Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Automated Axicabtagene Ciloleucel for R/R Large B-cell Lymphoma.

2. června 2026 aktualizováno: Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Axicabtagene Ciloleucel Injection Manufactured by an Automated Process in Patients With Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma.

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy. A total of 12 adult subjects with r/r LBCL who are refractory to first-line immunochemotherapy or who relapse within 12 months after first-line immunochemotherapy will be enrolled. All subjects will undergo leukapheresis, bridging therapy, conditioning chemotherapy, and a single study drug infusion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Beijing Cancer Hospital
          • Telefonní číslo: +8601088196023
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqin Song, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sun Yat-sen University Cancer Center
          • Telefonní číslo: +8613926015016
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiqiang Huang, Professor
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The Frist Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • The Frist Affiliated Hospital of Soochow University
          • Telefonní číslo: +86051267972858
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xu, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weili Zhao, Professor
        • Kontakt:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • Telefonní číslo: +8602164150275
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospotal Sichuan University
        • Kontakt:
          • West China Hospotal Sichuan University
          • Telefonní číslo: +8618980601950
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Niu, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
          • Telefonní číslo: +8613667005599
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huilai Zhang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of informed consent
  2. Has signed the informed consent form (ICF)
  3. Histologically proven large B-cell lymphoma
  4. Relapsed or refractory disease after first-line chemoimmunotherapy
  5. The subject has at least one measurable lesion on imaging
  6. No clinical or historical evidence suggestive of lymphoma involvement of the central nervous system (CNS)
  7. A washout period of at least 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) from the last prior systemic therapy to the signing of the informed consent form.
  8. Toxicities due to prior therapy must be stable or recovered to ≤ Grade 1
  9. ECOG performance status of 0 or 1
  10. Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function
  11. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test . Male and female subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months post-infusion.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of other malignancies, with the exception of non-melanoma skin tumors, carcinoma in situ , or follicular lymphoma that have been free of recurrence for more than 3 years.
  2. History of Richter's transformation of CLL or PMBCL
  3. History of autologous or allogeneic stem cell transplant
  4. Received more than one line of therapy for DLBCL
  5. Treatment with systemic immunostimulatory agents within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the first dose of axicabtagene ciloleucel
  6. Prior chimeric antigen receptor therapy or other genetically modified T-cell therapy
  7. History of severe, immediate hypersensitivity reaction attributed to aminoglycosides or Tocilizumab
  8. Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requiring intravenous (IV) antimicrobials for management
  9. Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or Positive test result for anti-Treponema pallidum antibody (TP-Ab) or hepatitis B(HBsAg positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive)
  10. Active tuberculosis
  11. Presence of any indwelling line or drain
  12. Subjects with detectable malignant cells in the cerebrospinal fluid (CSF) or known brain metastases or with a history of cerebrospinal fluid malignant cells or brain metastases
  13. History or presence of non-malignant CNS disorder
  14. Subjects with cardiac atrial or cardiac ventricular lymphoma involvement
  15. History of clinically significant cardiac disease within 12 months of enrollment
  16. Requirement for urgent therapy within 6 weeks due to tumor mass effects, such as bowel obstruction or blood vessel compression or airway obstruction
  17. Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on chest CT are excluded.
  18. History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months of enrollment
  19. Women of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding
  20. In the investigator's judgment, the subject is unlikely to complete all protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FKC876 injection
Lék: FKC876 injection
CD19 CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 24 months
Proportion of subjects with a best overall response of complete remission (CR) or partial remission (PR), as assessed by the Lugano 2014 classification (Cheson 2014)
Up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete response rate (CRR)
Časové okno: Within 6 months,12 months, and 24 months after FKC876 infusion
Proportion of subjects achieving hematologic complete response (CR) according to the NCCN 2023
Within 6 months,12 months, and 24 months after FKC876 infusion
Duriation of response (DOR)
Časové okno: Up to 24 months
The time from the first objective response to disease progression (per Cheson 2014) or death due to any cause, whichever occurs first, in subjects who achieve an objective response.
Up to 24 months
Progression-frees survival (PFS)
Časové okno: Up to 24 months
The time from the date of axicabtagene ciloleucel infusion to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 24 months
Overall survival(OS)
Časové okno: Up to 24 months
The time from the date of axicabtagene ciloleucel infusion to death due to any cause.
Up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wen Shi, FosunKarios

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKC876-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FKC876 injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit