원발성 승모판 역류 레지스트리에 대한 승모판 경피적 가장자리 대 가장자리 교정으로 치료받은 환자의 결과 (PRIME-MR)
2022년 4월 11일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이 다국적, 비간섭, 조사자 개시, 후향적 연구는 원발성 승모판 역류증(PMR)에 대해 승모판 경피 카테터 엣지 투 엣지 수리(M-TEER)를 받은 환자의 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benedikt Koell, MD
- 전화번호: +4915222815230
- 이메일: b.koell@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sebastian Ludwig, MD
- 전화번호: +491522816168
- 이메일: se.ludwig@uke.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Heart & Vascular Center Hamburg
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연락하다:
- Benedikt Koell, MD
- 전화번호: +4915222815230
- 이메일: b.koell@uke.de
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수석 연구원:
- Daniel Kalbacher, MD
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Munich, 독일
- 모병
- Klinikum der Universität München
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연락하다:
- Jörg Hausleiter, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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연락하다:
- Azeem Latib, MD
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연락하다:
- Andrea Scotti, MD
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Bordeaux
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연락하다:
- Thomas Modine, MD, PhD
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Lille, 프랑스
- 모병
- Université Lille, Inserm, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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연락하다:
- Augustin Coisne, MD
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Rennes, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Rennes, Centre Hospitalier de Rennes
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연락하다:
- Erwan Donal, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 승모판 역류증에 대한 경피적 가장자리 대 가장자리 수리를 받는 연속 환자
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요한 원발성 승모판 역류
- 환자는 M-TEER를 받았다
- 기준선, 절차 및 후속 조치에서 심초음파 데이터
- 최소 12개월의 후속 조치
제외 기준
- 만 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엠티어
승모판 경유 카테터 엣지-투-에지 수리를 받는 원발성 승모판 역류 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생.
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12 개월
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심혈관 사망률
기간: 12 개월
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심근 허혈 및 경색, 심부전, 기타 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 심정지 또는 뇌혈관 사고로 인한 사망으로 정의되는 심혈관계 사망의 발생률.
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12 개월
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울혈성 심부전에 대한 재입원
기간: 12 개월
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긴급한 치료가 필요하고 입원을 초래한 심부전의 새로운 발병 또는 악화 징후 및 증상의 발생, 예. 환자 인터뷰 또는 의료 기록에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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승모판막 시술 재수행
기간: 12 개월
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계획되지 않은 수술(승모판 수리 또는 교체) 또는 경피적 재중재(경피적 에지-투-에지 치료 재수행)의 발생률, 예. 환자 인터뷰 또는 의료 기록에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 승모판 역류
기간: 최대 30일
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퇴원 시 경흉부 심초음파로 평가한 승모판 역류 중증도(0, 1+, 2+, 3+, 4+).
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최대 30일
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잔여 승모판 역류
기간: 12 개월
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1년 추적 관찰에서 경흉부 심초음파로 평가한 승모판 역류 중증도(0, 1+, 2+, 3+, 4+).
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12 개월
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MVARC(Mitral Valve Academic Research Consortium) 기술적 성공
기간: 1일(도뇨 검사실 출구에서)
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다음이 모두 있어야 합니다.
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1일(도뇨 검사실 출구에서)
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기능적 성공
기간: 1일(도뇨 검사실 출구에서)
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다음 중 하나가 있는 경우:
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1일(도뇨 검사실 출구에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Kalbacher, MD, University Heart & Vascular Center Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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