Evaluation of Unilateral Ultrasound Guided Paravertebral Block as Perioperative Analgesia For Lower Limb-Sparing Surgery In Adult Cancer Patients
Evaluation of Unilateral Ultrasound Guided Paravertebral Block as Perioperative Analgesia For Lower Limb-Sparing Surgery In Adult Cancer Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Paravertebral block targets drug delivery to the site of pain, thus decreasing opioids use. It can provide greater overall comfort with lower pain scores and greater tolerance of physical activity during the initial postoperative period.
Ultrasound imaging has revolutionized the practice of regional anesthesia in that the operator can visualize and identify the paravertebral space, needle during its passage through the tissues, as well as deposition and spread of local anesthetic into the desired spaces. The usage of ultrasound may facilitate more rapid block onset and prolong duration with the added advantage of decrease in drug dosage, reduction in incidence of local anesthetic toxicity, increase success rate, reduction in procedure pain and better patient satisfaction.
To the best of researchers' knowledge, evaluation of unilateral ultrasound guided paravertebral block as perioperative analgesia for lower limb-sparing surgery in adult cancer patients was not investigated before.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Physical status ASA II and III.
- Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 40 kg/m2.
- Patient undergoing lower limb-sparing surgery for cancer surgeries under general anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Known sensitivity or contraindication to local anesthetics.
- History of psychological disorders and/or chronic pain.
- Coagulopathies with INR ≥1.5: hereditary (e.g. hemophilia, fibrinogen abnormalities & deficiency of factor II) - acquired (e.g. impaired liver functions with PC less than 60 %, vitamin K deficiency & therapeutic anticoagulants drugs).
- Significant liver or renal insufficiency.
- Localized infection at the site of block.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Paravertebral group (group P):
After induction of general anesthesia and stabilization of the patients, they were positioned in lateral decubitus position with the side to be blocked uppermost.
|
In both groups, one reading of mean arterial pressure and heart rate were taken before induction of general anaesthesia and were defined as baseline readings and then were recorded intra-operatively at 15 min intervals. Additional bolus doses of fentanyl 0.5µg/kg were given when the mean arterial blood pressure or heart rate raised above 20% of baseline levels.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Control group (group C):
Patients underwent surgery under general anesthesia and received the perioperative routine protocol of analgesia (IV fentanyl 2 μcg/kg at induction and 1 gm of IV paracetamol).
|
In both groups, one reading of mean arterial pressure and heart rate were taken before induction of general anaesthesia and were defined as baseline readings and then were recorded intra-operatively at 15 min intervals. Additional bolus doses of fentanyl 0.5µg/kg were given when the mean arterial blood pressure or heart rate raised above 20% of baseline levels.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total intraoperative fentanyl consumption.
Временное ограничение: 24 hours
|
Total intraoperative fentanyl consumption.
|
24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual Analouge Scale at 0 , 4 , 8 ,12 ,24 hours postoperatively.
Временное ограничение: 24 hours
|
Visual Analouge Scaleat 0 , 4 , 8 ,12 ,24 hours postoperatively.The VAS consists of a 10-cm line, with anchors at either end.
One end is marked "no pain" and the other end is marked "the worst imaginable pain".
The patient marks the place on the line to indicate his or her pain intensity.
The clinician then measures the line with a ruler and assigns a score.
|
24 hours
|
|
Heart rate and mean arterial blood pressure .
Временное ограничение: 24 hours
|
Heart rate(beat per minutes) and mean arterial blood pressure(mm HG)
|
24 hours
|
|
Morphine consumption postoperatively for 24 hours..
Временное ограничение: 24 hours Postoperative
|
Morphine consumption per mg postoperatively for 24 hours..
|
24 hours Postoperative
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enas Mohamed Samir, M.D, Cairo University
- Директор по исследованиям: Walaa Y Elsabeeny, M.D, National Cancer Institute, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-270-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .