoek. De studie zal bestaan uit één groep van ongeveer 200 patiënten met door een arts gediagnosticeerd astma, die het afgelopen jaar vóór geïnformeerde toestemming ten minste één exacerbatie hebben gehad. Ze zullen worden geïdentificeerd uit de tweedelijnszorg, de eerstelijnszorg en de Nottingham Respiratory Research Database (NRRD).
Na het Baseline-bezoek wordt elke proefpersoon gevolgd voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze merken dat hun astmasymptomen zo verergeren dat ze normaal gesproken hulp zouden zoeken bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Ze zullen dan worden uitgenodigd om het beoordelingsbezoek en het potentiële exacerbatiebezoek bij te wonen. Deelnemers die dit bezoek voltooien, gaan dan verder met het onderzoek, omdat we geïnteresseerd zijn in het vergelijken van opeenvolgende gebeurtenissen bij dezelfde personen, om de stabiliteit en consistentie van de exacerbatie vast te stellen.
Alle deelnemers, of ze nu een beoordelingsbezoek hebben bijgewoond of niet, worden uitgenodigd voor een jaarlijks bezoek. Het onderzoeksteam zal ook met tussenpozen van 3 maanden contact opnemen met de deelnemers, met hun toestemming, om de studie te bespreken en updates te geven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham respriatory research unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een populatie van astmapatiënten die in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek een exacerbatie hebben gehad
Beschrijving
INCLUSIEF
- Arts stelde astma vast.
- Man of vrouw van ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
- Eén astma-exacerbatie waarvoor aanvullende behandeling nodig was in het jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Dit wordt gedefinieerd als: 3 of meer opeenvolgende dagen behandeling met orale corticosteroïden; voor deelnemers die geen onderhoudssteroïden gebruiken, OF minstens een verdubbeling van de behandeling met orale corticosteroïden gedurende 3 of meer opeenvolgende dagen, vanaf een stabiele dosis, voor deelnemers aan onderhoudstherapie met orale corticosteroïden. Deze kunnen door de patiënt worden gerapporteerd.
- Over British Thoracic Society (BTS) stap 1-5 behandeling
- Huidige rokers kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat er goede aanwijzingen zijn voor onderliggende astma (bijvoorbeeld een levenslange voorgeschiedenis van astma, > 12% FEV1-reversibiliteit of sputum- of bloedeosinofilie).
- In staat (volgens de onderzoeker) en bereid om te voldoen aan alle vereisten voor klinisch onderzoek.
- Niet-Engels sprekende deelnemers moeten de Engelse taal goed begrijpen om volledig aan het onderzoek te kunnen deelnemen.
UITSLUITING:
- Exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek. Het gebruik van biologische therapie, waaronder Omalizumab, Mepolizumab of Benralizumab, op elk moment gedurende de 3 maanden.
- voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Deelnemers die in de loop van het onderzoek met biologische therapie beginnen, zullen worden teruggetrokken.
- Een geschiedenis die beter aansluit bij aan roken gerelateerde chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Andere klinisch significante aandoeningen van de luchtwegen.
- Gebruik van regelmatige systemische onderhoudscorticosteroïden met een hoge dosis (bijvoorbeeld een dosis van > 10 mg prednisolon per dag)
- Elke andere klinisch significante medische ziekte of ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie. Deelname aan een studie met een geneesmiddel voor onderzoek op elk moment gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage studiedeelnemers met een eosinofiel en niet-eosinofiel fenotype
Tijdsspanne: 3 jaar bezig met de studie
|
Percentage studiedeelnemers met een eosinofiel en niet-eosinofiel fenotype
|
3 jaar bezig met de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel exacerbaties geassocieerd met bevestigde virale en bacteriële infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage deelnemers binnen het cohort met ten minste één exacerbatie geassocieerd met bevestigde virale en bacteriële infectie aan het einde van het onderzoek
|
3 jaar
|
|
Astma controle vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ACQ-score bij baseline en vervolgens bij exacerbatie en jaarlijkse bezoeken.
0 is totale controle en 6 is ernstig ongecontroleerd
|
3 jaar
|
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
MARS bij baseline en daarna bij exacerbatie en jaarlijkse bezoeken.
Er worden 5 vragen gesteld, elk met een scoreschaal van 1 tot 5. Een score van 1 met de beste en 5 met de slechtste.
|
3 jaar
|
|
Longfunctie en ontsteking meten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meet Forced Oscialltion Technique (FOT) en spirometrie en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO) bij baseline en vervolgens bij exacerbatie en jaarlijkse bezoeken.
|
3 jaar
|
|
Bloed profiel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meet FBC CRP IgE bij baseline.
Tijdens een exacerbatie en jaarlijks bezoek wordt FBC CRP gemeten.
Bij elk bezoek zal extra bloed worden afgenomen voor toekomstig onderzoek
|
3 jaar
|
|
Neusspoelvloeistof en keeluitstrijkje
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Neusspoeling zal worden uitgevoerd samen met een keeluitstrijkje om eventuele virussen te identificeren bij baseline, exacerbatie en jaarlijkse bezoeken.
|
3 jaar
|
|
Neus borstels
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
Neusborstmonsters zullen worden verkregen om virale genetica te identificeren bij baseline, exacerbatie en jaarlijkse bezoeken
|
3 jaar.
|
|
Huidprik testen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Huidpriktesten zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten bij baseline om te beoordelen of ze gevoelig zijn voor veel voorkomende allergenen en zouden kunnen wijzen op atopie
|
3 jaar
|
|
Geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bij alle patiënten zal geprobeerd worden om sputum op te wekken bij baseline-exacerbatie en jaarlijks bezoek om het aantal sputumcellen op elk van de specifieke punten te beoordelen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim rofessor Harrison, MBBS, BSc, FRCP, MD, MSc, University of Nottingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .