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Feasibility of a Person-centered Nursing Intervention on Adherence and Control in Patients With Arterial Hypertension and Diabetes Mellitus. (CERCANO pilot)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Skarlet Marcell Vasquez Hernandez, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Feasibility of a Person-centered Nursing Intervention on Adherence and Control in Patients With Arterial Hypertension and Diabetes Mellitus. CERCANO Pilot Trial.

Background. Approximately 80% of people with type 2 diabetes mellitus (DM) or arterial hypertension (HTN) do not achieve adequate disease control.

Objective. To evaluate the feasibility of a research study assessing the impact of an educational and nursing counseling intervention with a person-centered care (PCC) approach to improve adherence and control in patients with arterial hypertension and diabetes mellitus in Colombia.

Methods. A pilot randomized controlled clinical trial will be conducted. Adults with DM or HTN enrolled in cardiovascular or metabolic risk programs will be included. A total of 100-200 patients is expected to be recruited. The intervention group will receive counseling and education tailored to their preferences following the PCC approach, while the control group will receive standard care according to the program they belong to. Follow-up will last 6 months, and the primary outcomes to be measured in both groups are: medication adherence, DM control (HbA1c at target levels, change in HbA1c), and HTN control (SBP and DBP at target levels, changes in SBP and DBP).

Results. The findings of this study will provide insight into the feasibility of conducting larger-scale studies to evaluate the effectiveness of PCC-based interventions in Colombia.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adults (18 years or older).
  2. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (DM) or arterial hypertension (HTN) (or both), documented in the medical record.
  3. Prescription of pharmacological treatment for the condition.
  4. Enrollment in a cardiovascular or metabolic risk program and scheduled for a medical follow-up visit within the next 3 to 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Mental disorders that impair autonomy or understanding of the interventions.
  • Congestive heart failure, ischemic or valvular heart disease, end-stage renal disease requiring dialysis, chemotherapy treatment, autoimmune diseases, recent hospitalization due to disease decompensation (within the last month), or any other condition preventing the patient from receiving general health recommendations according to their primary diagnosis.
  • Physical limitations such as quadriplegia, total loss of motor function, or contraindications to physical activity as indicated by medical prescription.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Person-centered nursing intervention

A nursing consultation to engage with the patient around what matters to them and co-create a goal-oriented educationand counseling plan. The individualized plan with educational and counseling interventions will include up to six content domains:

  1. Disease pathophysiology and treatment
  2. Healthy diet and nutrition
  3. Physical activity
  4. Medication use
  5. Health monitoring and follow-up
  6. Prevention, detection, and management of complications

The educational and counseling content will be based on the general recommendations for the management of HTN and DM included in the clinical practice guidelines of the Colombian Ministry of Health and Social Protection, respectively.

Patients will be able to choose the domains of counseling according to their interests and preferences, as well as the modality and frequency through which they wish to receive the intervention.
Sonstiges: Education and couseling
A nursing consultation to engage with the patient around what matters to them and co-create a goal-oriented education plan. The individualized plan with educational and counseling interventions will include up to six content domains: 1. Disease pathophysiology and treatment 2. Healthy diet and nutrition 3. Physical activity 4. Medication use 5. Health monitoring and follow-up 6. Prevention, detection, and management of complications The educational and counseling content will be based on the general recommendations for the management of HTN and DM included in the clinical practice guidelines of the Colombian Ministry of Health and Social Protection, respectively. Patients will be able to choose the domains of counseling according to their interests and preferences, as well as the modality and frequency through which they wish to receive the intervention.
Kein Eingriff: Usual care
Patients assigned to the control group will receive usual care interventions provided within the cardiovascular/metabolic risk programs to which they belong at each participating healthcare institution.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease control
Zeitfenster: From enrollment to the end of intervention at 6 months

Disease control will be defined as:

  • For DM: Rate of patients with HbA1c within target range.
  • For HTN: Rate of patients with systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) within target ranges.
From enrollment to the end of intervention at 6 months
Medication adherence
Zeitfenster: From enrollment to the end of intervention at 6 months
Medication adherence: Rate of patients with medication adherence. Medication adherence will be measured using the Morisky-Green questionnaire (short version, 4 items), which has been validated in previous studies in populations with chronic conditions in the Colombian context.
From enrollment to the end of intervention at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Mitarbeiter

Fundación Oftalmológica de Santander. Santander, Colombia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35046441 (Registrierungskennung: ID-UNAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This alternative was not approved by the ethics committee.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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