Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de los pacientes tratados con reparación mitral transcatéter de borde a borde para el registro de insuficiencia mitral primaria (PRIME-MR)

11 de abril de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudio retrospectivo multinacional, no intervencionista, iniciado por un investigador, tiene como objetivo investigar los resultados de los pacientes que se sometieron a una reparación transcatéter de borde a borde (M-TEER) de la válvula mitral para la regurgitación mitral primaria (PMR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benedikt Koell, MD
  • Número de teléfono: +4915222815230
  • Correo electrónico: b.koell@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sebastian Ludwig, MD
  • Número de teléfono: +491522816168
  • Correo electrónico: se.ludwig@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • Contacto:
          • Benedikt Koell, MD
          • Número de teléfono: +4915222815230
          • Correo electrónico: b.koell@uke.de
        • Investigador principal:
          • Daniel Kalbacher, MD
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München
        • Contacto:
          • Jörg Hausleiter, MD
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Azeem Latib, MD
        • Contacto:
          • Andrea Scotti, MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
        • Contacto:
          • Thomas Modine, MD, PhD
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Université Lille, Inserm, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contacto:
          • Augustin Coisne, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Rennes, Centre Hospitalier de Rennes
        • Contacto:
          • Erwan Donal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos sometidos a reparación transcatéter de borde a borde por insuficiencia mitral primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia mitral primaria clínicamente significativa
  • paciente sometido a M-TEER
  • datos de ecocardiografía al inicio, procedimiento y seguimiento
  • seguimiento de al menos 12 meses

Criterio de exclusión

  • edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
M-TEER
Pacientes con regurgitación mitral primaria sometidos a reparación percutánea borde a borde de la válvula mitral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de muerte por cualquier causa.
12 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de muerte cardiovascular, definida como la muerte atribuible a isquemia e infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco por otra causa o causa desconocida, o accidente cerebrovascular.
12 meses
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de nuevos signos y síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento que requirieron tratamiento urgente y resultaron en hospitalización, p. según lo evaluado por entrevistas con pacientes o registros médicos.
12 meses
Rehacer el procedimiento de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de cirugía no planificada (reparación o reemplazo de la válvula mitral) o reintervención transcatéter (nueva reparación transcatéter de borde a borde), p. según lo evaluado por entrevistas con pacientes o registros médicos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia mitral residual
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Gravedad de la insuficiencia mitral (0, 1+, 2+, 3+, 4+) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica al alta.
hasta 30 días
Insuficiencia mitral residual
Periodo de tiempo: 12 meses
Gravedad de la insuficiencia mitral (0, 1+, 2+, 3+, 4+) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica al año de seguimiento.
12 meses
MVARC (Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral) Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día (a la salida del laboratorio de cateterismo)

Todo lo siguiente debe estar presente:

  1. Ausencia de mortalidad procesal
  2. Acceso, entrega y recuperación exitosos
  3. Despliegue exitoso y posicionamiento correcto del primer dispositivo
  4. Ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso
1 día (a la salida del laboratorio de cateterismo)
Éxito funcional
Periodo de tiempo: 1 día (a la salida del laboratorio de cateterismo)

Si uno de los siguientes está presente:

  1. Insuficiencia mitral residual ≤2+
  2. Área efectiva del orificio regurgitante ≤15 mm2
  3. Gradiente transmitral <5 mmHg
1 día (a la salida del laboratorio de cateterismo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kalbacher, MD, University Heart & Vascular Center Hamburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRIME-MR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir