BCI-Based Control for Ankle Exoskeleton T-FLEX: Comparison of Visual and Haptic Feedback With Stroke Survivors
4 августа 2021 г. обновлено: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
This protocol will developed an assessment of the T-FLEX device controlled by Brain-Computer Interface in patients with Stroke.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Brain-Computer Interface (BCI) remains an emerging tool that seeks to improve the patient interaction with the therapeutic mechanisms and to generate neuroplasticity progressively through neuromotor abilities.
Motor Imagery (MI) analysis is the most used paradigm based on the motor cortex's electrical activity to detect movement intention.
It has been shown that motor imagery mental practice with movement-associated feedback may offer an effective strategy to facilitate motor recovery in brain injury patients.
This protocol will study a BCI system associated with visual and haptic feedback to facilitate MI generation and, to control a T-FLEX ankle exoskeleton.
In this study, a group of five post-stroke patients will test four different strategies using T-FLEX: Passive movement, Active movement, Motor Imagination with Visual stimulation and Motor Imagination with Visual-Haptic stimuli.
The quantitative characterization of BCI performance will be made by using statistical analysis of electroencephalographic data.
Finally, the patient's satisfaction will be evaluated by a questionnaire.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Чили, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Unilateral lower extremity paresis
- Hemorrhagic or ischemic stroke
- A minimum of six months after the acute infarction/onset of the disease
- Full passive range of motion in lower extremity or at least at neutral position
- Be able to stand freely
- Be able to walk with or without aid for at least 20 meters in less than 2 minutes
Exclusion Criteria:
- Peripheral nervous system pathology
- Epilepsy
- Weight over 100 kg
- No cognitive ability to follow the study instructions
- Pregnancy
- Use of implanted devices
- Instable lower extremity joints or fixed contracture
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Implementation of a BCI system integrated to the T-FLEX lower-limb exoskeleton in post-stroke
The participants will carry out tests for the evaluation of the functionality of the BCI system integrated to the T-FLEX device.
The test consists of 1 session that includes four conditional experiments.
Real Movement, Continuous Stationary Therapy, Motor Imagery Detection with Visual Stimulation, and Motor Imagery Detection with Tactile Stimulation.
|
The participants will carry out 4 tasks with a BCI system integrated to the T-FLEX device.
The task consists of 1 session that includes 4 conditional experiments: Active ankle movement, passive ankle movement, Motor Imagery Detection with Visual cue, and Motor Imagery Detection with Tactile Stimulation and visual cue.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Response time
Временное ограничение: Baseline
|
The response time for each task will be automatically measured by a Visual Studio Code Software during the use of the Brain-Computer Interface. This variable will consider the response time of a specific command, since the subject receives the stimulation until the software detects the EEG Signal. The measure unit is milliseconds |
Baseline
|
|
EEG signals from primary motor cortex
Временное ограничение: Baseline
|
continuous signals will be acquired from the primary motor cortex of lower limbs (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) according to the 10-20 International EEG System.
Power spectral density in the frequency band of motor imagery (8-32Hz) will be obtained by OpenVibe Software and Matlab.
The measure unit is Decibels per Hertz(dB/Hz).
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction with device: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Временное ограничение: Baseline
|
Measured with QUEST scale.
The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) is a 12-item outcome measure that assesses user satisfaction with two components, Device and Services.
Scores of 1 indicate dissatisfaction and scores of 5 indicate high satisfaction
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Asterio H Andrade, PhD, Rehabilitation Center Club de Leones Cruz del Sur
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Verma R, Arya KN, Sharma P, Garg RK. Understanding gait control in post-stroke: implications for management. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):14-21. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.005. Epub 2010 Dec 30.
- Chen G, Chan CK, Guo Z, Yu H. A review of lower extremity assistive robotic exoskeletons in rehabilitation therapy. Crit Rev Biomed Eng. 2013;41(4-5):343-63. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.2014010453.
- Gomez-Vargas D, Ballen-Moreno F, Barria P, Aguilar R, Azorin JM, Munera M, Cifuentes CA. The Actuation System of the Ankle Exoskeleton T-FLEX: First Use Experimental Validation in People with Stroke. Brain Sci. 2021 Mar 24;11(4):412. doi: 10.3390/brainsci11040412.
- He Y, Eguren D, Azorin JM, Grossman RG, Luu TP, Contreras-Vidal JL. Brain-machine interfaces for controlling lower-limb powered robotic systems. J Neural Eng. 2018 Apr;15(2):021004. doi: 10.1088/1741-2552/aaa8c0.
- Ortiz M, Ianez E, Contreras-Vidal JL, Azorin JM. Analysis of the EEG Rhythms Based on the Empirical Mode Decomposition During Motor Imagery When Using a Lower-Limb Exoskeleton. A Case Study. Front Neurorobot. 2020 Aug 27;14:48. doi: 10.3389/fnbot.2020.00048. eCollection 2020.
- Ma T, Li H, Deng L, Yang H, Lv X, Li P, Li F, Zhang R, Liu T, Yao D, Xu P. The hybrid BCI system for movement control by combining motor imagery and moving onset visual evoked potential. J Neural Eng. 2017 Apr;14(2):026015. doi: 10.1088/1741-2552/aa5d5f. Epub 2017 Feb 1.
- Thomas E, Dyson M, Clerc M. An analysis of performance evaluation for motor-imagery based BCI. J Neural Eng. 2013 Jun;10(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/10/3/031001. Epub 2013 May 3.
- Ortiz M, Ferrero L, Ianez E, Azorin JM, Contreras-Vidal JL. Sensory Integration in Human Movement: A New Brain-Machine Interface Based on Gamma Band and Attention Level for Controlling a Lower-Limb Exoskeleton. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Sep 3;8:735. doi: 10.3389/fbioe.2020.00735. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorporacionRCLCS0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .