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Evaluation of Unilateral Ultrasound Guided Paravertebral Block as Perioperative Analgesia For Lower Limb-Sparing Surgery In Adult Cancer Patients

14. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Evaluation of Unilateral Ultrasound Guided Paravertebral Block as Perioperative Analgesia For Lower Limb-Sparing Surgery In Adult Cancer Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study

Ultrasound imaging has revolutionized the practice of regional anesthesia in that the operator can visualize and identify the paravertebral space, needle during its passage through the tissues, as well as deposition and spread of local anesthetic into the desired spaces. The usage of ultrasound may facilitate more rapid block onset and prolong duration with the added advantage of decrease in drug dosage, reduction in incidence of local anesthetic toxicity, increase success rate, reduction in procedure pain and better patient satisfaction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paravertebral block targets drug delivery to the site of pain, thus decreasing opioids use. It can provide greater overall comfort with lower pain scores and greater tolerance of physical activity during the initial postoperative period.

Ultrasound imaging has revolutionized the practice of regional anesthesia in that the operator can visualize and identify the paravertebral space, needle during its passage through the tissues, as well as deposition and spread of local anesthetic into the desired spaces. The usage of ultrasound may facilitate more rapid block onset and prolong duration with the added advantage of decrease in drug dosage, reduction in incidence of local anesthetic toxicity, increase success rate, reduction in procedure pain and better patient satisfaction.

To the best of researchers' knowledge, evaluation of unilateral ultrasound guided paravertebral block as perioperative analgesia for lower limb-sparing surgery in adult cancer patients was not investigated before.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Physical status ASA II and III.
  2. Age ≥ 18 and ≤ 65 Years.
  3. Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 and < 40 kg/m2.
  4. Patient undergoing lower limb-sparing surgery for cancer surgeries under general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Known sensitivity or contraindication to local anesthetics.
  3. History of psychological disorders and/or chronic pain.
  4. Coagulopathies with INR ≥1.5: hereditary (e.g. hemophilia, fibrinogen abnormalities & deficiency of factor II) - acquired (e.g. impaired liver functions with PC less than 60 %, vitamin K deficiency & therapeutic anticoagulants drugs).
  5. Significant liver or renal insufficiency.
  6. Localized infection at the site of block.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paravertebral group (group P):
After induction of general anesthesia and stabilization of the patients, they were positioned in lateral decubitus position with the side to be blocked uppermost.
Arzneimittel: Paravertebral group (group P):

In both groups, one reading of mean arterial pressure and heart rate were taken before induction of general anaesthesia and were defined as baseline readings and then were recorded intra-operatively at 15 min intervals.

Additional bolus doses of fentanyl 0.5µg/kg were given when the mean arterial blood pressure or heart rate raised above 20% of baseline levels.

Andere Namen:
  • Control group (group C):
Experimental: Control group (group C):
Patients underwent surgery under general anesthesia and received the perioperative routine protocol of analgesia (IV fentanyl 2 μcg/kg at induction and 1 gm of IV paracetamol).
Arzneimittel: Paravertebral group (group P):

In both groups, one reading of mean arterial pressure and heart rate were taken before induction of general anaesthesia and were defined as baseline readings and then were recorded intra-operatively at 15 min intervals.

Additional bolus doses of fentanyl 0.5µg/kg were given when the mean arterial blood pressure or heart rate raised above 20% of baseline levels.

Andere Namen:
  • Control group (group C):

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total intraoperative fentanyl consumption.
Zeitfenster: 24 hours
Total intraoperative fentanyl consumption.
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analouge Scale at 0 , 4 , 8 ,12 ,24 hours postoperatively.
Zeitfenster: 24 hours
Visual Analouge Scaleat 0 , 4 , 8 ,12 ,24 hours postoperatively.The VAS consists of a 10-cm line, with anchors at either end. One end is marked "no pain" and the other end is marked "the worst imaginable pain". The patient marks the place on the line to indicate his or her pain intensity. The clinician then measures the line with a ruler and assigns a score.
24 hours
Heart rate and mean arterial blood pressure .
Zeitfenster: 24 hours
Heart rate(beat per minutes) and mean arterial blood pressure(mm HG)
24 hours
Morphine consumption postoperatively for 24 hours..
Zeitfenster: 24 hours Postoperative
Morphine consumption per mg postoperatively for 24 hours..
24 hours Postoperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Enas Mohamed Samir, M.D, Cairo University
  • Studienleiter: Walaa Y Elsabeeny, M.D, National Cancer Institute, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-270-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Until ending the investigator's work

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unilateral U/S PVB

Klinische Studien zur Paravertebral group (group P):

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