Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combined Intravenous and Irrigation Tranexamic Acid During Percutaneous Nephrolithotomy

6 мая 2026 г. обновлено: Hossam Hassan Mohamed Mandour, Benha University

The Role of Tranexamic Acid Combined Dose Intravenous and in Irrigation Fluid in Optimizing Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, Controlled and Double-blind Study

Percutaneous nephrolithotomy is a minimally invasive surgical procedure used to remove large kidney stones. Although it is an effective treatment, bleeding during and after the procedure remains one of the main concerns and may sometimes require blood transfusion.

Tranexamic acid is a medication that helps reduce bleeding by limiting the breakdown of blood clots. It can be given through a vein and may also be used locally in irrigation fluid during surgery. This study evaluates whether using tranexamic acid by both routes during percutaneous nephrolithotomy can reduce blood loss, improve the clarity of the surgical field during endoscopy, and reduce the need for blood transfusion.

The study included adult patients with kidney stones larger than two centimeters who were suitable for percutaneous nephrolithotomy. Patients were randomly assigned to receive either tranexamic acid through a vein and in the irrigation fluid, or normal saline as a control treatment. Blood loss was assessed using hemoglobin and hematocrit levels before and after surgery, as well as hemoglobin concentration in the irrigation fluid collected at the end of the operation. The surgeon also assessed the clarity of the surgical field using a ten-point visual scale.

The hypothesis of the study is that combined intravenous and local administration of tranexamic acid in irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy reduces blood loss, improves surgical visibility, and lowers the need for blood transfusion compared with normal saline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13511
        • Benha University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 to 70 years.
  • Patients with renal stones larger than 2 centimeters.
  • Patients scheduled for percutaneous nephrolithotomy.
  • Normal renal function, defined as serum creatinine less than or equal to 1.5 milligrams per deciliter.
  • American Society of Anesthesiologists physical status class 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to tranexamic acid.
  • Pregnancy.
  • Current anticoagulation therapy.
  • Untreated urinary tract infection or urosepsis.
  • Renal anatomical anomalies, including ectopic kidney, duplex collecting system, or horseshoe kidney.
  • Solitary functioning kidney.
  • Decompensated coagulopathy or known hematological disease.
  • Acute or chronic renal disease.
  • History of cerebrovascular events or thromboembolism.
  • Uncontrolled arrhythmia.
  • Morbid obesity.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Combined Tranexamic Acid Group
Participants in this arm received tranexamic acid 10 milligrams per kilogram intravenously in 250 milliliters normal saline 15 minutes before induction of anesthesia, in addition to the same dose of tranexamic acid added to the first 4 liters of irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.
Лекарство: Tranexamic acid
Tranexamic acid was administered as a combined intravenous and local intervention during percutaneous nephrolithotomy. The intravenous dose was given before anesthesia induction, and the local dose was added to the initial irrigation fluid used during the procedure.
Плацебо Компаратор: Normal Saline Control Group
Participants in this arm received 250 milliliters normal saline intravenously 15 minutes before induction of anesthesia, in addition to normal saline placebo added to the first 4 liters of irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.
Лекарство: Normal Saline
Normal saline was used as the placebo comparator. It was administered intravenously before anesthesia induction and added to the initial irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in hemoglobin concentration after percutaneous nephrolithotomy
Временное ограничение: Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Difference in hemoglobin concentration measured before surgery and after surgery to assess perioperative blood loss.
Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in hematocrit concentration after percutaneous nephrolithotomy
Временное ограничение: Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Difference in hematocrit concentration measured before surgery and after surgery as an additional indicator of perioperative blood loss.
Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Need for blood transfusion
Временное ограничение: Intraoperatively and up to 24 hours postoperatively
Number of participants who required blood transfusion during the intraoperative or postoperative hospital stay period.
Intraoperatively and up to 24 hours postoperatively
Hemoglobin concentration in irrigation fluid
Временное ограничение: At the end of surgery
Hemoglobin concentration measured in the irrigation fluid collected at the end of surgery as an estimate of intraoperative blood loss.
At the end of surgery
Endoscopic surgical field visibility score
Временное ограничение: At the end of surgery
Surgical field visibility was assessed by the operating surgeon using a 10-point visual scale. The score ranges from 1 to 10, where 1 indicates very poor visibility and 10 indicates perfect visibility. Higher scores indicate better endoscopic surgical field visibility.
At the end of surgery
Postoperative Hematuria
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who developed visible blood-stained urine after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Need for Additional Hemostatic Intervention
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who required an additional intervention to control bleeding after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Postoperative Infection
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who developed postoperative infection after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Postoperative Hematuria
Временное ограничение: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants with visible hematuria requiring continued nephrostomy tube closure or delayed nephrostomy tube removal.
Up to 24 hours postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS 33-5-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified individual participant data related to the study outcomes will be available for sharing. The shared data may include baseline characteristics, operative data, hemoglobin and hematocrit measurements, blood transfusion data, irrigation fluid hemoglobin concentration, surgical field visibility score, and recorded postoperative outcomes.

Сроки обмена IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the study results and will remain available for 2 years.

Критерии совместного доступа к IPD

Data will be available upon reasonable request from qualified researchers for scientific purposes. Requests will be reviewed by the study investigators, and data will be shared after approval and completion of a data use agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться