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Individualized Nutrition Intervention in Children With Cerebral Palsy (CP-NUTRI)

8 de junho de 2026 atualizado por: Beda Büşra ÖZALP ÇOLAK, Gazi University

The Effect of Individualized Nutrition Intervention on Nutritional Status, Gastrointestinal Symptoms, and Quality of Life in Children With Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn if individualized nutrition support can improve nutrition, gastrointestinal symptoms, and quality of life in children with cerebral palsy.

The main questions it aims to answer are:

Does individualized nutrition support improve the nutrition status of children with cerebral palsy? Does individualized nutrition support improve gastrointestinal symptoms and quality of life?

Researchers will compare children who receive individualized nutrition support with children who receive routine care.

Participants will:

Be randomly placed into one of two groups Have their nutrition status assessed Have their gastrointestinal symptoms and quality of life assessed Receive individualized nutrition support or continue routine care

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Pediatric Rehabilitation Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 12 years diagnosed with cerebral palsy
  • Children classified as Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels I to III
  • Children who are orally fed
  • Children whose parent or legal guardian provides written informed consent
  • Children who are able to complete baseline and follow-up assessments

Exclusion Criteria:

  • Exclusion Criteria:
  • Children who had an acute illness or serious infection within 10 days before being invited to the study
  • Children with a genetic syndrome that may affect nutritional status, such as Silver-Russell syndrome or Down syndrome
  • Children who are not orally fed or who receive enteral or parenteral nutrition support
  • Children who participated in any dietary intervention during the last 3 months
  • Children who received or started any new treatment other than routine physical therapy during the last 3 months, such as botulinum toxin injection, orthopedic surgery, or a new intensive rehabilitation program
  • Children whose parent or legal guardian cannot fully understand the study procedures or does not speak Turkish
  • Children who used any food supplement or vitamin supplement during the last 3 months
  • Children who do not comply with the diet during the intervention or who wish to withdraw from the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Routine Care
Participants in this group will continue to receive routine care during the 8-week study period. Nutritional status, gastrointestinal symptoms, dietary quality, and quality of life will be assessed at baseline and Week 8. No individualized nutrition intervention will be provided to the control group during the study period. After completion of the Week 8 assessments, families in the control group will be provided with feedback and nutrition counseling based on the child's nutritional assessment, if needed.
Experimental: Individualized Nutrition Intervention
Participants in the intervention group will receive individualized nutrition counseling and dietary recommendations based on nutritional status, dietary intake, anthropometric measurements, gastrointestinal symptoms, and individual needs. The intervention will include assessment of dietary intake, individualized dietary planning, nutrition education, and follow-up during the 8-week study period. No drug, device, or dietary supplement will be administered as part of the intervention.
Comportamental: Individualized Nutrition Intervention
Participants in the intervention group will receive individualized nutrition counseling and dietary recommendations based on nutritional status, dietary intake, anthropometric measurements, gastrointestinal symptoms, and individual needs. The intervention will include assessment of dietary intake, individualized dietary planning, nutrition education, and follow-up during the 8-week study period. No drug, device, or dietary supplement will be administered as part of the intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children Score
Prazo: Baseline and week-8
Quality of life will be assessed using the Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The change in score from baseline to Week 8 will be compared between the individualized nutrition intervention group and the routine care group.
Baseline and week-8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body Mass Index-for-Age Z-Score
Prazo: Baseline and Week 8
Body mass index-for-age z-score will be calculated using age- and sex-specific reference standards. The change from baseline to Week 8 will be compared between groups.
Baseline and Week 8
Change in Gastrointestinal Symptoms
Prazo: Baseline and Week 8
Gastrointestinal symptoms will be assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale. The mean score ranges from 1 to 7, with higher scores indicating more severe gastrointestinal symptoms. The change in mean score from baseline to Week 8 will be compared between the individualized nutrition intervention group and the routine care group.
Baseline and Week 8
Change in Youth Healthy Eating Index Score
Prazo: Baseline and Week 8
Dietary quality will be assessed using the Youth Healthy Eating Index. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better dietary quality. The change in total score from baseline to Week 8 will be compared between the individualized nutrition intervention group and the routine care group.
Baseline and Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPGAZIBDB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared because the study involves children and sensitive health-related data. Study results may be shared in aggregate form through publications or academic presentations.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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