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Is Prolonged Period of Prone Position Effective and Safe in Mechanically Ventilated Patients With SARS-COV-2?

16 febbraio 2022 aggiornato da: Amr Fouad, Ain Shams University

Is Prolonged Period of Prone Position Effective and Safe in Mechanically Ventilated Patients With SARS-COV-2? A Randomized Clinical Trial

the aim of the study is to assess safety and efficacy of prone position ventilation beyond the usual 16 hrs in patients with SARS-COV-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II- III.
  • Sex (male and females).
  • Age 18 -80 years.
  • Sever adult respiratory distress (ARDS) (defined as a PaO2:FiO2 ratio of <150 mm Hg, with a fraction of inspired oxygen (FiO2) of ≥0.6, a positive end expiratory pressure (PEEP) of ≥5 CmH2O, and a tidal volume of 6 ml/Kg of predicted body weight
  • mechanical ventilation for less than 36 hours

Exclusion Criteria:

  • - Contraindication for prone positioning

    • increased intracranial tension.
    • face trauma or surgery.
    • Recent Deep venous thrombosis
    • Unstable spine, femur, or pelvic fractures
    • Mean arterial pressure < 65 mm Hg
    • Pregnant women
    • Pneumothorax
    • Prone positioning before inclusion
  • Those returned to supine position before completing the session time

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: group(A) control group
pronation cycles each last for 16 hours every 24 hours
Comparatore attivo: group(B)
pronation cycles each last for 24 hours followed by 6 hours supine position
Procedura: prolonged prone position ventilation
patients mechanically ventilated with SARS COV 2 will be subjected to a longer than usual period of prone position ventilation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of successful weaning
Lasso di tempo: 28 days
how many patients successfully extubated, hospital survival, ICU stay
28 days
Incidence of complications
Lasso di tempo: 28 days
Incidence of facial edema, pressure wounds, lines disconnections, hemodynamic instability
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy of oxygenation
Lasso di tempo: 28 days
mean value of change in PaO2/FiO2 ratio and static lung compliance before and after 3 successive proning cycles
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 160 / 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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