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A Study of Automated Axicabtagene Ciloleucel for R/R Large B-cell Lymphoma.

2 giugno 2026 aggiornato da: Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Axicabtagene Ciloleucel Injection Manufactured by an Automated Process in Patients With Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma.

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy. A total of 12 adult subjects with r/r LBCL who are refractory to first-line immunochemotherapy or who relapse within 12 months after first-line immunochemotherapy will be enrolled. All subjects will undergo leukapheresis, bridging therapy, conditioning chemotherapy, and a single study drug infusion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Beijing Cancer Hospital
          • Numero di telefono: +8601088196023
        • Investigatore principale:
          • Yuqin Song, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Sun Yat-sen University Cancer Center
          • Numero di telefono: +8613926015016
        • Investigatore principale:
          • Huiqiang Huang, Professor
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The Frist Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • The Frist Affiliated Hospital of Soochow University
          • Numero di telefono: +86051267972858
        • Investigatore principale:
          • Yang Xu, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weili Zhao, Professor
        • Contatto:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • Numero di telefono: +8602164150275
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospotal Sichuan University
        • Contatto:
          • West China Hospotal Sichuan University
          • Numero di telefono: +8618980601950
        • Investigatore principale:
          • Ting Niu, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
          • Numero di telefono: +8613667005599
        • Investigatore principale:
          • Huilai Zhang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of informed consent
  2. Has signed the informed consent form (ICF)
  3. Histologically proven large B-cell lymphoma
  4. Relapsed or refractory disease after first-line chemoimmunotherapy
  5. The subject has at least one measurable lesion on imaging
  6. No clinical or historical evidence suggestive of lymphoma involvement of the central nervous system (CNS)
  7. A washout period of at least 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) from the last prior systemic therapy to the signing of the informed consent form.
  8. Toxicities due to prior therapy must be stable or recovered to ≤ Grade 1
  9. ECOG performance status of 0 or 1
  10. Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function
  11. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test . Male and female subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months post-infusion.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of other malignancies, with the exception of non-melanoma skin tumors, carcinoma in situ , or follicular lymphoma that have been free of recurrence for more than 3 years.
  2. History of Richter's transformation of CLL or PMBCL
  3. History of autologous or allogeneic stem cell transplant
  4. Received more than one line of therapy for DLBCL
  5. Treatment with systemic immunostimulatory agents within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the first dose of axicabtagene ciloleucel
  6. Prior chimeric antigen receptor therapy or other genetically modified T-cell therapy
  7. History of severe, immediate hypersensitivity reaction attributed to aminoglycosides or Tocilizumab
  8. Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requiring intravenous (IV) antimicrobials for management
  9. Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or Positive test result for anti-Treponema pallidum antibody (TP-Ab) or hepatitis B(HBsAg positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive)
  10. Active tuberculosis
  11. Presence of any indwelling line or drain
  12. Subjects with detectable malignant cells in the cerebrospinal fluid (CSF) or known brain metastases or with a history of cerebrospinal fluid malignant cells or brain metastases
  13. History or presence of non-malignant CNS disorder
  14. Subjects with cardiac atrial or cardiac ventricular lymphoma involvement
  15. History of clinically significant cardiac disease within 12 months of enrollment
  16. Requirement for urgent therapy within 6 weeks due to tumor mass effects, such as bowel obstruction or blood vessel compression or airway obstruction
  17. Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on chest CT are excluded.
  18. History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months of enrollment
  19. Women of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding
  20. In the investigator's judgment, the subject is unlikely to complete all protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FKC876 injection
Droga: FKC876 injection
CD19 CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Proportion of subjects with a best overall response of complete remission (CR) or partial remission (PR), as assessed by the Lugano 2014 classification (Cheson 2014)
Up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete response rate (CRR)
Lasso di tempo: Within 6 months,12 months, and 24 months after FKC876 infusion
Proportion of subjects achieving hematologic complete response (CR) according to the NCCN 2023
Within 6 months,12 months, and 24 months after FKC876 infusion
Duriation of response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 24 months
The time from the first objective response to disease progression (per Cheson 2014) or death due to any cause, whichever occurs first, in subjects who achieve an objective response.
Up to 24 months
Progression-frees survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
The time from the date of axicabtagene ciloleucel infusion to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 24 months
Overall survival(OS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
The time from the date of axicabtagene ciloleucel infusion to death due to any cause.
Up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen Shi, FosunKarios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKC876-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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