Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fermented Foods and Bowel Health in SCI

5 июня 2026 г. обновлено: Jia Li, Ohio State University

High Fermented Food Intake to Improve Gut Microbiome and Bowel Dysfunction in Individuals With SCI

The goal of this clinical trial is to learn whether consuming a high fermented food diet improves bowel function and gut health in adults with chronic spinal cord injury (SCI). The study will also evaluate the feasibility and tolerability of consuming fermented foods daily for 10 weeks. The main questions it aims to answer are:

  1. Does a high fermented food diet improve neurogenic bowel dysfunction symptoms and colonic transit in adults with SCI?
  2. Does fermented food intake change gut microbiome composition, short-chain fatty acid production, and intestinal inflammation?

Researchers will compare a high fermented food diet to a control diet to evaluate effects on bowel health and gut microbiome outcomes.

Participants will:

  • Consume study foods daily for 10 weeks
  • Attend 2 in-person study visits
  • Collect stool samples at home and ship them overnight to the research team using provided collection kits and prepaid shipping materials
  • Complete bowel health questionnaires and dietary recalls
  • Undergo Sitz marker testing with abdominal X-rays to assess colonic transit
  • Participate in biweekly monitoring contacts throughout the study period

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Li, PhD
  • Номер телефона: 6146889094
  • Электронная почта: jia.li@osumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-70 years
  • At least 1 year post-onset of spinal cord injury, consistent with chronic spinal cord injury
  • Traumatic spinal cord injury involving cervical or thoracic levels
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale classification A-D
  • Medically stable, with no recent hospitalizations or acute illnesses
  • Able to safely consume study foods, including fermented and control food products

  • Experiencing neurogenic bowel dysfunction, defined by at least one of the following:

    1. Three or fewer bowel movements per week
    2. More than 60 minutes required per bowel care routine
    3. Symptoms of incomplete evacuation
    4. Abdominal distension
    5. Fecal incontinence
  • Established and stable bowel program, defined as a consistent individualized routine of timing, frequency, and evacuation methods that has remained unchanged for at least 4 weeks before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Antibiotic use within the past 4 weeks
  • Active gastrointestinal disease, including Crohn's disease, ulcerative colitis, celiac disease, or gastrointestinal obstruction
  • Current intake of probiotics or fermented foods exceeding 3 servings per day
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Recent major bowel surgery within the past 12 weeks
  • Unresolved fecal impaction
  • Unstable bowel regimen that could interfere with accurate motility assessment

  • Inability to safely undergo Sitz marker testing, including any of the following:

    1. Inability to swallow the capsule
    2. Pregnancy, due to radiation exposure
    3. Contraindication to abdominal X-ray procedures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fermented Food Arm
Fermented food arm: participants randomized to the fermented foods arm will consume ≥6 servings/day of fermented foods after a graded ramp-up to minimize intolerance. A 3-week ramp-up (weeks 1-3) will increase intake from 2 to 6 servings/day, followed by a 7-week full-intake phase (weeks 4-10). To avoid single-food dominance and improve microbiome diversity, participants will be required to consume ≥3 categories/day (e.g., vegetables, dairy, soy, tea, brine) and rotate through all core fermented food categories and consume a variety of items across a 2-3-day period. This will ensure all core items are consumed throughout the week. Core food items will be delivered biweekly.
Другой: fermented foods
Participants randomized to the fermented foods arm will consume ≥6 servings/day of fermented foods after a graded ramp-up to minimize intolerance.
Устройство: Sitz Marker Test
Colonic transit time will be assessed using the Sitz marker test, a standardized radiopaque marker method for evaluating bowel motility. Participants will swallow a capsule containing radiopaque markers, and abdominal X-rays will be obtained on day 5 to determine the number and distribution of retained markers throughout the colon. Greater marker retention indicates slower colonic transit, whereas fewer retained markers indicate faster transit and improved bowel motility.
Плацебо Компаратор: Control Diet Arm
Participants randomized to the control arm will receive non-fermented versions of the base foods consumed by the fermented foods arm and will be instructed to avoid fermented foods during the trial.
Устройство: Sitz Marker Test
Colonic transit time will be assessed using the Sitz marker test, a standardized radiopaque marker method for evaluating bowel motility. Participants will swallow a capsule containing radiopaque markers, and abdominal X-rays will be obtained on day 5 to determine the number and distribution of retained markers throughout the colon. Greater marker retention indicates slower colonic transit, whereas fewer retained markers indicate faster transit and improved bowel motility.
Другой: Control diet
Participants randomized to the control arm will receive non-fermented versions of the base foods consumed by the fermented food arm and will be instructed to avoid fermented foods during the trial.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fecal microbiome composition assessed by shotgun metagenomic sequencing
Временное ограничение: Baseline, weeks 5 and 10
Stool samples will be analyzed using shotgun metagenomic sequencing to characterize gut microbial taxonomic composition. Outcomes may include relative abundance of bacterial taxa and alpha/beta diversity metrics.
Baseline, weeks 5 and 10
Gut microbiome functional potential measured by shotgun metagenomic sequencing
Временное ограничение: Baseline, week 5, and week 10
Shotgun metagenomic sequencing data will be used to assess microbial functional potential, including gene family, KEGG Ortholog, and metabolic pathway/module abundance.
Baseline, week 5, and week 10
Fecal calprotectin measured by ELISA
Временное ограничение: Baseline, weeks 5 and 10
Fecal calprotectin concentration will be measured in stool samples using an ELISA assay. Results will be reported as fecal calprotectin concentration, with higher values indicating greater intestinal inflammation.
Baseline, weeks 5 and 10
Fecal Short Chain Fatty Acid measured by LC-MS/MS
Временное ограничение: Baseline, weeks 5 and 10
Concentrations of fecal short-chain fatty acids, including acetate, propionate, butyrate, and branched-chain fatty acids, will be quantified using LC-MS/MS. Results will be reported as fecal SCFA concentrations.
Baseline, weeks 5 and 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neurogenic bowel dysfunction measured by the Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Временное ограничение: Baseline, weeks 5 and 10
Neurogenic bowel dysfunction will be assessed using the Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Total scores range from 0 to 47, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction.
Baseline, weeks 5 and 10
Colonic transit measured by the Sitz marker test
Временное ограничение: Baseline, week 10
Colonic transit will be assessed using the Sitz marker test. Participants will ingest a capsule containing radiopaque markers, and abdominal X-rays will be used to quantify the number and distribution of retained markers. Greater marker retention indicates slower colonic transit.
Baseline, week 10
Constipation severity measured by the Constipation Severity Instrument
Временное ограничение: Baseline, weeks 5 and 10
Constipation severity will be assessed using the Constipation Severity Instrument (CSI), a 16-item questionnaire with total scores ranging from 0 to 73, where higher scores indicate greater constipation severity.
Baseline, weeks 5 and 10
Stool consistency measured by the Bristol Stool Form Scale
Временное ограничение: Baseline, weeks 5 and 10
Stool consistency will be assessed using the Bristol Stool Form Scale, a 7-point scale ranging from Type 1, separate hard lumps, to Type 7, entirely liquid stool. Types 3-4 generally reflect more normal stool form.
Baseline, weeks 5 and 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1519842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying published results, including clinical, dietary, bowel function, metabolomic, and microbiome-derived datasets, will be shared within 12 months of primary publication or study completion, whichever occurs first. Processed clinical and omics datasets will be shared through the Open Data Commons for Spinal Cord Injury (ODC-SCI) and Vivli.

Сроки обмена IPD

Data will be available beginning 12 months after publication of the primary study results or 12 months after study completion, whichever occurs first, and will remain available indefinitely.

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified data will be available to qualified investigators for scientifically sound research purposes. Requests will be reviewed by the study investigators and/or repository governance committees. Data will be provided under applicable data use agreements and in accordance with institutional and federal human subjects protections.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться