BCI-Based Control for Ankle Exoskeleton T-FLEX: Comparison of Visual and Haptic Feedback With Stroke Survivors
4 agosto 2021 aggiornato da: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
This protocol will developed an assessment of the T-FLEX device controlled by Brain-Computer Interface in patients with Stroke.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Brain-Computer Interface (BCI) remains an emerging tool that seeks to improve the patient interaction with the therapeutic mechanisms and to generate neuroplasticity progressively through neuromotor abilities.
Motor Imagery (MI) analysis is the most used paradigm based on the motor cortex's electrical activity to detect movement intention.
It has been shown that motor imagery mental practice with movement-associated feedback may offer an effective strategy to facilitate motor recovery in brain injury patients.
This protocol will study a BCI system associated with visual and haptic feedback to facilitate MI generation and, to control a T-FLEX ankle exoskeleton.
In this study, a group of five post-stroke patients will test four different strategies using T-FLEX: Passive movement, Active movement, Motor Imagination with Visual stimulation and Motor Imagination with Visual-Haptic stimuli.
The quantitative characterization of BCI performance will be made by using statistical analysis of electroencephalographic data.
Finally, the patient's satisfaction will be evaluated by a questionnaire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Unilateral lower extremity paresis
- Hemorrhagic or ischemic stroke
- A minimum of six months after the acute infarction/onset of the disease
- Full passive range of motion in lower extremity or at least at neutral position
- Be able to stand freely
- Be able to walk with or without aid for at least 20 meters in less than 2 minutes
Exclusion Criteria:
- Peripheral nervous system pathology
- Epilepsy
- Weight over 100 kg
- No cognitive ability to follow the study instructions
- Pregnancy
- Use of implanted devices
- Instable lower extremity joints or fixed contracture
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Implementation of a BCI system integrated to the T-FLEX lower-limb exoskeleton in post-stroke
The participants will carry out tests for the evaluation of the functionality of the BCI system integrated to the T-FLEX device.
The test consists of 1 session that includes four conditional experiments.
Real Movement, Continuous Stationary Therapy, Motor Imagery Detection with Visual Stimulation, and Motor Imagery Detection with Tactile Stimulation.
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The participants will carry out 4 tasks with a BCI system integrated to the T-FLEX device.
The task consists of 1 session that includes 4 conditional experiments: Active ankle movement, passive ankle movement, Motor Imagery Detection with Visual cue, and Motor Imagery Detection with Tactile Stimulation and visual cue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Response time
Lasso di tempo: Baseline
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The response time for each task will be automatically measured by a Visual Studio Code Software during the use of the Brain-Computer Interface. This variable will consider the response time of a specific command, since the subject receives the stimulation until the software detects the EEG Signal. The measure unit is milliseconds |
Baseline
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EEG signals from primary motor cortex
Lasso di tempo: Baseline
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continuous signals will be acquired from the primary motor cortex of lower limbs (FcZ, C2, Cz, C1, Cpz) according to the 10-20 International EEG System.
Power spectral density in the frequency band of motor imagery (8-32Hz) will be obtained by OpenVibe Software and Matlab.
The measure unit is Decibels per Hertz(dB/Hz).
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient satisfaction with device: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Lasso di tempo: Baseline
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Measured with QUEST scale.
The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) is a 12-item outcome measure that assesses user satisfaction with two components, Device and Services.
Scores of 1 indicate dissatisfaction and scores of 5 indicate high satisfaction
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Asterio H Andrade, PhD, Rehabilitation Center Club de Leones Cruz del Sur
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
- Verma R, Arya KN, Sharma P, Garg RK. Understanding gait control in post-stroke: implications for management. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):14-21. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.005. Epub 2010 Dec 30.
- Chen G, Chan CK, Guo Z, Yu H. A review of lower extremity assistive robotic exoskeletons in rehabilitation therapy. Crit Rev Biomed Eng. 2013;41(4-5):343-63. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.2014010453.
- Gomez-Vargas D, Ballen-Moreno F, Barria P, Aguilar R, Azorin JM, Munera M, Cifuentes CA. The Actuation System of the Ankle Exoskeleton T-FLEX: First Use Experimental Validation in People with Stroke. Brain Sci. 2021 Mar 24;11(4):412. doi: 10.3390/brainsci11040412.
- He Y, Eguren D, Azorin JM, Grossman RG, Luu TP, Contreras-Vidal JL. Brain-machine interfaces for controlling lower-limb powered robotic systems. J Neural Eng. 2018 Apr;15(2):021004. doi: 10.1088/1741-2552/aaa8c0.
- Ortiz M, Ianez E, Contreras-Vidal JL, Azorin JM. Analysis of the EEG Rhythms Based on the Empirical Mode Decomposition During Motor Imagery When Using a Lower-Limb Exoskeleton. A Case Study. Front Neurorobot. 2020 Aug 27;14:48. doi: 10.3389/fnbot.2020.00048. eCollection 2020.
- Ma T, Li H, Deng L, Yang H, Lv X, Li P, Li F, Zhang R, Liu T, Yao D, Xu P. The hybrid BCI system for movement control by combining motor imagery and moving onset visual evoked potential. J Neural Eng. 2017 Apr;14(2):026015. doi: 10.1088/1741-2552/aa5d5f. Epub 2017 Feb 1.
- Thomas E, Dyson M, Clerc M. An analysis of performance evaluation for motor-imagery based BCI. J Neural Eng. 2013 Jun;10(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/10/3/031001. Epub 2013 May 3.
- Ortiz M, Ferrero L, Ianez E, Azorin JM, Contreras-Vidal JL. Sensory Integration in Human Movement: A New Brain-Machine Interface Based on Gamma Band and Attention Level for Controlling a Lower-Limb Exoskeleton. Front Bioeng Biotechnol. 2020 Sep 3;8:735. doi: 10.3389/fbioe.2020.00735. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CorporacionRCLCS0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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