Individualized Nutrition Intervention in Children With Cerebral Palsy (CP-NUTRI)
17 июня 2026 г. обновлено: Beda Büşra ÖZALP ÇOLAK, Gazi University
The Effect of Individualized Nutrition Intervention on Nutritional Status, Gastrointestinal Symptoms, and Quality of Life in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if individualized nutrition support can improve nutrition, gastrointestinal symptoms, and quality of life in children with cerebral palsy.
The main questions it aims to answer are:
Does individualized nutrition support improve the nutrition status of children with cerebral palsy? Does individualized nutrition support improve gastrointestinal symptoms and quality of life?
Researchers will compare children who receive individualized nutrition support with children who receive routine care.
Participants will:
Be randomly placed into one of two groups Have their nutrition status assessed Have their gastrointestinal symptoms and quality of life assessed Receive individualized nutrition support or continue routine care
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Gazi University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Pediatric Rehabilitation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 6 to 12 years diagnosed with cerebral palsy
- Children classified as Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels I to III
- Children who are orally fed
- Children whose parent or legal guardian provides written informed consent
- Children who are able to complete baseline and follow-up assessments
Exclusion Criteria:
- Exclusion Criteria:
- Children who had an acute illness or serious infection within 10 days before being invited to the study
- Children with a genetic syndrome that may affect nutritional status, such as Silver-Russell syndrome or Down syndrome
- Children who are not orally fed or who receive enteral or parenteral nutrition support
- Children who participated in any dietary intervention during the last 3 months
- Children who received or started any new treatment other than routine physical therapy during the last 3 months, such as botulinum toxin injection, orthopedic surgery, or a new intensive rehabilitation program
- Children whose parent or legal guardian cannot fully understand the study procedures or does not speak Turkish
- Children who used any food supplement or vitamin supplement during the last 3 months
- Children who do not comply with the diet during the intervention or who wish to withdraw from the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Routine Care
Participants in this group will continue to receive routine care during the 8-week study period.
Nutritional status, gastrointestinal symptoms, dietary quality, and quality of life will be assessed at baseline and Week 8.
No individualized nutrition intervention will be provided to the control group during the study period.
After completion of the Week 8 assessments, families in the control group will be provided with feedback and nutrition counseling based on the child's nutritional assessment, if needed.
|
|
|
Экспериментальный: Individualized Nutrition Intervention
Participants in the intervention group will receive individualized nutrition counseling and dietary recommendations based on nutritional status, dietary intake, anthropometric measurements, gastrointestinal symptoms, and individual needs.
The intervention will include assessment of dietary intake, individualized dietary planning, nutrition education, and follow-up during the 8-week study period.
No drug, device, or dietary supplement will be administered as part of the intervention.
|
Participants in the intervention group will receive individualized nutrition counseling and dietary recommendations based on nutritional status, dietary intake, anthropometric measurements, gastrointestinal symptoms, and individual needs.
The intervention will include assessment of dietary intake, individualized dietary planning, nutrition education, and follow-up during the 8-week study period.
No drug, device, or dietary supplement will be administered as part of the intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children Score
Временное ограничение: Baseline and week-8
|
Quality of life will be assessed using the Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
The change in score from baseline to Week 8 will be compared between the individualized nutrition intervention group and the routine care group.
|
Baseline and week-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index-for-Age Z-Score
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
Body mass index-for-age z-score will be calculated using age- and sex-specific reference standards.
The change from baseline to Week 8 will be compared between groups.
|
Baseline and Week 8
|
|
Change in Gastrointestinal Symptoms
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
Gastrointestinal symptoms will be assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
The mean score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating more severe gastrointestinal symptoms.
The change in mean score from baseline to Week 8 will be compared between the individualized nutrition intervention group and the routine care group.
|
Baseline and Week 8
|
|
Change in Youth Healthy Eating Index Score
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
Dietary quality will be assessed using the Youth Healthy Eating Index.
The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better dietary quality.
The change in total score from baseline to Week 8 will be compared between the individualized nutrition intervention group and the routine care group.
|
Baseline and Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bülent ELBASAN, Prof. Dr., Gazi University
- Директор по исследованиям: Nilüfer ACAR TEK, Prof. Dr., Gazi University
- Главный следователь: Beda Büşra ÖZALP ÇOLAK, Gazi University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPGAZIBDB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared because the study involves children and sensitive health-related data.
Study results may be shared in aggregate form through publications or academic presentations.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .