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A Study of Automated Axicabtagene Ciloleucel for R/R Large B-cell Lymphoma.

2. Juni 2026 aktualisiert von: Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.

A Single-arm, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Axicabtagene Ciloleucel Injection Manufactured by an Automated Process in Patients With Relapsed/Refractory Large B-cell Lymphoma.

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a single-arm, multicenter, open-label clinical study evaluating the efficacy and safety of axicabtagene ciloleucel injection manufactured by an automated cell preparation process in adult subjects with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) as second-line therapy. A total of 12 adult subjects with r/r LBCL who are refractory to first-line immunochemotherapy or who relapse within 12 months after first-line immunochemotherapy will be enrolled. All subjects will undergo leukapheresis, bridging therapy, conditioning chemotherapy, and a single study drug infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Beijing Cancer Hospital
          • Telefonnummer: +8601088196023
        • Hauptermittler:
          • Yuqin Song, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sun Yat-sen University Cancer Center
          • Telefonnummer: +8613926015016
        • Hauptermittler:
          • Huiqiang Huang, Professor
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Frist Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • The Frist Affiliated Hospital of Soochow University
          • Telefonnummer: +86051267972858
        • Hauptermittler:
          • Yang Xu, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Weili Zhao, Professor
        • Kontakt:
          • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospita
          • Telefonnummer: +8602164150275
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospotal Sichuan University
        • Kontakt:
          • West China Hospotal Sichuan University
          • Telefonnummer: +8618980601950
        • Hauptermittler:
          • Ting Niu, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
          • Telefonnummer: +8613667005599
        • Hauptermittler:
          • Huilai Zhang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of informed consent
  2. Has signed the informed consent form (ICF)
  3. Histologically proven large B-cell lymphoma
  4. Relapsed or refractory disease after first-line chemoimmunotherapy
  5. The subject has at least one measurable lesion on imaging
  6. No clinical or historical evidence suggestive of lymphoma involvement of the central nervous system (CNS)
  7. A washout period of at least 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) from the last prior systemic therapy to the signing of the informed consent form.
  8. Toxicities due to prior therapy must be stable or recovered to ≤ Grade 1
  9. ECOG performance status of 0 or 1
  10. Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function
  11. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test . Male and female subjects of childbearing potential must agree to use highly effective contraception during the study and for 6 months post-infusion.

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of other malignancies, with the exception of non-melanoma skin tumors, carcinoma in situ , or follicular lymphoma that have been free of recurrence for more than 3 years.
  2. History of Richter's transformation of CLL or PMBCL
  3. History of autologous or allogeneic stem cell transplant
  4. Received more than one line of therapy for DLBCL
  5. Treatment with systemic immunostimulatory agents within 6 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the first dose of axicabtagene ciloleucel
  6. Prior chimeric antigen receptor therapy or other genetically modified T-cell therapy
  7. History of severe, immediate hypersensitivity reaction attributed to aminoglycosides or Tocilizumab
  8. Presence of fungal, bacterial, viral, or other infection that is uncontrolled or requiring intravenous (IV) antimicrobials for management
  9. Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or Positive test result for anti-Treponema pallidum antibody (TP-Ab) or hepatitis B(HBsAg positive) or hepatitis C virus (anti-HCV positive)
  10. Active tuberculosis
  11. Presence of any indwelling line or drain
  12. Subjects with detectable malignant cells in the cerebrospinal fluid (CSF) or known brain metastases or with a history of cerebrospinal fluid malignant cells or brain metastases
  13. History or presence of non-malignant CNS disorder
  14. Subjects with cardiac atrial or cardiac ventricular lymphoma involvement
  15. History of clinically significant cardiac disease within 12 months of enrollment
  16. Requirement for urgent therapy within 6 weeks due to tumor mass effects, such as bowel obstruction or blood vessel compression or airway obstruction
  17. Patients with idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on chest CT are excluded.
  18. History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months of enrollment
  19. Women of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding
  20. In the investigator's judgment, the subject is unlikely to complete all protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FKC876 injection
Arzneimittel: FKC876 injection
CD19 CAR-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 24 months
Proportion of subjects with a best overall response of complete remission (CR) or partial remission (PR), as assessed by the Lugano 2014 classification (Cheson 2014)
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete response rate (CRR)
Zeitfenster: Within 6 months,12 months, and 24 months after FKC876 infusion
Proportion of subjects achieving hematologic complete response (CR) according to the NCCN 2023
Within 6 months,12 months, and 24 months after FKC876 infusion
Duriation of response (DOR)
Zeitfenster: Up to 24 months
The time from the first objective response to disease progression (per Cheson 2014) or death due to any cause, whichever occurs first, in subjects who achieve an objective response.
Up to 24 months
Progression-frees survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 24 months
The time from the date of axicabtagene ciloleucel infusion to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first
Up to 24 months
Overall survival(OS)
Zeitfenster: Up to 24 months
The time from the date of axicabtagene ciloleucel infusion to death due to any cause.
Up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Fosun Kairos Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen Shi, FosunKarios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKC876-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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