- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07636980
Empowered Relief for Caregivers (ER-CY)
Empowered Relief for Caregivers (ER-CY): A Co-Designed Brief Intervention to Support Families of Youth With Chronic Pain
This study is testing a new program called Empowered Relief for Caregivers (ER-CY), designed to support caregivers of children and teens who live with chronic pain. ER-CY is a single two-hour class delivered online. It teaches skills for managing the stress of caring for a child in pain and for responding to a child's pain in helpful ways.
Up to 80 caregivers of youth with chronic pain will take part in one ER-CY class and then complete surveys and a short interview over the following three months. The researchers want to learn two things: whether caregivers are willing and able to take part and find the program helpful and satisfying, and whether the program lowers caregiver distress and improves their child's day-to-day functioning. What is learned will help guide future programs and care for youth with chronic pain and their families.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Background and Rationale: Chronic pain is common in youth and is associated with significant long-term physical and mental health consequences, yet it remains under-recognized and undertreated. Cognitive behavioral therapy (CBT) is an effective treatment, but access barriers limit its reach, leaving a gap for scalable, accessible interventions. Empowered Relief (ER) is a single-session, skills-based intervention that has produced outcomes comparable to multi-session CBT in adults; a youth adaptation (ER-Y) has shown strong feasibility, acceptability, and effectiveness. At the same time, caregiver distress, including anxiety and depressive symptoms, is associated with worse child pain outcomes, but few brief, accessible interventions exist to support caregivers themselves. To address this gap, the investigators co-designed Empowered Relief for Caregivers (ER-CY), a brief virtual intervention for caregivers of youth with chronic pain, and designed this study to evaluate its feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness.
Objectives: The study has two aims. Aim 1 is to assess the feasibility and acceptability of ER-CY, indexed by participant attendance and ratings of credibility and satisfaction. Aim 2 is to evaluate preliminary effectiveness, indexed by caregiver distress, caregiver behavior in response to their child's pain, and parent-reported youth pain interference. The investigators hypothesize that ER-CY will demonstrate strong feasibility and acceptability and that caregivers will show reduced distress and reduced unhelpful responses to pain, along with improvements in youth pain-related functioning over time.
Design and Procedures: This is a single-group study enrolling up to 80 caregivers of youth with chronic pain, conducted at the Pediatric Pain Management Clinic at Stanford Medicine Children's Health. Caregivers identified through the clinic complete an eligibility questionnaire, a screening call, and informed consent, and then complete baseline surveys via REDCap. Participants attend one approximately two-hour ER-CY class delivered virtually via Zoom and complete post-class surveys immediately afterward. Within one to two weeks, participants complete a semi-structured qualitative interview, which is audio- and video-recorded for analysis. Outcome and monitoring assessments are repeated at 1, 2, and 3 months following the intervention. Changes over time will be examined using mixed-effects models, and no interim analysis is planned.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Giberson
- Номер телефона: 650-723-5814
- Электронная почта: jgiberso@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sahrish Masood
- Электронная почта: sahrishm@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Laura Simons, PhD
-
Контакт:
- Jeremy Giberson
- Номер телефона: 650-723-5814
- Электронная почта: jgiberso@stanford.edu
-
Контакт:
- Sahrish Masood
- Электронная почта: sahrishm@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Caregiver of a youth with a chronic pain diagnosis (>3 months in duration)
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Significant psychosocial complexity based on clinical team assessment (e.g., severe depression/anxiety, unable to tolerate a group setting)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Empowered Relief for Caregivers (ER-CY)
Participants in this single-group study attend one approximately two-hour Empowered Relief for Caregivers class, a co-designed, skills-based intervention delivered virtually via Zoom.
The class teaches caregivers of youth with chronic pain strategies to manage their own distress and to respond adaptively to their child's pain.
All enrolled participants receive the ER-CY intervention; there is no comparison arm.
|
Empowered Relief for Caregivers is a single-session, skills-based behavioral intervention delivered virtually via Zoom in one session of approximately two hours.
Co-designed with caregivers, it adapts the Empowered Relief approach for caregivers of youth with chronic pain, teaching strategies to reduce caregiver distress and to respond more adaptively to a child's pain.
All participants receive the same single class; there are no additional sessions or booster components.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обратной связи программы
Временное ограничение: Сразу после урока
|
Шкала обратной связи по программе оценивает согласие участников с семью утверждениями, указывающими на их предполагаемую приемлемость и выполнимость, на основе шкалы (от 0 баллов = «действительно не согласен» до 4 = «действительно согласен») с более высоким баллом, указывающим на положительный отзыв, и двумя открытыми вопросами.
|
Сразу после урока
|
|
Treatment Expectancy and Credibility: Caregiver Version
Временное ограничение: Immediately post class
|
The Treatment Expectancy and Credibility: Caregiver Version assesses treatment expectations and credibility with standardized sum scores from using a numeric rating scale (score 0 = "not at all" to 10 = "very much") with a higher score indicating high expectations.
|
Immediately post class
|
|
Exit Interview
Временное ограничение: 1-2 weeks post class
|
Semi-structured qualitative interview conducted with caregivers following the ER-CY class to assess intervention acceptability and gather feedback on their experience.
Interviews are audio/video recorded, transcribed, and analyzed thematically to characterize caregivers' perspectives on program content, delivery, perceived helpfulness, and suggestions for refinement.
|
1-2 weeks post class
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS) - Protect Subscale
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Bath Adolescent Pain Parental Impact Questionnaire
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Child Activity Limitations Interview-9
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Generalized Anxiety Disorder-2
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Pain Catastrophizing Scale - Parent
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Patient Health Questionnaire-2
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Parent Psychological Flexibility Questionnaire - 10
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Parent Risk and Impact Screening Measure - 12
Временное ограничение: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Simons, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в животе
- Скелетно-мышечная боль
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Невралгия
- Сложные региональные болевые синдромы
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Медицинский персонал
- Попечители
Другие идентификационные номера исследования
- 86875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .