Сравнение симптомов демпинг-синдрома и качества жизни через 6 месяцев после рукавной гастрэктомии с транзитной бипартицией или без неё у взрослых с ожирением (STuD-QoL)

Предпосылки и обоснование

Ожирение стало одной из важнейших проблем общественного здравоохранения во всём мире. Оно связано с широким спектром сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет 2-го типа, гипертония, дислипидемия, неалкогольная жировая болезнь печени, обструктивное апноэ сна, дегенеративное заболевание суставов, а также с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Консервативные стратегии лечения, включая диетическую коррекцию, физическую активность и фармакотерапию, часто приводят лишь к умеренному и временному снижению веса. Следовательно, бариатрическая и метаболическая хирургия стала наиболее эффективным и долгосрочным вмешательством для достижения устойчивого снижения веса, а также улучшения или ремиссии заболеваний, связанных с ожирением.

Среди различных бариатрических процедур лапароскопическая продольная резекция желудка (ЛПРЖ) приобрела популярность во всём мире. Технически она проще, чем операции по шунтированию желудка, и не включает кишечные анастомозы или использование инородных материалов. Во время ЛПРЖ примерно 75–80% желудка резецируется по большой кривизне, оставляя трубчатый «рукав» желудка. Это приводит к ограничительному уменьшению объёма потребляемой пищи и благоприятным гормональным изменениям, таким как снижение секреции грелина, что ведёт к подавлению аппетита. ЛПРЖ доказала свою эффективность в достижении значительного и устойчивого снижения веса, а также улучшения метаболических показателей.

Однако, несмотря на эти преимущества, у некоторых пациентов после ЛПРЖ возникают функциональные желудочно-кишечные симптомы, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, пищевую непереносимость, раннее насыщение и демпинг-синдром. Демпинг-синдром относится к совокупности симптомов, возникающих, когда пища слишком быстро проходит из желудка в тонкую кишку. Его можно разделить на ранний демпинг (возникающий через 10–30 минут после еды, с такими симптомами, как тошнота, спазмы в животе, сердцебиение и головокружение) и поздний демпинг (через 1–3 часа после еды, характеризующийся гипогликемией, усталостью и потливостью). Эти симптомы могут значительно ухудшить качество жизни (КЖ), ограничить пищевую свободу и повлиять на социальную активность.

Для повышения метаболической эффективности продольной резекции желудка при минимизации осложнений были внедрены несколько гибридных или модифицированных техник. Одной из таких модификаций является продольная резекция желудка с транзитной бипартицией (ПРЖ-ТБ). При этой операции создаётся боковой анастомоз между дистальным отделом подвздошной кишки и антральным отделом или первой частью двенадцатиперстной кишки, позволяя принятой пище проходить как по естественному дуоденальному пути, так и по альтернативному короткому пути в дистальный отдел тонкой кишки. Такая конструкция сохраняет непрерывность выделения желчи и панкреатического сока, обеспечивает доступ к двенадцатиперстной кишке для эндоскопии и снижает риск дефицита питательных веществ, часто наблюдаемого при полных шунтирующих процедурах. Физиологически считается, что наличие двойного кишечного транзита усиливает высвобождение инкретиновых гормонов (ГПП-1, PYY) и улучшает чувствительность к инсулину.

Хотя предыдущие исследования показали, что ПРЖ-ТБ может обеспечить отличное снижение веса и контроль гликемии, сравнительные данные относительно послеоперационных функциональных симптомов и исходов КЖ остаются ограниченными. Поскольку демпинг-синдром и связанные с ним симптомы могут существенно влиять на удовлетворённость пациентов и долгосрочное соблюдение диетических рекомендаций, крайне важно понять, изменяет ли добавление транзитной бипартиции эти исходы по сравнению со стандартной продольной резекцией желудка.

Цели

Основная цель:

Сравнить частоту и тяжесть демпинг-синдрома через шесть месяцев после операции у пациентов, перенёсших продольную резекцию желудка (ЛПРЖ), и у пациентов, перенёсших продольную резекцию желудка с транзитной бипартицией (ПРЖ-ТБ).

Второстепенные цели:

Сравнить показатели качества жизни (КЖ) между обеими группами с использованием валидированных опросников КЖ, специфичных для бариатрической и желудочно-кишечной хирургии.

Оценить исходы снижения веса (процент избыточной потери веса, изменение индекса массы тела).

Оценить улучшение или ремиссию метаболических сопутствующих заболеваний (сахарный диабет 2-го типа, гипертония, дислипидемия).

Проанализировать нутритивные и биохимические параметры (железо, витамин B12, фолат, кальций, альбумин).

Зафиксировать и сравнить послеоперационные осложнения и частоту повторных вмешательств.

Гипотеза

Исследование предполагает, что добавление транзитной бипартиции к продольной резекции желудка снизит частоту и/или тяжесть демпинг-синдрома за счёт сохранения более физиологического механизма опорожнения желудка и предоставления двойных путей транзита пищи. Кроме того, ожидается, что гормональные и метаболические преимущества ПРЖ-ТБ приведут к улучшению общего качества жизни по сравнению со стандартной продольной резекцией желудка через шесть месяцев после операции.

Дизайн исследования

Это проспективное сравнительное клиническое исследование в одном центре (или многоцентровое, если применимо), включающее две параллельные группы взрослых пациентов, переносящих бариатрическую операцию для лечения ожирения.

Группа А: Лапароскопическая продольная резекция желудка (ЛПРЖ)

Группа Б: Лапароскопическая продольная резекция желудка с транзитной бипартицией (ПРЖ-ТБ)

Пациенты будут оценены до операции и наблюдаться не менее шести месяцев после операции. Распределение по хирургической технике будет зависеть от предоперационной междисциплинарной оценки и согласия между пациентом и хирургом. Все процедуры будут выполнены опытными бариатрическими хирургами с использованием стандартизированных техник для минимизации вариабельности операции.

Исследуемая популяция

Подходящие участники будут включать мужчин и женщин в возрасте 18–60 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями или ≥ 40 кг/м² независимо от сопутствующих заболеваний, которые являются кандидатами на бариатрическую операцию согласно международным рекомендациям. Все участники должны быть готовы соблюдать послеоперационные визиты для наблюдения и заполнять необходимые опросники. Критерии исключения (перечисленные в другом месте протокола) включают предшествующую крупную желудочную операцию, значительное психическое заболевание, беременность или неспособность дать информированное согласие.

Предоперационная оценка

Перед операцией все участники пройдут:

Полный сбор анамнеза и физикальное обследование

Антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, окружность талии)

Лабораторные исследования (общий анализ крови, функции печени и почек, глюкоза натощак, липидный профиль, HbA1c, витамины и микроэлементы)

Оценку сопутствующих заболеваний

Базовую оценку качества жизни с использованием стандартизированных опросников (например, Индекс качества жизни при желудочно-кишечных заболеваниях (GIQLI), Система анализа и отчётности бариатрических исходов (BAROS) или SF-36)

Документирование пищевых привычек и желудочно-кишечных симптомов

Обзор хирургической техники

Лапароскопическая продольная резекция желудка (ЛПРЖ):

Выполняется с использованием 4–5 портов под общей анестезией. Большая кривизна желудка мобилизуется, начиная примерно с 4–6 см от привратника до угла Гиса. Калибровочная трубка 36–40 French используется для направления поперечного сечения желудка линейными степлерами, создавая узкий желудочный рукав. Резецированный желудок удаляется, и линии скрепок проверяются на кровотечение или несостоятельность.

Продольная резекция желудка с транзитной бипартицией (ПРЖ-ТБ):

Компонент рукава создаётся, как описано выше. Кроме того, формируется боковой анастомоз между дистальным отделом подвздошной кишки (обычно 250 см от илеоцекального клапана) и антральным отделом или первой частью двенадцатиперстной кишки, позволяя двойной путь транзита пищи. Дефект брыжейки ушивается для предотвращения внутренней грыжи. Такая конфигурация направлена на усиление секреции инкретинов и контроль гликемии без полного исключения двенадцатиперстной кишки.

Все операции будут выполняться лапароскопически. Стандартизированные послеоперационные протоколы для обезболивания, прогрессии диеты и нутритивной поддержки будут применяться к обеим группам.

Послеоперационное наблюдение и оценки

Пациенты будут наблюдаться через регулярные промежутки времени — обычно через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции — с продолжением более длительного наблюдения в соответствии с политикой учреждения.

Клиническая и функциональная оценка:

Измерение веса, ИМТ и процента избыточной потери веса (%ИПВ)

Мониторинг жизненных показателей и статуса сопутствующих заболеваний

Документирование послеоперационных осложнений (несостоятельность, кровотечение, инфекция, кишечная непроходимость)

Оценка демпинг-синдрома:

На каждом визите для наблюдения пациенты будут проходить скрининг на симптомы демпинга с использованием стандартизированного опросника и системы оценки, такой как Диагностический индекс Сигстада или Шкала демпинга Артса. Будут регистрироваться частота, тяжесть и время возникновения симптомов (ранний vs. поздний демпинг).

Оценка качества жизни:

КЖ будет оцениваться до операции и через шесть месяцев после операции с использованием валидированных инструментов. Инструменты могут включать:

GIQLI (Индекс качества жизни при желудочно-кишечных заболеваниях) — оценка физических, эмоциональных и социальных аспектов здоровья ЖКТ.

BAROS (Система анализа и отчётности бариатрических исходов) — интеграция снижения веса, разрешения сопутствующих заболеваний и изменений качества жизни.

Опросник здоровья SF-36 — измерение общих областей физического и психического здоровья. Пациенты будут заполнять эти опросники самостоятельно, при необходимости с помощью персонала исследования.

Лабораторный и нутритивный мониторинг:

Периодические лабораторные тесты будут оценивать контроль гликемии (глюкоза натощак, HbA1c), липидный профиль, функцию печени и статус микроэлементов (железо, кальций, витамин B12, фолат, витамин D). Нутритивное консультирование и добавки будут предоставляться в соответствии со стандартными бариатрическими рекомендациями.

Сбор данных и статистический анализ

Данные будут собираться проспективно и вноситься в защищённую базу данных. Непрерывные переменные (например, ИМТ, баллы КЖ) будут представлены как среднее ± стандартное отклонение и сравнены между группами с использованием t-критерия для независимых выборок или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные переменные (например, наличие демпинг-синдрома) будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Внутригрупповые сравнения (до vs. после операции) будут использовать парные тесты. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Многомерный анализ может быть использован для контроля потенциальных искажающих факторов, таких как возраст, пол, исходный ИМТ и наличие диабета. Также будут исследованы корреляции между потерей веса, баллом демпинга и улучшением КЖ.

Этические соображения

Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководящими принципами Надлежащей клинической практики (GCP). Разрешение будет получено от локального Институционального наблюдательного совета или Этического комитета до включения пациентов. Все участники предоставят письменное информированное согласие после полного информирования о цели, процедурах, потенциальных рисках и преимуществах исследования. Конфиденциальность данных и приватность пациентов будут соблюдаться на протяжении всего исследования.

Ожидаемые результаты и значимость

Ожидается, что это исследование даст более чёткое понимание функциональных исходов и исходов качества жизни после двух распространённых бариатрических хирургических стратегий. В частности, исследование направлено на определение, снижает ли добавление транзитной бипартиции к продольной резекции желудка частоту демпинг-синдрома без ущерба для потери веса или безопасности.

Если гипотеза подтвердится, ПРЖ-ТБ может предложить ценную альтернативу для пациентов, ищущих эффективные метаболические результаты с меньшими функциональными ограничениями и лучшим послеоперационным комфортом. Улучшение качества жизни после бариатрической операции является ключевым фактором долгосрочного успеха, удовлетворённости пациентов и приверженности здоровым изменениям образа жизни.

В конечном счёте, результаты этого сравнительного исследования могут помочь хирургам и междисциплинарным командам в выборе наиболее подходящей бариатрической процедуры на основе характеристик пациента, метаболических целей и желаемого послеоперационного качества жизни.