Исходы пациентов, перенесших митральную транскатетерную пластику «край к краю» при первичной митральной регургитации. (PRIME-MR)
11 апреля 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Это многонациональное неинтервенционное ретроспективное исследование, инициированное исследователями, направлено на изучение исходов у пациентов, перенесших транскатетерную пластику митрального клапана «край в край» (M-TEER) по поводу первичной митральной регургитации (PMR).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benedikt Koell, MD
- Номер телефона: +4915222815230
- Электронная почта: b.koell@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sebastian Ludwig, MD
- Номер телефона: +491522816168
- Электронная почта: se.ludwig@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Heart & Vascular Center Hamburg
-
Контакт:
- Benedikt Koell, MD
- Номер телефона: +4915222815230
- Электронная почта: b.koell@uke.de
-
Главный следователь:
- Daniel Kalbacher, MD
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum der Universität München
-
Контакт:
- Jörg Hausleiter, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Azeem Latib, MD
-
Контакт:
- Andrea Scotti, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Bordeaux
-
Контакт:
- Thomas Modine, MD, PhD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Université Lille, Inserm, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Контакт:
- Augustin Coisne, MD
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Rennes, Centre Hospitalier de Rennes
-
Контакт:
- Erwan Donal, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, перенесшие транскатетерную пластику «край в край» по поводу первичной митральной регургитации.
Описание
Критерии включения:
- клинически значимая первичная митральная недостаточность
- пациент прошел М-ТЭЭР
- данные эхокардиографии на исходном уровне, во время процедуры и при последующем наблюдении
- наблюдение не менее 12 месяцев
Критерий исключения
- возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
М-ТЕЕР
Пациенты с первичной митральной регургитацией, перенесшие транскатетерную пластику митрального клапана «край в край».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Случаи смерти от любой причины.
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота сердечно-сосудистой смерти, определяемая как смерть, связанная с ишемией и инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, остановкой сердца по другой или неизвестной причине или нарушением мозгового кровообращения.
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения новых или ухудшения признаков и симптомов сердечной недостаточности, требующих неотложной терапии и приводящих к госпитализации, например. по результатам опроса пациентов или медицинских записей.
|
12 месяцев
|
|
Повторная операция на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота незапланированных хирургических вмешательств (восстановление или замена митрального клапана) или транскатетерных повторных вмешательств (повторная транскатетерная пластика «край в край»), например. по результатам опроса пациентов или медицинских записей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная митральная недостаточность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Тяжесть митральной недостаточности (0, 1+, 2+, 3+, 4+) по данным трансторакальной эхокардиографии при выписке.
|
до 30 дней
|
|
Остаточная митральная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть митральной недостаточности (0, 1+, 2+, 3+, 4+) по данным трансторакальной эхокардиографии через 1 год наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
MVARC (Консорциум академических исследований митрального клапана) Технический успех
Временное ограничение: 1 сутки (на выходе из катетеризационной лаборатории)
|
Все нижеперечисленное должно присутствовать:
|
1 сутки (на выходе из катетеризационной лаборатории)
|
|
Функциональный успех
Временное ограничение: 1 сутки (на выходе из катетеризационной лаборатории)
|
Если присутствует одно из следующего:
|
1 сутки (на выходе из катетеризационной лаборатории)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Kalbacher, MD, University Heart & Vascular Center Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIME-MR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .