- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07635550
Assessment of 3D Angular Arm Velocity During Elevation in People With Subacromial Pain Syndrome Pre-post Rehabilitation: a Pilot Study (CoiFFaX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Current clinical assessment of shoulder pain focus on range of motion (RoM), clinical tests and disability, but lack information on shoulder performance. Shoulder performance is an imprecise multidimensional concept including RoM, accuracy, smoothness, and velocity. Clinicians need simple and accurate methods to measure shoulder performance.
Rotator cuff lesions are the most common shoulder pathologies. These pathologies include a wide range of soft-tissue conditions surrounding the humeral head that are grouped under the term subacromial pain syndrome (SPS). SPS is associated with pain, decreased active shoulder elevation, activity limitation and decreased quality of life. Physiotherapy is the first-line treatment for chronic SPS for pain and function.
Inertial measurement units (IMUs) have been used to assess velocity variables in people with SPS. The intra- and inter-observer reliability of kinematic temporal variables measured using IMUs is excellent in people with shoulder disorders. Most studies assessed functional arm activities rather than analytic arm elevation movements that are typically evaluated in clinical practice. Furthermore, they used rather complex kinematic temporal parameters (cumulative velocity distribution, power, moment or asymmetry scores) that can lack interpretability for clinicians. We wanted to employ accurate and clinically meaningful velocity variables used to assess arm movements during standard clinical shoulder examinations.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Франция, 75014
- Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years,
- unilateral SPS diagnosed by a physician using clinical tests and imaging,
- enrolled in a usual care 4-session rehabilitation program in the PMR outpatient department.
Exclusion Criteria:
- shoulder fracture or dislocation or shoulder surgery (with implant) <1 year previously,
- SLAP lesion,
- neurological pathology,
- cervico-brachial neuralgia.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Subacromial pain syndrome
1
|
Assessment of 3D angular arm velocity during elevation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean angular velocity norm in degrees per second
Временное ограничение: Day 0
|
The angular velocity norm provides a measure of velocity during arm elevation, taking into account the 3 movement axes and not only the main movement axis.
|
Day 0
|
|
Mean angular velocity norm in degrees per second
Временное ограничение: Day 21
|
The angular velocity norm provides a measure of velocity during arm elevation, taking into account the 3 movement axes and not only the main movement axis.
|
Day 21
|
|
Velocity variation during movement time
Временное ограничение: Day 0
|
By normalizing the cumulative velocity change by the highest frame-to-frame variation, this metric captures the overall irregularity of motion.
|
Day 0
|
|
Velocity variation during movement time
Временное ограничение: Day 21
|
By normalizing the cumulative velocity change by the highest frame-to-frame variation, this metric captures the overall irregularity of motion.
|
Day 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale
Временное ограничение: Day 0
|
Pain intensity assessed on a Numeric Rating Scale (NRS, 0-100, 0: no pain, 100: maximum pain imaginable)
|
Day 0
|
|
Numeric Rating Scale
Временное ограничение: Day 21
|
Pain intensity assessed on a Numeric Rating Scale (NRS, 0-100, 0: no pain, 100: maximum pain imaginable)
|
Day 21
|
|
Quick DASH Questionnaire
Временное ограничение: Day 0
|
Measurement of disability and symptoms of musculoskeletal disorders related to upper limb impairment (DASH self-report questionnaire; 30 = no functional impairment to 150 = maximum impairment)
|
Day 0
|
|
Quick DASH Questionnaire
Временное ограничение: Day 21
|
Measurement of disability and symptoms of musculoskeletal disorders related to upper limb impairment (DASH self-report questionnaire; 30 = no functional impairment to 150 = maximum impairment)
|
Day 21
|
|
SPADI self-administered questionnaire
Временное ограничение: Day 0
|
Pain and disability (SPADI self-administered questionnaire), pain subscore (0: no pain, 50: maximum imaginable pain) and disability subscore (0: no disability, 80: maximum signs of disability).
|
Day 0
|
|
SPADI self-administered questionnaire
Временное ограничение: Day 21
|
Pain and disability (SPADI self-administered questionnaire), pain subscore (0: no pain, 50: maximum imaginable pain) and disability subscore (0: no disability, 80: maximum signs of disability).
|
Day 21
|
|
FABQ self-administered questionnaire on shoulder pain
Временное ограничение: Day 0
|
Misconceptions and apprehension regarding physical activities and work (FABQ-Shoulder self-report questionnaire), physical activities subscore (questions 2, 3, 4, 5: 0 = no apprehension/misconceptions, 24 = maximum signs of apprehension/misconceptions) and work subscore (questions 6, 7, 9, 10, 11, 12, 15: 0 = no apprehension/misconceptions, 42 = maximum signs of apprehension/misconceptions)
|
Day 0
|
|
FABQ self-administered questionnaire on shoulder pain
Временное ограничение: Day 21
|
Misconceptions and apprehension regarding physical activities and work (FABQ-Shoulder self-report questionnaire), physical activities subscore (questions 2, 3, 4, 5: 0 = no apprehension/misconceptions, 24 = maximum signs of apprehension/misconceptions) and work subscore (questions 6, 7, 9, 10, 11, 12, 15: 0 = no apprehension/misconceptions, 42 = maximum signs of apprehension/misconceptions)
|
Day 21
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP260761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .