- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07636980
Empowered Relief for Caregivers (ER-CY)
Empowered Relief for Caregivers (ER-CY): A Co-Designed Brief Intervention to Support Families of Youth With Chronic Pain
This study is testing a new program called Empowered Relief for Caregivers (ER-CY), designed to support caregivers of children and teens who live with chronic pain. ER-CY is a single two-hour class delivered online. It teaches skills for managing the stress of caring for a child in pain and for responding to a child's pain in helpful ways.
Up to 80 caregivers of youth with chronic pain will take part in one ER-CY class and then complete surveys and a short interview over the following three months. The researchers want to learn two things: whether caregivers are willing and able to take part and find the program helpful and satisfying, and whether the program lowers caregiver distress and improves their child's day-to-day functioning. What is learned will help guide future programs and care for youth with chronic pain and their families.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background and Rationale: Chronic pain is common in youth and is associated with significant long-term physical and mental health consequences, yet it remains under-recognized and undertreated. Cognitive behavioral therapy (CBT) is an effective treatment, but access barriers limit its reach, leaving a gap for scalable, accessible interventions. Empowered Relief (ER) is a single-session, skills-based intervention that has produced outcomes comparable to multi-session CBT in adults; a youth adaptation (ER-Y) has shown strong feasibility, acceptability, and effectiveness. At the same time, caregiver distress, including anxiety and depressive symptoms, is associated with worse child pain outcomes, but few brief, accessible interventions exist to support caregivers themselves. To address this gap, the investigators co-designed Empowered Relief for Caregivers (ER-CY), a brief virtual intervention for caregivers of youth with chronic pain, and designed this study to evaluate its feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness.
Objectives: The study has two aims. Aim 1 is to assess the feasibility and acceptability of ER-CY, indexed by participant attendance and ratings of credibility and satisfaction. Aim 2 is to evaluate preliminary effectiveness, indexed by caregiver distress, caregiver behavior in response to their child's pain, and parent-reported youth pain interference. The investigators hypothesize that ER-CY will demonstrate strong feasibility and acceptability and that caregivers will show reduced distress and reduced unhelpful responses to pain, along with improvements in youth pain-related functioning over time.
Design and Procedures: This is a single-group study enrolling up to 80 caregivers of youth with chronic pain, conducted at the Pediatric Pain Management Clinic at Stanford Medicine Children's Health. Caregivers identified through the clinic complete an eligibility questionnaire, a screening call, and informed consent, and then complete baseline surveys via REDCap. Participants attend one approximately two-hour ER-CY class delivered virtually via Zoom and complete post-class surveys immediately afterward. Within one to two weeks, participants complete a semi-structured qualitative interview, which is audio- and video-recorded for analysis. Outcome and monitoring assessments are repeated at 1, 2, and 3 months following the intervention. Changes over time will be examined using mixed-effects models, and no interim analysis is planned.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Giberson
- Telefonní číslo: 650-723-5814
- E-mail: jgiberso@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Simons, PhD
-
Kontakt:
- Jeremy Giberson
- Telefonní číslo: 650-723-5814
- E-mail: jgiberso@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Caregiver of a youth with a chronic pain diagnosis (>3 months in duration)
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Significant psychosocial complexity based on clinical team assessment (e.g., severe depression/anxiety, unable to tolerate a group setting)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Empowered Relief for Caregivers (ER-CY)
Participants in this single-group study attend one approximately two-hour Empowered Relief for Caregivers class, a co-designed, skills-based intervention delivered virtually via Zoom.
The class teaches caregivers of youth with chronic pain strategies to manage their own distress and to respond adaptively to their child's pain.
All enrolled participants receive the ER-CY intervention; there is no comparison arm.
|
Empowered Relief for Caregivers is a single-session, skills-based behavioral intervention delivered virtually via Zoom in one session of approximately two hours.
Co-designed with caregivers, it adapts the Empowered Relief approach for caregivers of youth with chronic pain, teaching strategies to reduce caregiver distress and to respond more adaptively to a child's pain.
All participants receive the same single class; there are no additional sessions or booster components.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Ihned po třídě
|
Škála zpětné vazby programu hodnotí souhlas účastníků se sedmi výroky, které označují jejich vnímanou přijatelnost a proveditelnost na základě stupnice (skóre 0 = „opravdu nesouhlasím“ až 4 = „opravdu souhlasím“) s vyšším skóre indikujícím pozitivní zpětnou vazbu a dvěma otevřenými otázkami.
|
Ihned po třídě
|
|
Treatment Expectancy and Credibility: Caregiver Version
Časové okno: Immediately post class
|
The Treatment Expectancy and Credibility: Caregiver Version assesses treatment expectations and credibility with standardized sum scores from using a numeric rating scale (score 0 = "not at all" to 10 = "very much") with a higher score indicating high expectations.
|
Immediately post class
|
|
Exit Interview
Časové okno: 1-2 weeks post class
|
Semi-structured qualitative interview conducted with caregivers following the ER-CY class to assess intervention acceptability and gather feedback on their experience.
Interviews are audio/video recorded, transcribed, and analyzed thematically to characterize caregivers' perspectives on program content, delivery, perceived helpfulness, and suggestions for refinement.
|
1-2 weeks post class
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS) - Protect Subscale
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Bath Adolescent Pain Parental Impact Questionnaire
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Child Activity Limitations Interview-9
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Generalized Anxiety Disorder-2
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Pain Catastrophizing Scale - Parent
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Patient Health Questionnaire-2
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Parent Psychological Flexibility Questionnaire - 10
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
|
Parent Risk and Impact Screening Measure - 12
Časové okno: Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Pre-class, 1 month, 2 months, and 3 months post class
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Simons, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest břicha
- Muskuloskeletální bolest
- Fibromyalgie
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Zdravotnický personál
- Pečovatelé
Další identifikační čísla studie
- 86875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína