Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Automated Axicabtagene Ciloleucel for R/R Large B-cell Lymphoma.

2 июня 2026 г. обновлено: Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Axicabtagene Ciloleucel Injection Manufactured by an Automated Process in Patients With Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma.

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy. A total of 12 adult subjects with r/r LBCL who are refractory to first-line immunochemotherapy or who relapse within 12 months after first-line immunochemotherapy will be enrolled. All subjects will undergo leukapheresis, bridging therapy, conditioning chemotherapy, and a single study drug infusion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhizhong Geng
  • Номер телефона: 8616601956551
  • Электронная почта: eric.geng@fosunkairos.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Beijing Cancer Hospital
          • Номер телефона: +8601088196023
        • Главный следователь:
          • Yuqin Song, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Sun Yat-sen University Cancer Center
          • Номер телефона: +8613926015016
        • Главный следователь:
          • Huiqiang Huang, Professor
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Еще не набирают
        • The Frist Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • The Frist Affiliated Hospital of Soochow University
          • Номер телефона: +86051267972858
        • Главный следователь:
          • Yang Xu, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Главный следователь:
          • Weili Zhao, Professor
        • Контакт:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • Номер телефона: +8602164150275
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospotal Sichuan University
        • Контакт:
          • West China Hospotal Sichuan University
          • Номер телефона: +8618980601950
        • Главный следователь:
          • Ting Niu, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
          • Номер телефона: +8613667005599
        • Главный следователь:
          • Huilai Zhang, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of informed consent
  2. Has signed the informed consent form (ICF)
  3. Histologically proven large B-cell lymphoma
  4. Relapsed or refractory disease after first-line chemoimmunotherapy
  5. The subject has at least one measurable lesion on imaging
  6. No clinical or historical evidence suggestive of lymphoma involvement of the central nervous system (CNS)
  7. A washout period of at least 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) from the last prior systemic therapy to the signing of the informed consent form.
  8. Toxicities due to prior therapy must be stable or recovered to ≤ Grade 1
  9. ECOG performance status of 0 or 1
  10. Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function
  11. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test . Male and female subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months post-infusion.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of other malignancies, with the exception of non-melanoma skin tumors, carcinoma in situ , or follicular lymphoma that have been free of recurrence for more than 3 years.
  2. History of Richter's transformation of CLL or PMBCL
  3. History of autologous or allogeneic stem cell transplant
  4. Received more than one line of therapy for DLBCL
  5. Treatment with systemic immunostimulatory agents within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the first dose of axicabtagene ciloleucel
  6. Prior chimeric antigen receptor therapy or other genetically modified T-cell therapy
  7. History of severe, immediate hypersensitivity reaction attributed to aminoglycosides or Tocilizumab
  8. Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requiring intravenous (IV) antimicrobials for management
  9. Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or Positive test result for anti-Treponema pallidum antibody (TP-Ab) or hepatitis B(HBsAg positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive)
  10. Active tuberculosis
  11. Presence of any indwelling line or drain
  12. Subjects with detectable malignant cells in the cerebrospinal fluid (CSF) or known brain metastases or with a history of cerebrospinal fluid malignant cells or brain metastases
  13. History or presence of non-malignant CNS disorder
  14. Subjects with cardiac atrial or cardiac ventricular lymphoma involvement
  15. History of clinically significant cardiac disease within 12 months of enrollment
  16. Requirement for urgent therapy within 6 weeks due to tumor mass effects, such as bowel obstruction or blood vessel compression or airway obstruction
  17. Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on chest CT are excluded.
  18. History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months of enrollment
  19. Women of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding
  20. In the investigator's judgment, the subject is unlikely to complete all protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FKC876 injection
Лекарство: FKC876 injection
CD19 CAR-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 24 months
Proportion of subjects with a best overall response of complete remission (CR) or partial remission (PR), as assessed by the Lugano 2014 classification (Cheson 2014)
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete response rate (CRR)
Временное ограничение: Within 6 months,12 months, and 24 months after FKC876 infusion
Proportion of subjects achieving hematologic complete response (CR) according to the NCCN 2023
Within 6 months,12 months, and 24 months after FKC876 infusion
Duriation of response (DOR)
Временное ограничение: Up to 24 months
The time from the first objective response to disease progression (per Cheson 2014) or death due to any cause, whichever occurs first, in subjects who achieve an objective response.
Up to 24 months
Progression-frees survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 24 months
The time from the date of axicabtagene ciloleucel infusion to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 24 months
Overall survival(OS)
Временное ограничение: Up to 24 months
The time from the date of axicabtagene ciloleucel infusion to death due to any cause.
Up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Wen Shi, FosunKarios

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKC876-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться