Feasibility of a Person-centered Nursing Intervention on Adherence and Control in Patients With Arterial Hypertension and Diabetes Mellitus. (CERCANO pilot)
Feasibility of a Person-centered Nursing Intervention on Adherence and Control in Patients With Arterial Hypertension and Diabetes Mellitus. CERCANO Pilot Trial.
Background. Approximately 80% of people with type 2 diabetes mellitus (DM) or arterial hypertension (HTN) do not achieve adequate disease control.
Objective. To evaluate the feasibility of a research study assessing the impact of an educational and nursing counseling intervention with a person-centered care (PCC) approach to improve adherence and control in patients with arterial hypertension and diabetes mellitus in Colombia.
Methods. A pilot randomized controlled clinical trial will be conducted. Adults with DM or HTN enrolled in cardiovascular or metabolic risk programs will be included. A total of 100-200 patients is expected to be recruited. The intervention group will receive counseling and education tailored to their preferences following the PCC approach, while the control group will receive standard care according to the program they belong to. Follow-up will last 6 months, and the primary outcomes to be measured in both groups are: medication adherence, DM control (HbA1c at target levels, change in HbA1c), and HTN control (SBP and DBP at target levels, changes in SBP and DBP).
Results. The findings of this study will provide insight into the feasibility of conducting larger-scale studies to evaluate the effectiveness of PCC-based interventions in Colombia.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Skarlet Marcell Vásquez, RN, MSc
- Номер телефона: 573012850414
- Электронная почта: svasquez196@unab.edu.co
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years or older).
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (DM) or arterial hypertension (HTN) (or both), documented in the medical record.
- Prescription of pharmacological treatment for the condition.
- Enrollment in a cardiovascular or metabolic risk program and scheduled for a medical follow-up visit within the next 3 to 6 months.
Exclusion Criteria:
- Mental disorders that impair autonomy or understanding of the interventions.
- Congestive heart failure, ischemic or valvular heart disease, end-stage renal disease requiring dialysis, chemotherapy treatment, autoimmune diseases, recent hospitalization due to disease decompensation (within the last month), or any other condition preventing the patient from receiving general health recommendations according to their primary diagnosis.
- Physical limitations such as quadriplegia, total loss of motor function, or contraindications to physical activity as indicated by medical prescription.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Person-centered nursing intervention
A nursing consultation to engage with the patient around what matters to them and co-create a goal-oriented educationand counseling plan. The individualized plan with educational and counseling interventions will include up to six content domains:
The educational and counseling content will be based on the general recommendations for the management of HTN and DM included in the clinical practice guidelines of the Colombian Ministry of Health and Social Protection, respectively. Patients will be able to choose the domains of counseling according to their interests and preferences, as well as the modality and frequency through which they wish to receive the intervention. |
A nursing consultation to engage with the patient around what matters to them and co-create a goal-oriented education plan.
The individualized plan with educational and counseling interventions will include up to six content domains: 1. Disease pathophysiology and treatment 2. Healthy diet and nutrition 3. Physical activity 4. Medication use 5. Health monitoring and follow-up 6. Prevention, detection, and management of complications The educational and counseling content will be based on the general recommendations for the management of HTN and DM included in the clinical practice guidelines of the Colombian Ministry of Health and Social Protection, respectively.
Patients will be able to choose the domains of counseling according to their interests and preferences, as well as the modality and frequency through which they wish to receive the intervention.
|
|
Без вмешательства: Usual care
Patients assigned to the control group will receive usual care interventions provided within the cardiovascular/metabolic risk programs to which they belong at each participating healthcare institution.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease control
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 6 months
|
Disease control will be defined as:
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months
|
|
Medication adherence
Временное ограничение: From enrollment to the end of intervention at 6 months
|
Medication adherence: Rate of patients with medication adherence.
Medication adherence will be measured using the Morisky-Green questionnaire (short version, 4 items), which has been validated in previous studies in populations with chronic conditions in the Colombian context.
|
From enrollment to the end of intervention at 6 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- 35046441 (Идентификатор реестра: ID-UNAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .