Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů léčených mitrálním transkatétrem od okraje k okraji pro primární registr mitrální regurgitace (PRIME-MR)

11. dubna 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tato nadnárodní neintervenční retrospektivní studie iniciovaná zkoušejícím má za cíl prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou opravu mitrální chlopně od okraje k okraji (M-TEER) pro primární mitrální regurgitaci (PMR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benedikt Koell, MD
  • Telefonní číslo: +4915222815230
  • E-mail: b.koell@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sebastian Ludwig, MD
  • Telefonní číslo: +491522816168
  • E-mail: se.ludwig@uke.de

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thomas Modine, MD, PhD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Université Lille, Inserm, Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Augustin Coisne, MD
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Rennes, Centre Hospitalier de Rennes
        • Kontakt:
          • Erwan Donal, MD
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Heart & Vascular Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Benedikt Koell, MD
          • Telefonní číslo: +4915222815230
          • E-mail: b.koell@uke.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kalbacher, MD
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Jörg Hausleiter, MD
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Scotti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstupující transkatétrovou korekci od okraje k okraji pro primární mitrální regurgitaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky významná primární mitrální regurgitace
  • pacient podstoupil M-TEER
  • echokardiografická data na začátku, postup a sledování
  • sledování po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení

  • věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
M-TEER
Pacienti s primární mitrální regurgitací podstupující opravu mitrální chlopně transkatétrem od okraje k okraji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Incidence kardiovaskulární smrti, definovaná jako úmrtí způsobená ischemií a infarktem myokardu, srdečním selháním, zástavou srdce z jiné nebo neznámé příčiny nebo cerebrovaskulární příhodou.
12 měsíců
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nově vzniklých nebo zhoršujících se známek a příznaků srdečního selhání, které vyžadovaly urgentní léčbu a vedly k hospitalizaci, např. podle pohovorů s pacienty nebo lékařských záznamů.
12 měsíců
Zopakujte postup mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt neplánované chirurgické (oprava nebo náhrada mitrální chlopně) nebo transkatétrové reintervence (re-do transcathetre edge-to-edge repair), např. podle pohovorů s pacienty nebo lékařských záznamů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková mitrální regurgitace
Časové okno: až 30 dní
Závažnost mitrální regurgitace (0, 1+, 2+, 3+, 4+) hodnocená transtorakální echokardiografií při propuštění.
až 30 dní
Zbytková mitrální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace (0, 1+, 2+, 3+, 4+) hodnocená transtorakální echokardiografií při jednoročním sledování.
12 měsíců
MVARC (Mitral Valve Academic Research Consortium) Technický úspěch
Časové okno: 1 den (při výstupu z katetrizační laboratoře)

Musí být přítomny všechny následující položky:

  1. Absence procedurální úmrtnosti
  2. Úspěšný přístup, doručení a načtení
  3. Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zařízení
  4. Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu
1 den (při výstupu z katetrizační laboratoře)
Funkční úspěch
Časové okno: 1 den (při výstupu z katetrizační laboratoře)

Pokud je přítomen jeden z následujících:

  1. Zbytková mitrální regurgitace ≤2+
  2. Efektivní plocha regurgitačního otvoru ≤15 mm2
  3. Transmitrální gradient <5 mmHg
1 den (při výstupu z katetrizační laboratoře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kalbacher, MD, University Heart & Vascular Center Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIME-MR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit