- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07299448
Биологические детерминанты и нейронная компенсация дисфагии при болезни Паркинсона
Биологические детерминанты и нейронные компенсаторные механизмы орофарингеальной дисфагии при болезни Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием и часто приводит к орофарингеальной дисфагии — расстройству глотания, которое существенно влияет на здоровье и качество жизни пациентов. Дисфагия при БП ассоциируется с аспирационной пневмонией, недоеданием и нарушением приема лекарств, что вместе представляет одну из основных причин заболеваемости и преждевременной смертности у этих пациентов. Несмотря на клиническую значимость, лежащие в основе биологические механизмы дисфагии при БП до конца не изучены, а существующие стратегии лечения ограничены.
Цель данного исследования — изучить клинические, биологические и нейронные детерминанты орофарингеальной дисфагии у пациентов с БП, а также исследовать компенсаторные механизмы мозга, которые могут противодействовать трудностям глотания. Мы предполагаем, что дисфагия при БП связана не только с тяжестью и прогрессированием заболевания, но и с определенными биологическими маркерами и нейропластичностью в сети глотания.
Это проспективное кросс-секционное наблюдательное исследование, включающее 100 пациентов с БП. Функция глотания будет систематически оцениваться с помощью гибкой эндоскопической оценки глотания (ГЭОГ) — золотого стандарта для выявления пенетрации и аспирации. Будут собраны дополнительные клинические данные, включая двигательные и немоторные симптомы, тяжесть заболевания и показатели качества жизни. Биологические оценки будут включать основанные на крови биомаркеры, связанные с воспалением и нейродегенерацией. Кроме того, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для изучения корковых и подкорковых паттернов активности, связанных с глотанием, и для выявления потенциальной компенсаторной активации у пациентов с дисфагией и без нее.
Интегрируя клинические, биологические и визуализационные подходы, данное исследование направлено на всестороннюю характеристику дисфагии при БП. Ожидается, что результаты улучшат понимание механизмов заболевания и позволят определить предикторы начала и тяжести дисфагии. В конечном счете, эти знания могут помочь в разработке целенаправленных терапевтических стратегий, снижении риска тяжелых осложнений и улучшении качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование и предпосылки Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием в мире и характеризуется прогрессирующими моторными и немоторными симптомами. Среди ее осложнений орофарингеальная дисфагия (ОД) является одним из наиболее клинически значимых. До 80% пациентов развивают нарушения глотания в течение болезни, часто не осознавая их наличия. Дисфагия ассоциирована с аспирационной пневмонией, недостаточностью питания, обезвоживанием и нарушением приема лекарств, представляя собой ведущую причину заболеваемости и преждевременной смертности при БП. Несмотря на высокую распространенность и влияние, лежащие в основе механизмы дисфагии, связанной с БП, до конца не изучены, а текущие варианты лечения ограничены.
Дисфагия при БП, по-видимому, вызвана сочетанием центральных и периферических факторов. На центральном уровне дефицит дофамина способствует моторной дисфункции, включая брадикинезию или «замирание» глотания. Кортикальное вовлечение и нарушение сенсомоторной интеграции могут дополнительно снижать эффективность глотания. На периферическом уровне нарушение сенсорной функции глотки и снижение секреции вещества P связаны с тихой аспирацией и недостаточностью защитных рефлексов. Данные исследований старения и начальных исследований БП предполагают, что компенсаторная нейронная активность в корковых сетях глотания может снижать риск аспирации у некоторых пациентов. Однако клинические, биологические и нейронные детерминанты сохранной функции глотания и компенсации при БП остаются слабо определенными.
Цели и гипотезы
Главной целью данного исследования является выявление биологических детерминант и нейронных компенсаторных механизмов орофарингеальной дисфагии при БП. Конкретные задачи:
Охарактеризовать распространенность, тяжесть и клинический фенотип дисфагии при БП с использованием стандартизированных инструментальных диагностических методов.
Исследовать биологические детерминанты нарушения глотания, включая воспалительные и нейродегенеративные маркеры в крови и слюне, сенсорную функцию и протеомные сигнатуры.
Изучить нейронные корреляты функции глотания с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на основе задач и в состоянии покоя, диффузионно-тензорной визуализации (ДТВ) и мышечной вольюметрии.
Выявить клинические и биологические факторы, связанные с сохранной нейронной компенсацией при БП, которые могут служить потенциальными терапевтическими мишенями.
Мы предполагаем, что дисфагия при БП связана не только с прогрессированием заболевания, но и с определенными биологическими маркерами и измененными паттернами нейронной активности. Мы также предполагаем, что компенсаторная нейронная активация может быть продемонстрирована у пациентов с легкой дисфагией и что эти механизмы модулируются клиническими и биологическими детерминантами.
Дизайн исследования Это проспективное кросс-секционное обсервационное исследование, проводимое в Университете Генриха Гейне в Дюссельдорфе. Всего будет набрано 100 пациентов с идиопатической БП на разных стадиях заболевания. Критерием включения является способность принимать пищу и питье перорально и соответствовать процедурам исследования. Критериями исключения являются зондовое питание, другие неврологические или структурные причины дисфагии, тяжелые сопутствующие заболевания или противопоказания к МРТ.
Все участники пройдут стандартизированный протокол исследования, состоящий из трех блоков обследования:
Клиническая и инструментальная оценка глотания Глотание будет оцениваться с использованием гибкой эндоскопической оценки глотания (ГЭОГ), которая считается золотым стандартом для выявления пенетрации, аспирации и фарингеального остатка. Протокол ГЭОГ будет включать оценку управления секрецией, глотания различной консистенции, глотания лекарств, глотания при двойной задаче (когнитивная и моторная нагрузка), тестирование фарингеальной чувствительности и тестирование рефлекторного кашля. Тяжесть и фенотип дисфагии будут классифицированы с использованием валидированных шкал.
Клинические, биологические и функциональные оценки Клинические данные будут включать демографию, продолжительность заболевания, стадирование по Хен и Яру, моторную тяжесть (UPDRS), немоторные симптомы, когнитивное тестирование, хрупкость, саркопению, нутритивный статус, гидратацию, иммуносенесценцию и показатели качества жизни. Биологические образцы (слюна и кровь) будут собраны для анализа биомаркеров, включая вещество P, воспалительные цитокины и протеомный профилирование. Будет проведено тестирование обоняния и вкуса для оценки сенсорной функции.
Нейровизуализация Все участники пройдут МРТ-сканирование, включая структурную МРТ, диффузионно-тензорную визуализацию, мышечную вольюметрию и функциональную МРТ во время задач глотания и сенсорной стимуляции. ФМРТ на основе задач будет исследовать корковые и подкорковые сети глотания, глотание при двойной задаче под когнитивной или моторной нагрузкой и фарингеальную сенсорную стимуляцию. ФМРТ в состоянии покоя будет использоваться для исследования функциональной связности. ДТВ оценит целостность белого вещества в путях, связанных с глотанием.
Конечные точки Первичной конечной точкой является наличие и тяжесть дисфагии, определенные с помощью ГЭОГ.
Вторичные конечные точки включают:
Биологические маркеры, связанные с тяжестью дисфагии. Паттерны активации фМРТ, отражающие нейронную компенсацию. Взаимосвязи между клиническим фенотипом, биомаркерами и результатами визуализации. Идентификация предикторов сохранной функции глотания.
Ожидаемый вклад Данное исследование обеспечит комплексную, мультимодальную характеристику орофарингеальной дисфагии при БП путем интеграции клинических, биологических и нейровизуализационных данных. Оно улучшит понимание механизмов заболевания, выявит предикторы начала и тяжести дисфагии и прольет свет на нейронные компенсаторные механизмы. В конечном счете, ожидается, что результаты будут направлять разработку целевых терапевтических стратегий, поддерживать более раннюю диагностику и улучшать уход за пациентами. В долгосрочной перспективе исследование может способствовать снижению таких осложнений, как аспирационная пневмония и недостаточность питания, улучшению качества жизни и снижению нагрузки на систему здравоохранения, связанной с дисфагией при БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bendix Labeit
- Номер телефона: 0049211811887
- Электронная почта: Bendix.Labeit@med.uni-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Рекрутинг
- University Hospital Düsseldorf
-
Контакт:
- Cinja Huber
- Электронная почта: cinja.huber@med-uni.duesseldorf.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
.- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, диагностированной в соответствии с диагностическими критериями MDS
- Участие возможно на всех стадиях заболевания, независимо от наличия или отсутствия субъективной или объективной ротоглоточной дисфагии
- Когнитивные способности, достаточные для соблюдения парадигмы исследования
- Ежедневный пероральный прием пищи и жидкостей (исключаются пациенты с исключительно зондовым питанием)
Критерии исключения:
- Наличие других состояний, связанных с ротоглоточной дисфагией, таких как инсульт, рак головы и шеи, нейровоспалительные заболевания, нервно-мышечные расстройства или другие повреждения головного мозга
- Наличие устройств электростимуляции (например, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга) или других противопоказаний для МРТ-визуализации
- Диагноз астмы или ХОБЛ (из-за проведения теста кашлевого рефлекса в "Блок 1: Оценка ротоглоточной дисфагии и фарингеальной гипочувствительности")
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона с дисфагией
Участники, у которых диагностирована болезнь Паркинсона и которые всё ещё способны самостоятельно есть и пить.
Эти лица проходят детальное обследование функции глотания, компенсаторных механизмов и нейронных коррелятов дисфагии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести дисфагии, оцениваемая по динамической визуализации степени токсичности глотания с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (DIGEST-FEES)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Безопасность и эффективность глотания будут оцениваться с использованием Динамической визуализационной шкалы токсичности глотания-Фиброоптической эндоскопической оценки глотания (DIGEST-FEES).
DIGEST-FEES представляет собой валидированную порядковую оценочную шкалу, которая интегрирует показатели инвазии дыхательных путей (пенетрация-аспирация) и фарингеального остатка для получения комплексной оценки тяжести дисфагии.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие дисфагии) до 4 (угрожающая жизни дисфагия), причём более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение глотания.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронные паттерны активации (фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Функциональная активность головного мозга во время глотательных задач будет оцениваться с помощью фМРТ.
Основное внимание уделяется компенсаторным паттернам активации в корковых и подкорковых областях, связанных с контролем глотания.
|
Исходный уровень
|
|
Электромиография (ЭМГ) мышц глотания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Поверхностная ЭМГ регистрация оценит количество глотаний во время фМРТ
|
Исходный уровень
|
|
Изменение общей когнитивной функции по данным Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA) — проверенного краткого скринингового инструмента, предназначенного для выявления лёгких когнитивных нарушений и более широких когнитивных дисфункций. MoCA оценивает несколько когнитивных доменов, включая: Внимание и концентрация Исполнительные функции Память Язык Визуально-пространственные навыки Абстрактное мышление Ориентация Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели. Изменение балла MoCA с течением времени будет использоваться для оценки изменения общей когнитивной функции. |
Исходный уровень
|
|
Изменение качества жизни, связанного с глотанием, по данным Опросника качества жизни при глотании (SWAL-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Качество жизни, связанное с глотанием, будет оцениваться с помощью Анкеты качества жизни при глотании (SWAL-QOL) — валидированного инструмента оценки исходов, сообщаемых пациентами, специально разработанного для оценки влияния дисфагии на повседневное функционирование и благополучие. Анкета SWAL-QOL состоит из 44 пунктов по нескольким областям, включая: Нагрузка Продолжительность приема пищи Желание принимать пищу Выбор продуктов питания Общение Страх Психическое здоровье Социальное функционирование Усталость Сон Ответы на пункты преобразуются в баллы по областям и общий балл, обычно в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с глотанием. Изменение общего балла SWAL-QOL (и/или баллов по областям) с течением времени будет использоваться для оценки воспринимаемого пациентом эффекта лечения. |
Исходный уровень
|
|
Изменение степени инвазии дыхательных путей по шкале проникновения-аспирации (Penetration-Aspiration Scale, PAS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Вторжение в дыхательные пути при глотании будет оцениваться с помощью Шкалы проникновения-аспирации (Penetration-Aspiration Scale, PAS) — это 8-балльная валидированная порядковая шкала, которая количественно определяет глубину проникновения болюса в дыхательные пути и реакцию человека на это вторжение во время инструментальной оценки глотания. Баллы варьируются от 1 до 8, где: 1 = Материал не попадает в дыхательные пути 2-5 = Проникновение (материал попадает в дыхательные пути, но остается выше голосовых складок) 6-8 = Аспирация (материал проходит ниже голосовых складок), причем более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения и снижение защитной реакции Более высокие баллы по PAS указывают на большую тяжесть нарушения проходимости дыхательных путей и повышенный риск аспирации. |
Исходный уровень
|
|
Изменение тяжести фарингеального остатка по Шкале тяжести остатка Йельского университета (YRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Остаточное содержимое в глотке после глотания будет оцениваться с использованием Шкалы тяжести остатков Йельского университета (YRSS) — валидированной порядковой шкалы оценки, разработанной для использования при фиброоптической эндоскопической оценке глотания (FEES). YRSS количественно определяет количество остаточного содержимого после глотания в двух ключевых анатомических областях: Валлекулы Пирамидные синусы Каждая область оценивается отдельно по 5-балльной шкале: 0 = Отсутствие остатков
Более высокие баллы указывают на большее нарушение эффективности глотания и повышенный риск проникновения в дыхательные пути после глотания. |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания глотки
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2374
- 529859742 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .