Is Prolonged Period of Prone Position Effective and Safe in Mechanically Ventilated Patients With SARS-COV-2?
16. februar 2022 opdateret af: Amr Fouad, Ain Shams University
Is Prolonged Period of Prone Position Effective and Safe in Mechanically Ventilated Patients With SARS-COV-2? A Randomized Clinical Trial
the aim of the study is to assess safety and efficacy of prone position ventilation beyond the usual 16 hrs in patients with SARS-COV-2
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- - American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II- III.
- Sex (male and females).
- Age 18 -80 years.
- Sever adult respiratory distress (ARDS) (defined as a PaO2:FiO2 ratio of <150 mm Hg, with a fraction of inspired oxygen (FiO2) of ≥0.6, a positive end expiratory pressure (PEEP) of ≥5 CmH2O, and a tidal volume of 6 ml/Kg of predicted body weight
- mechanical ventilation for less than 36 hours
Exclusion Criteria:
- Contraindication for prone positioning
- increased intracranial tension.
- face trauma or surgery.
- Recent Deep venous thrombosis
- Unstable spine, femur, or pelvic fractures
- Mean arterial pressure < 65 mm Hg
- Pregnant women
- Pneumothorax
- Prone positioning before inclusion
- Those returned to supine position before completing the session time
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: group(A) control group
pronation cycles each last for 16 hours every 24 hours
|
|
|
Aktiv komparator: group(B)
pronation cycles each last for 24 hours followed by 6 hours supine position
|
patients mechanically ventilated with SARS COV 2 will be subjected to a longer than usual period of prone position ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate of successful weaning
Tidsramme: 28 days
|
how many patients successfully extubated, hospital survival, ICU stay
|
28 days
|
|
Incidence of complications
Tidsramme: 28 days
|
Incidence of facial edema, pressure wounds, lines disconnections, hemodynamic instability
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efficacy of oxygenation
Tidsramme: 28 days
|
mean value of change in PaO2/FiO2 ratio and static lung compliance before and after 3 successive proning cycles
|
28 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R 160 / 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .