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Feasibility of a Person-centered Nursing Intervention on Adherence and Control in Patients With Arterial Hypertension and Diabetes Mellitus. (CERCANO pilot)

1 giugno 2026 aggiornato da: Skarlet Marcell Vasquez Hernandez, Universidad Autónoma de Bucaramanga

Feasibility of a Person-centered Nursing Intervention on Adherence and Control in Patients With Arterial Hypertension and Diabetes Mellitus. CERCANO Pilot Trial.

Background. Approximately 80% of people with type 2 diabetes mellitus (DM) or arterial hypertension (HTN) do not achieve adequate disease control.

Objective. To evaluate the feasibility of a research study assessing the impact of an educational and nursing counseling intervention with a person-centered care (PCC) approach to improve adherence and control in patients with arterial hypertension and diabetes mellitus in Colombia.

Methods. A pilot randomized controlled clinical trial will be conducted. Adults with DM or HTN enrolled in cardiovascular or metabolic risk programs will be included. A total of 100-200 patients is expected to be recruited. The intervention group will receive counseling and education tailored to their preferences following the PCC approach, while the control group will receive standard care according to the program they belong to. Follow-up will last 6 months, and the primary outcomes to be measured in both groups are: medication adherence, DM control (HbA1c at target levels, change in HbA1c), and HTN control (SBP and DBP at target levels, changes in SBP and DBP).

Results. The findings of this study will provide insight into the feasibility of conducting larger-scale studies to evaluate the effectiveness of PCC-based interventions in Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults (18 years or older).
  2. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (DM) or arterial hypertension (HTN) (or both), documented in the medical record.
  3. Prescription of pharmacological treatment for the condition.
  4. Enrollment in a cardiovascular or metabolic risk program and scheduled for a medical follow-up visit within the next 3 to 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Mental disorders that impair autonomy or understanding of the interventions.
  • Congestive heart failure, ischemic or valvular heart disease, end-stage renal disease requiring dialysis, chemotherapy treatment, autoimmune diseases, recent hospitalization due to disease decompensation (within the last month), or any other condition preventing the patient from receiving general health recommendations according to their primary diagnosis.
  • Physical limitations such as quadriplegia, total loss of motor function, or contraindications to physical activity as indicated by medical prescription.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Person-centered nursing intervention

A nursing consultation to engage with the patient around what matters to them and co-create a goal-oriented educationand counseling plan. The individualized plan with educational and counseling interventions will include up to six content domains:

  1. Disease pathophysiology and treatment
  2. Healthy diet and nutrition
  3. Physical activity
  4. Medication use
  5. Health monitoring and follow-up
  6. Prevention, detection, and management of complications

The educational and counseling content will be based on the general recommendations for the management of HTN and DM included in the clinical practice guidelines of the Colombian Ministry of Health and Social Protection, respectively.

Patients will be able to choose the domains of counseling according to their interests and preferences, as well as the modality and frequency through which they wish to receive the intervention.
Altro: Education and couseling
A nursing consultation to engage with the patient around what matters to them and co-create a goal-oriented education plan. The individualized plan with educational and counseling interventions will include up to six content domains: 1. Disease pathophysiology and treatment 2. Healthy diet and nutrition 3. Physical activity 4. Medication use 5. Health monitoring and follow-up 6. Prevention, detection, and management of complications The educational and counseling content will be based on the general recommendations for the management of HTN and DM included in the clinical practice guidelines of the Colombian Ministry of Health and Social Protection, respectively. Patients will be able to choose the domains of counseling according to their interests and preferences, as well as the modality and frequency through which they wish to receive the intervention.
Nessun intervento: Usual care
Patients assigned to the control group will receive usual care interventions provided within the cardiovascular/metabolic risk programs to which they belong at each participating healthcare institution.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease control
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 6 months

Disease control will be defined as:

  • For DM: Rate of patients with HbA1c within target range.
  • For HTN: Rate of patients with systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) within target ranges.
From enrollment to the end of intervention at 6 months
Medication adherence
Lasso di tempo: From enrollment to the end of intervention at 6 months
Medication adherence: Rate of patients with medication adherence. Medication adherence will be measured using the Morisky-Green questionnaire (short version, 4 items), which has been validated in previous studies in populations with chronic conditions in the Colombian context.
From enrollment to the end of intervention at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Collaboratori

Fundación Oftalmológica de Santander. Santander, Colombia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35046441 (Identificatore di registro: ID-UNAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This alternative was not approved by the ethics committee.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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