Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combined Intravenous and Irrigation Tranexamic Acid During Percutaneous Nephrolithotomy

6 maggio 2026 aggiornato da: Hossam Hassan Mohamed Mandour, Benha University

The Role of Tranexamic Acid Combined Dose Intravenous and in Irrigation Fluid in Optimizing Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective, Randomized, Controlled and Double-blind Study

Percutaneous nephrolithotomy is a minimally invasive surgical procedure used to remove large kidney stones. Although it is an effective treatment, bleeding during and after the procedure remains one of the main concerns and may sometimes require blood transfusion.

Tranexamic acid is a medication that helps reduce bleeding by limiting the breakdown of blood clots. It can be given through a vein and may also be used locally in irrigation fluid during surgery. This study evaluates whether using tranexamic acid by both routes during percutaneous nephrolithotomy can reduce blood loss, improve the clarity of the surgical field during endoscopy, and reduce the need for blood transfusion.

The study included adult patients with kidney stones larger than two centimeters who were suitable for percutaneous nephrolithotomy. Patients were randomly assigned to receive either tranexamic acid through a vein and in the irrigation fluid, or normal saline as a control treatment. Blood loss was assessed using hemoglobin and hematocrit levels before and after surgery, as well as hemoglobin concentration in the irrigation fluid collected at the end of the operation. The surgeon also assessed the clarity of the surgical field using a ten-point visual scale.

The hypothesis of the study is that combined intravenous and local administration of tranexamic acid in irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy reduces blood loss, improves surgical visibility, and lowers the need for blood transfusion compared with normal saline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 to 70 years.
  • Patients with renal stones larger than 2 centimeters.
  • Patients scheduled for percutaneous nephrolithotomy.
  • Normal renal function, defined as serum creatinine less than or equal to 1.5 milligrams per deciliter.
  • American Society of Anesthesiologists physical status class 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to tranexamic acid.
  • Pregnancy.
  • Current anticoagulation therapy.
  • Untreated urinary tract infection or urosepsis.
  • Renal anatomical anomalies, including ectopic kidney, duplex collecting system, or horseshoe kidney.
  • Solitary functioning kidney.
  • Decompensated coagulopathy or known hematological disease.
  • Acute or chronic renal disease.
  • History of cerebrovascular events or thromboembolism.
  • Uncontrolled arrhythmia.
  • Morbid obesity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combined Tranexamic Acid Group
Participants in this arm received tranexamic acid 10 milligrams per kilogram intravenously in 250 milliliters normal saline 15 minutes before induction of anesthesia, in addition to the same dose of tranexamic acid added to the first 4 liters of irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.
Droga: Tranexamic acid
Tranexamic acid was administered as a combined intravenous and local intervention during percutaneous nephrolithotomy. The intravenous dose was given before anesthesia induction, and the local dose was added to the initial irrigation fluid used during the procedure.
Comparatore placebo: Normal Saline Control Group
Participants in this arm received 250 milliliters normal saline intravenously 15 minutes before induction of anesthesia, in addition to normal saline placebo added to the first 4 liters of irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.
Droga: Normal Saline
Normal saline was used as the placebo comparator. It was administered intravenously before anesthesia induction and added to the initial irrigation fluid during percutaneous nephrolithotomy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in hemoglobin concentration after percutaneous nephrolithotomy
Lasso di tempo: Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Difference in hemoglobin concentration measured before surgery and after surgery to assess perioperative blood loss.
Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in hematocrit concentration after percutaneous nephrolithotomy
Lasso di tempo: Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Difference in hematocrit concentration measured before surgery and after surgery as an additional indicator of perioperative blood loss.
Preoperative, immediate postoperative, and 24 hours postoperative
Need for blood transfusion
Lasso di tempo: Intraoperatively and up to 24 hours postoperatively
Number of participants who required blood transfusion during the intraoperative or postoperative hospital stay period.
Intraoperatively and up to 24 hours postoperatively
Hemoglobin concentration in irrigation fluid
Lasso di tempo: At the end of surgery
Hemoglobin concentration measured in the irrigation fluid collected at the end of surgery as an estimate of intraoperative blood loss.
At the end of surgery
Endoscopic surgical field visibility score
Lasso di tempo: At the end of surgery
Surgical field visibility was assessed by the operating surgeon using a 10-point visual scale. The score ranges from 1 to 10, where 1 indicates very poor visibility and 10 indicates perfect visibility. Higher scores indicate better endoscopic surgical field visibility.
At the end of surgery
Postoperative Hematuria
Lasso di tempo: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who developed visible blood-stained urine after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Need for Additional Hemostatic Intervention
Lasso di tempo: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who required an additional intervention to control bleeding after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Postoperative Infection
Lasso di tempo: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants who developed postoperative infection after percutaneous nephrolithotomy.
Up to 24 hours postoperatively
Postoperative Hematuria
Lasso di tempo: Up to 24 hours postoperatively
Number of participants with visible hematuria requiring continued nephrostomy tube closure or delayed nephrostomy tube removal.
Up to 24 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 33-5-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual participant data related to the study outcomes will be available for sharing. The shared data may include baseline characteristics, operative data, hemoglobin and hematocrit measurements, blood transfusion data, irrigation fluid hemoglobin concentration, surgical field visibility score, and recorded postoperative outcomes.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available beginning 6 months after publication of the study results and will remain available for 2 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be available upon reasonable request from qualified researchers for scientific purposes. Requests will be reviewed by the study investigators, and data will be shared after approval and completion of a data use agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue chirurgica

Prove cliniche su Tranexamic acid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi