Is Prolonged Period of Prone Position Effective and Safe in Mechanically Ventilated Patients With SARS-COV-2?
16 февраля 2022 г. обновлено: Amr Fouad, Ain Shams University
Is Prolonged Period of Prone Position Effective and Safe in Mechanically Ventilated Patients With SARS-COV-2? A Randomized Clinical Trial
the aim of the study is to assess safety and efficacy of prone position ventilation beyond the usual 16 hrs in patients with SARS-COV-2
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- - American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II- III.
- Sex (male and females).
- Age 18 -80 years.
- Sever adult respiratory distress (ARDS) (defined as a PaO2:FiO2 ratio of <150 mm Hg, with a fraction of inspired oxygen (FiO2) of ≥0.6, a positive end expiratory pressure (PEEP) of ≥5 CmH2O, and a tidal volume of 6 ml/Kg of predicted body weight
- mechanical ventilation for less than 36 hours
Exclusion Criteria:
- Contraindication for prone positioning
- increased intracranial tension.
- face trauma or surgery.
- Recent Deep venous thrombosis
- Unstable spine, femur, or pelvic fractures
- Mean arterial pressure < 65 mm Hg
- Pregnant women
- Pneumothorax
- Prone positioning before inclusion
- Those returned to supine position before completing the session time
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: group(A) control group
pronation cycles each last for 16 hours every 24 hours
|
|
|
Активный компаратор: group(B)
pronation cycles each last for 24 hours followed by 6 hours supine position
|
patients mechanically ventilated with SARS COV 2 will be subjected to a longer than usual period of prone position ventilation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rate of successful weaning
Временное ограничение: 28 days
|
how many patients successfully extubated, hospital survival, ICU stay
|
28 days
|
|
Incidence of complications
Временное ограничение: 28 days
|
Incidence of facial edema, pressure wounds, lines disconnections, hemodynamic instability
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Efficacy of oxygenation
Временное ограничение: 28 days
|
mean value of change in PaO2/FiO2 ratio and static lung compliance before and after 3 successive proning cycles
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 160 / 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .