Sammenligning af dumping-symptomer og livskvalitet 6 måneder efter sleeve gastrectomi med eller uden transit bipartition hos voksne med fedme (STuD-QoL)

Baggrund og Rationel

Fedme er blevet en af de vigtigste folkesundhedsudfordringer på verdensplan. Det er forbundet med en bred vifte af komorbide tilstande såsom type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi, ikke-alkoholisk fedtlever, obstruktiv søvnapnø, degenerativ ledlidelse samt øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Konservative behandlingsstrategier – herunder diætændringer, fysisk aktivitet og farmakologisk terapi – resulterer ofte kun i beskeden og midlertidig vægtreduktion. Som følge heraf er bariatrisk og metabolisk kirurgi opstået som den mest effektive og varige intervention til opnåelse af langsigtet vægttab samt forbedring eller remission af fedmerelaterede sygdomme.

Blandt de forskellige bariatriske procedurer har laparoskopisk sleeve-gastrektomi (LSG) opnået stor popularitet globalt. Den er teknisk set enklere end bypass-procedurer og involverer ikke intestinale anastomoser eller fremmede materialer. Under LSG fjernes ca. 75-80 % af maven langs den store kurvatur, så der efterlades en rørformet mavesæk ("sleeve"). Dette resulterer i en restriktiv begrænsning af madindtag og gunstige hormonelle ændringer, såsom nedsat ghrelin-sekretion, hvilket fører til appetitdæmpning. LSG har vist sig effektiv til at opnå betydeligt og varigt vægttab samt forbedring af metaboliske parametre.

På trods af disse fordele oplever nogle patienter dog funktionelle gastrointestinale symptomer efter LSG, herunder gastroøsofageal reflukssygdom, madintolerans, tidlig mæthed og dumpingsyndrom. Dumpingsyndrom refererer til en samling af symptomer, der opstår, når mad passerer for hurtigt fra maven til tyndtarmen. Det kan opdeles i tidligt dumpingsyndrom (optræder 10-30 minutter efter måltid, med symptomer som kvalme, mavekramper, hjertebanken og svimmelhed) og sent dumpingsyndrom (1-3 timer efter måltid, karakteriseret ved hypoglykæmi, træthed og svedtendens). Disse symptomer kan væsentligt nedsætte livskvaliteten (QoL), begrænse kostfriheden og påvirke sociale aktiviteter.

For at forbedre den metaboliske effektivitet af sleeve-gastrektomi samtidig med at minimere komplikationer er flere hybride eller modificerede teknikker blevet introduceret. En sådan modificering er sleeve-gastrektomi med transit bipartition (SG-TB). I denne operation skabes en side-til-side anastomose mellem distale ileum og antrum eller første del af duodenum, hvilket tillader indtaget mad at passere både via den naturlige duodenale rute og en alternativ genvej til distale tyndtarm. Denne design bevarer kontinuiteten af galde- og pankreassekreter, bevarer adgang til duodenum for endoskopi og reducerer risikoen for ernæringsmæssige mangeltilstande, der ofte ses ved komplette bypass-procedurer. Fysiologisk menes tilstedeværelsen af dobbelt intestinal transit at forbedre inkretinhormonfrigivelse (GLP-1, PYY) og insulinfølsomheden.

Selvom tidligere studier har vist, at SG-TB kan opnå fremragende vægttab og glykæmisk kontrol, er sammenlignelige data vedrørende postoperative funktionelle symptomer og QoL-resultater fortsat begrænsede. Da dumpingsyndrom og relaterede symptomer kan påvirke patienttilfredsheden og langsigtet overholdelse af kostanbefalinger væsentligt, er det vigtigt at forstå, om tilføjelsen af transit bipartition ændrer disse resultater i forhold til standard sleeve-gastrektomi.

Formål

Primært formål:

At sammenligne incidens og sværhedsgrad af dumpingsyndrom seks måneder efter operation mellem patienter, der gennemgår sleeve-gastrektomi (LSG), og dem, der gennemgår sleeve-gastrektomi med transit bipartition (SG-TB).

Sekundære formål:

At sammenligne livskvalitetsscores (QoL) mellem begge grupper ved hjælp af validerede QoL-spørgeskemaer specifikke for bariatrisk og gastrointestinal kirurgi.

At evaluere vægttabsresultater (procentdel af overskydende vægttab, ændring i body mass index).

At vurdere forbedring eller remission af metaboliske komorbiditeter (type 2-diabetes, hypertension, dyslipidæmi).

At analysere ernæringsmæssige og biokemiske parametre (jern, vitamin B12, folat, calcium, albumin).

At registrere og sammenligne postoperative komplikationer og re-interventionsrater.

Hypotese

Studiet formoder, at tilføjelsen af transit bipartition til sleeve-gastrektomi vil reducere hyppigheden og/eller sværhedsgraden af dumpingsyndrom ved at bevare en mere fysiologisk tømningsmekanisme for maven og tilbyde dobbelte veje for madtransit. Desuden forventes de hormonelle og metaboliske fordele ved SG-TB at resultere i en forbedret samlet livskvalitet sammenlignet med standard sleeve-gastrektomi seks måneder postoperativt.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, komparativt, singlecenter (eller multicenter, hvis relevant) klinisk studie med to parallelle grupper af voksne patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi til behandling af fedme.

Gruppe A: Laparoskopisk sleeve-gastrektomi (LSG)

Gruppe B: Laparoskopisk sleeve-gastrektomi med transit bipartition (SG-TB)

Patienter vil blive evalueret præoperativt og fulgt i mindst seks måneder efter operationen. Allokering til kirurgisk teknik vil afhænge af præoperativ multidisciplinær vurdering og patient-kirurg-aftale. Alle procedurer vil blive udført af erfarne bariatriske kirurger efter standardiserede teknikker for at minimere operationens variabilitet.

Studiepopulation

Berettigede deltagere omfatter voksne mænd og kvinder i alderen 18-60 år med et body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m² med komorbiditeter, eller ≥ 40 kg/m² uanset komorbiditeter, der er kandidater til bariatrisk kirurgi ifølge internationale retningslinjer. Alle deltagere skal være villige til at overholde postoperative opfølgende besøg og udfylde de nødvendige spørgeskemaer. Eksklusionskriterier (opført andetsteds i protokollen) omfatter tidligere større mavekirurgi, signifikant psykisk sygdom, graviditet eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Præoperativ evaluering

Før operation vil alle deltagere gennemgå:

Fuld medicinsk historie og fysisk undersøgelse

Antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, taljeomkreds)

Laboratorieundersøgelser (fuldt blodbillede, lever- og nyrefunktion, fastende blodsukker, lipidprofil, HbA1c, vitaminer og mikronæringsstoffer)

Vurdering af komorbiditeter

Baseline vurdering af livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (f.eks. Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) eller SF-36)

Dokumentation af spisevaner og gastrointestinale symptomer

Oversigt over kirurgisk teknik

Laparoskopisk sleeve-gastrektomi (LSG):

Udføres med 4-5 porte under generel anæstesi. Den store kurvatur af maven mobiliseres startende ca. 4-6 cm fra pylorus op til His' vinkel. Et 36-40 French kalibreringsrør bruges til at guide gastrisk transsektion med lineære klammer, hvilket skaber en smal mavesleeve. Den fjernede mave fjernes, og klammerlinjer inspiceres for blødning eller lækage.

Sleeve-gastrektomi med transit bipartition (SG-TB):

Sleeve-komponenten skabes som beskrevet ovenfor. Derudover dannes en side-til-side anastomose mellem distale ileum (typisk 250 cm fra ileocecal-klappen) og antrum eller første del af duodenum, hvilket muliggør en dobbelt vej for madtransit. Mesenterialdefekten lukkes for at forhindre indre herniering. Denne konfiguration sigter mod at forbedre inkretinsekretion og glykæmisk kontrol uden fuldstændig udelukkelse af duodenum.

Alle operationer vil blive udført laparoskopisk. Standardiserede postoperative protokoller for smertestyring, kostprogression og ernæringstilskud vil blive anvendt for begge grupper.

Postoperativ opfølgning og vurderinger

Patienter vil blive fulgt med regelmæssige intervaller – typisk 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt – med længere opfølgning fortsat ifølge institutionel politik.

Klinisk og funktionel evaluering:

Måling af vægt, BMI og procentdel af overskydende vægttab (%EWL)

Overvågning af vitale tegn og komorbid sygdomstatus

Dokumentation af postoperative komplikationer (lækage, blødning, infektion, tarmobstruktion)

Vurdering af dumpingsyndrom:

Ved hvert opfølgende besøg vil patienter blive screenet for dumpingsymptomer ved hjælp af et standardiseret spørgeskema og scoringssystem, såsom Sigstad Diagnostic Index eller Arts Dumping Score. Hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af symptomer (tidligt vs. sent dumpingsyndrom) vil blive registreret.

Vurdering af livskvalitet:

Livskvalitet vil blive evalueret præoperativt og seks måneder postoperativt ved hjælp af validerede instrumenter. Værktøjer kan omfatte:

GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) – vurderer fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af gastrointestinal sundhed.

BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) – integrerer vægttab, komorbiditetsopløsning og livskvalitetsændringer.

SF-36 Health Survey – måler overordnede fysiske og mentale sundhedsdomæner. Patienter vil udfylde disse spørgeskemaer uafhængigt, assisteret af studiemedarbejdere om nødvendigt.

Laboratorie- og ernæringsovervågning:

Periodiske laboratorietests vil evaluere glykæmisk kontrol (fastende blodsukker, HbA1c), lipidprofil, leverfunktion og mikronæringsstatus (jern, calcium, vitamin B12, folat, vitamin D). Ernæringsvejledning og tilskud vil blive givet i henhold til standard bariatriske retningslinjer.

Dataindsamling og statistisk analyse

Data vil blive indsamlet prospektivt og indtastet i en sikker database. Kontinuerte variable (f.eks. BMI, QoL-scores) vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af uafhængige stikprøver t-tests eller Mann-Whitney U-tests som passende. Kategoriske variable (f.eks. tilstedeværelse af dumpingsyndrom) vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte tests. Indenfor-gruppe sammenligninger (præ- vs. postoperativt) vil bruge parrede tests. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Multivariat analyse kan bruges til at kontrollere for potentielle confoundere såsom alder, køn, baseline BMI og tilstedeværelse af diabetes. Korrelationer mellem vægttab, dumpingscore og QoL-forbedring vil også blive udforsket.

Etiske overvejelser

Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen og Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer. Godkendelse vil blive indhentet fra det lokale Institutional Review Board eller Etisk Komité før patientinddragelse. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke efter at være fuldt informeret om studiet formål, procedurer, potentielle risici og fordele. Datakonfidentialitet og patientfortrolighed vil blive opretholdt gennem hele forløbet.

Forventede resultater og betydning

Denne forskning forventes at give en klarere forståelse af de funktionelle og livskvalitetsresultater efter to almindelige bariatriske kirurgiske strategier. Specifikt sigter studiet mod at afgøre, om tilføjelsen af transit bipartition til sleeve-gastrektomi reducerer incidensen af dumpingsyndrom uden at kompromittere vægttab eller sikkerhed.

Hvis hypotesen bekræftes, kan SG-TB udgøre et værdifuldt alternativ for patienter, der søger effektive metaboliske resultater med færre funktionelle begrænsninger og bedre postoperativ komfort. Forbedret livskvalitet efter bariatrisk kirurgi er en afgørende faktor for langsigtet succes, patienttilfredshed og overholdelse af sunde livsstilsændringer.

I sidste ende kan resultaterne af denne komparative studie assistere kirurger og multidisciplinære teams i at vælge den mest passende bariatriske procedure baseret på patientkarakteristika, metaboliske mål og ønsket postoperativ livskvalitet.