Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real Time ST-segment Deviation Detection in High-risk Patients Detected by Wireless Single-lead ECG

3 января 2022 г. обновлено: Jonathan Attilla Koefoed Starling, Rigshospitalet, Denmark
This study primarily aims to describe the frequency of significant ST-deviations, defined as ECG-ST-deviations <-0.255 or >0.245 mV for a minimum duration of 30 minutes as measured by a single-lead ECG in patients admitted with AECOPD or following major abdominal surgery. Secondarily we will describe the frequency of ST-deviations <-0.255 or >0.245 mV for a minimum duration of 1, 10 and 20 minutes, respectively, as well as for patients with ST-deviations <-0.1 or >0.1 mV for a minimum duration of 1, 10, 20 and 30 minutes, respectively. Lastly, we will investigate the association between ST-deviations and subsequent myocardial injury while adjusting for known risk factors.

Обзор исследования

Подробное описание

Background:

Assesment of wireless ECG-monitoring devices is essential for patient monitoring as it enables activity and out-of-hospital monitoring. Former studies have found a random variation for ST-deviations between wireless single-lead ECG and 12-lead ECG, which suggests that clinical monitoring of ST-deviations by single-lead ECG must be corrected for this to minimize false positive cases. Thus, we aimed to assess how a corrected limit of agreement for ST-deviations affects the ability to detect true myocardial ischemia by comparing thresholds to troponin elevations.

Methods:

This study sought to analyze data from two WARD cohort studies (NCT03491137) and (NCT03660501). Patients were included at Rigshospitalet and Bispebjerg Hospital from February 2018 to September 2020. The Surgery and COPD studies consisted of 505 and 202 patients, respectively, who were hospitalized with AECOPD or scheduled for elective major abdominal surgery lasting > 2 hours. All patients were monitored with wireless equipment, which continuously measured vital signs. The continuous wireless monitoring used in this study consisted of a single-lead ECG patch (Isansys Life Touch patch) which consists of two ECG electrodes placed on the left side of the patients' thorax. The patch measures respiratory rate (RR), heart rate (HR), heart rate variability (HRV) and electrocardiogram (ECG)s. Another monitoring device was the plasma concentration of high-sensitive cardiac troponin T (hsTnT, Cobas 8000, e801 module, Diagnostics Roche). In this study, patients were divided into a myocardial injury group with TnT elevations (of 20-64 ng/L with an absolute change of ≥ 5 ng/L, or a hsTnT level ≥65 ng/L, both evaluated as due to ischemic etiology) and a group with no myocardial injury.

Analysis:

Baseline characteristics of patients undergoing major abdominal surgery and patients admitted with AECOPD with and without myocardial injury will be summarized in frequency tables including Using descriptive statistics, we will describe the occurrence of ST-segment deviations in the single-lead (Lifetouch) ECG in patients with and without myocardial injury as well as the association between ST-deviation and subsequent myocardial injury, which will be adjusted for known risk factors; age, gender, BMI, daily smoker (never-, previous-, current smoker), alcohol consumption (none, below- or above recommendations), ASA classification (ASA 1,2,3,4), history of myocardial infarction, history of diabetes mellitus, history of chronic heart failure. Furthermore, the sensitivity and specificity of continuous wireless single-lead ECG with the applied threshold of <-0.255 mV and > 0.245 mV will be determined. Receiver operating characteristics (ROC) analyses will be made to determine which type of ST-deviation and which specific threshold value was most sensitive for TnT elevations. Through ROC analyses it will also be examined how different variations of durations affect the thresholds' sensitivity and specificity. Statistical analysis will be performed using statistical software SPSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

698

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Department of Anesthesiology, Centre for Cancer and Organ Diseases, University of Copenhagen, Blegdamsvej 9, 2200 Copenhagen, Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients from the two WARD studies: WARD COPD and WARD Surgery. Patients were included at Rigshospitalet (department of abdominal surgery) and Bispebjerg Hospital (departments of emergency medicine, pulmonary medicine, and abdominal surgery) in Denmark from February 2018 to September 2020 after obtained written informed consent. Eligibility was determined by the investigator. All patients were monitored with wireless equipment, which continuously measures vital signs.

Описание

Inclusion Criteria:

WARD-COPD:

  • ≥ 18 years
  • Patients admitted to emergency departments or pulmonary wards with AECOPD as admission diagnosis with suspected acute exacerbation of COPD
  • The diagnosis had to be sustained in the patient record at the time of inclusion
  • Expected admittance longer than 24 hours
  • Possibility of an investigator to include the patient within 24 hours from admission

WARD-Surgery:

  • ≥ 60 years
  • Elective major abdominal cancer surgery
  • Estimated surgical duration ≥ 2 hours.

Exclusion Criteria:

WARD-COPD:

  • Patients who were not expected to cooperate to wear the monitoring equipment
  • Unable to give informed consent
  • Patients who were withheld active treatment
  • Implanted cardioverter defibrillator or pacemaker
  • Severe allergy for plaster/silicone

WARD-Surgery:

  • Implanted cardioverter defibrillator or pacemaker
  • Allergy to study devices
  • Severe cognitive impairment assessed by MMSE
  • Inability to cooperate wearing the wireless monitoring equipment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
no myocardial injury
In this study, patients were divided into groups of myocardial injury, where patients had TnT elevations (of 20-64 ng/L with an absolute change of ≥ 5 ng/L, or a hsTnT level ≥65 ng/L, both evaluated as due to ischemic etiology) and a group with no myocardial injury.
The continuous wireless monitoring is a single-lead ECG patch (Isansys Life Touch patch) which consists of two ECG electrodes placed on the left side of the patients' thorax. The patch measures respiratory rate (RR), heart rate (HR), heart rate variability (HRV) and electrocardiogram (ECG)s.
Another monitoring device in the study was the plasma concentration of high-sensitive cardiac troponin T (hsTnT).
Myocardial injury
In this study, patients were divided into groups of myocardial injury, where patients had TnT elevations (of 20-64 ng/L with an absolute change of ≥ 5 ng/L, or a hsTnT level ≥65 ng/L, both evaluated as due to ischemic etiology) and a group with no myocardial injury.
The continuous wireless monitoring is a single-lead ECG patch (Isansys Life Touch patch) which consists of two ECG electrodes placed on the left side of the patients' thorax. The patch measures respiratory rate (RR), heart rate (HR), heart rate variability (HRV) and electrocardiogram (ECG)s.
Another monitoring device in the study was the plasma concentration of high-sensitive cardiac troponin T (hsTnT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of patients with ST-deviation <-0.255 and/or >0.245 mV on single-lead ECG
Временное ограничение: 30 minutes
The primary outcome is the frequency of patients with ST-deviation <-0.255 and/or >0.245 mV (0.1 mV + LoA) on single-lead ECG monitoring lasting ≥ 30 minutes.
30 minutes

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Frequency of patients with significant ST-deviations <-0.1 and/or >0.1 mV lasting ≥ 1 minute.
Временное ограничение: 1 minute
1 minute
Frequency of patients with significant ST-deviations <-0.1 and/or >0.1 mV lasting ≥ 10 minutes.
Временное ограничение: 10 minutes
10 minutes
Frequency of patients with significant ST-deviations <-0.1 and/or >0.1 mV lasting ≥ 20 minutes.
Временное ограничение: 20 minutes
20 minutes
Frequency of patients with significant ST-deviations <-0.1 and/or >0.1 mV lasting ≥ 30 minutes.
Временное ограничение: 30 minutes
30 minutes
Frequency of patients with ST-deviation <-0.255 and/or >0.245 mV lasting ≥ 1 minute.
Временное ограничение: 1 minute
1 minute
Frequency of patients with ST-deviation <-0.255 and/or >0.245 mV lasting ≥ 10 minutes.
Временное ограничение: 10 minutes
10 minutes
Frequency of patients with ST-deviation <-0.255 and/or >0.245 mV lasting ≥ 20 minutes.
Временное ограничение: 20 minutes
20 minutes
Frequency of patients with ST-deviation <-0.255 and/or >0.245 mV lasting ≥ 30 minutes and myocardial injury within three days of the first continuous monitoring day.
Временное ограничение: 3 days
3 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-Deviation WARD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться