Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fermented Foods and Bowel Health in SCI

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jia Li, Ohio State University

High Fermented Food Intake to Improve Gut Microbiome and Bowel Dysfunction in Individuals With SCI

The goal of this clinical trial is to learn whether consuming a high fermented food diet improves bowel function and gut health in adults with chronic spinal cord injury (SCI). The study will also evaluate the feasibility and tolerability of consuming fermented foods daily for 10 weeks. The main questions it aims to answer are:

  1. Does a high fermented food diet improve neurogenic bowel dysfunction symptoms and colonic transit in adults with SCI?
  2. Does fermented food intake change gut microbiome composition, short-chain fatty acid production, and intestinal inflammation?

Researchers will compare a high fermented food diet to a control diet to evaluate effects on bowel health and gut microbiome outcomes.

Participants will:

  • Consume study foods daily for 10 weeks
  • Attend 2 in-person study visits
  • Collect stool samples at home and ship them overnight to the research team using provided collection kits and prepaid shipping materials
  • Complete bowel health questionnaires and dietary recalls
  • Undergo Sitz marker testing with abdominal X-rays to assess colonic transit
  • Participate in biweekly monitoring contacts throughout the study period

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-70 years
  • At least 1 year post-onset of spinal cord injury, consistent with chronic spinal cord injury
  • Traumatic spinal cord injury involving cervical or thoracic levels
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale classification A-D
  • Medically stable, with no recent hospitalizations or acute illnesses
  • Able to safely consume study foods, including fermented and control food products

  • Experiencing neurogenic bowel dysfunction, defined by at least one of the following:

    1. Three or fewer bowel movements per week
    2. More than 60 minutes required per bowel care routine
    3. Symptoms of incomplete evacuation
    4. Abdominal distension
    5. Fecal incontinence
  • Established and stable bowel program, defined as a consistent individualized routine of timing, frequency, and evacuation methods that has remained unchanged for at least 4 weeks before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Antibiotic use within the past 4 weeks
  • Active gastrointestinal disease, including Crohn's disease, ulcerative colitis, celiac disease, or gastrointestinal obstruction
  • Current intake of probiotics or fermented foods exceeding 3 servings per day
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Recent major bowel surgery within the past 12 weeks
  • Unresolved fecal impaction
  • Unstable bowel regimen that could interfere with accurate motility assessment

  • Inability to safely undergo Sitz marker testing, including any of the following:

    1. Inability to swallow the capsule
    2. Pregnancy, due to radiation exposure
    3. Contraindication to abdominal X-ray procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fermented Food Arm
Fermented food arm: participants randomized to the fermented foods arm will consume ≥6 servings/day of fermented foods after a graded ramp-up to minimize intolerance. A 3-week ramp-up (weeks 1-3) will increase intake from 2 to 6 servings/day, followed by a 7-week full-intake phase (weeks 4-10). To avoid single-food dominance and improve microbiome diversity, participants will be required to consume ≥3 categories/day (e.g., vegetables, dairy, soy, tea, brine) and rotate through all core fermented food categories and consume a variety of items across a 2-3-day period. This will ensure all core items are consumed throughout the week. Core food items will be delivered biweekly.
Inny: fermented foods
Participants randomized to the fermented foods arm will consume ≥6 servings/day of fermented foods after a graded ramp-up to minimize intolerance.
Urządzenie: Sitz Marker Test
Colonic transit time will be assessed using the Sitz marker test, a standardized radiopaque marker method for evaluating bowel motility. Participants will swallow a capsule containing radiopaque markers, and abdominal X-rays will be obtained on day 5 to determine the number and distribution of retained markers throughout the colon. Greater marker retention indicates slower colonic transit, whereas fewer retained markers indicate faster transit and improved bowel motility.
Komparator placebo: Control Diet Arm
Participants randomized to the control arm will receive non-fermented versions of the base foods consumed by the fermented foods arm and will be instructed to avoid fermented foods during the trial.
Urządzenie: Sitz Marker Test
Colonic transit time will be assessed using the Sitz marker test, a standardized radiopaque marker method for evaluating bowel motility. Participants will swallow a capsule containing radiopaque markers, and abdominal X-rays will be obtained on day 5 to determine the number and distribution of retained markers throughout the colon. Greater marker retention indicates slower colonic transit, whereas fewer retained markers indicate faster transit and improved bowel motility.
Inny: Control diet
Participants randomized to the control arm will receive non-fermented versions of the base foods consumed by the fermented food arm and will be instructed to avoid fermented foods during the trial.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fecal microbiome composition assessed by shotgun metagenomic sequencing
Ramy czasowe: Baseline, weeks 5 and 10
Stool samples will be analyzed using shotgun metagenomic sequencing to characterize gut microbial taxonomic composition. Outcomes may include relative abundance of bacterial taxa and alpha/beta diversity metrics.
Baseline, weeks 5 and 10
Gut microbiome functional potential measured by shotgun metagenomic sequencing
Ramy czasowe: Baseline, week 5, and week 10
Shotgun metagenomic sequencing data will be used to assess microbial functional potential, including gene family, KEGG Ortholog, and metabolic pathway/module abundance.
Baseline, week 5, and week 10
Fecal calprotectin measured by ELISA
Ramy czasowe: Baseline, weeks 5 and 10
Fecal calprotectin concentration will be measured in stool samples using an ELISA assay. Results will be reported as fecal calprotectin concentration, with higher values indicating greater intestinal inflammation.
Baseline, weeks 5 and 10
Fecal Short Chain Fatty Acid measured by LC-MS/MS
Ramy czasowe: Baseline, weeks 5 and 10
Concentrations of fecal short-chain fatty acids, including acetate, propionate, butyrate, and branched-chain fatty acids, will be quantified using LC-MS/MS. Results will be reported as fecal SCFA concentrations.
Baseline, weeks 5 and 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurogenic bowel dysfunction measured by the Neurogenic Bowel Dysfunction Score
Ramy czasowe: Baseline, weeks 5 and 10
Neurogenic bowel dysfunction will be assessed using the Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Total scores range from 0 to 47, with higher scores indicating more severe bowel dysfunction.
Baseline, weeks 5 and 10
Colonic transit measured by the Sitz marker test
Ramy czasowe: Baseline, week 10
Colonic transit will be assessed using the Sitz marker test. Participants will ingest a capsule containing radiopaque markers, and abdominal X-rays will be used to quantify the number and distribution of retained markers. Greater marker retention indicates slower colonic transit.
Baseline, week 10
Constipation severity measured by the Constipation Severity Instrument
Ramy czasowe: Baseline, weeks 5 and 10
Constipation severity will be assessed using the Constipation Severity Instrument (CSI), a 16-item questionnaire with total scores ranging from 0 to 73, where higher scores indicate greater constipation severity.
Baseline, weeks 5 and 10
Stool consistency measured by the Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Baseline, weeks 5 and 10
Stool consistency will be assessed using the Bristol Stool Form Scale, a 7-point scale ranging from Type 1, separate hard lumps, to Type 7, entirely liquid stool. Types 3-4 generally reflect more normal stool form.
Baseline, weeks 5 and 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1519842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) underlying published results, including clinical, dietary, bowel function, metabolomic, and microbiome-derived datasets, will be shared within 12 months of primary publication or study completion, whichever occurs first. Processed clinical and omics datasets will be shared through the Open Data Commons for Spinal Cord Injury (ODC-SCI) and Vivli.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available beginning 12 months after publication of the primary study results or 12 months after study completion, whichever occurs first, and will remain available indefinitely.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified data will be available to qualified investigators for scientifically sound research purposes. Requests will be reviewed by the study investigators and/or repository governance committees. Data will be provided under applicable data use agreements and in accordance with institutional and federal human subjects protections.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na fermented foods

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj