Sonic Toothbrush Versus an Oscillating-rotating Toothbrush on Plaque Control and Gingival Health (SONICOR)
A Randomized Crossover Clinical Trial Comparing a Sonic Toothbrush Versus an Oscillating-rotating Toothbrush on Plaque Control and Gingival Health
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a single-center, randomized, evaluator-blinded, 2×2 crossover clinical trial designed to compare the effectiveness of a sonic toothbrush and an oscillating-rotating powered toothbrush in improving oral hygiene and gingival health in adult participants.
Participants will be randomly assigned to one of two intervention sequences. Each intervention period will last three weeks and will be separated by a three-week washout period during which standardized oral hygiene measures will be used to minimize potential carryover effects. The total study duration for each participant will be nine weeks.
At baseline and follow-up visits, participants will undergo oral examinations and standardized assessments performed by a trained examiner blinded to the assigned toothbrush. Clinical and salivary measurements will be collected throughout the study according to the protocol schedule. Participants will receive standardized oral hygiene instructions and will be provided with the same fluoridated toothpaste for the entire study period. The use of additional antiseptic oral products or intensive oral hygiene devices will not be permitted during the intervention periods unless clinically indicated.
The study aims to generate updated clinical evidence regarding the comparative performance of two widely used powered-toothbrush technologies under controlled conditions. The crossover design allows each participant to serve as his or her own control, reducing inter-individual variability and increasing the precision of treatment comparisons.
The study will be conducted at the Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (HOUB) in accordance with Good Clinical Practice principles, applicable regulatory requirements, and ethical standards for research involving human participants.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José López-López, Doctor
- Номер телефона: 0034-606457362
- Электронная почта: jl.lopez@ub.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion criteria Adults aged 18 years or older. Able to perform daily oral hygiene independently. Presence of at least 20 natural teeth and/or implant-supported restorations. Patients attending the Master of Oral Medicine, Oral Surgery and Oral Implantology clinics at the Hospital Odontològic Universitat de Barcelona (HOUB).
Willing and able to comply with study procedures and follow-up visits. Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
Moderate or severe periodontitis requiring immediate treatment. Fixed orthodontic appliances. Use of systemic antibiotics or antiseptic mouthwashes (e.g., chlorhexidine) within 4 weeks prior to enrollment.
Pregnancy or breastfeeding. Participants unable to cooperate with study procedures due to psychomotor dysfunction or behavioral disorders.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: sonic toothbrush
Participants will be instructed to brush their teeth twice daily for 2 minutes using the assigned sonic toothbrush.
Standardized oral hygiene instructions will be provided at the beginning of the phase
|
Participants will use a powered sonic toothbrush for 3 weeks as part of a randomized crossover study.
Subjects will be instructed to brush twice daily (morning and evening) for 2 minutes using a standardized fluoridated toothpaste provided by the investigators.
Standardized oral hygiene instructions will be given at the beginning of each intervention period.
No antiseptic mouthwashes or additional intensive oral hygiene devices will be allowed during the study period.
|
|
Активный компаратор: Oscillating toothbrush
Participants will be instructed to brush their teeth twice daily for 2 minutes using the assigned oscillating-rotating electric toothbrush .
Standardized oral hygiene instructions will be provided at the beginning of the phase
|
Participants will use a powered sonic toothbrush for 3 weeks as part of a randomized crossover study.
Subjects will be instructed to brush twice daily (morning and evening) for 2 minutes using a standardized fluoridated toothpaste provided by the investigators.
Standardized oral hygiene instructions will be given at the beginning of each intervention period.
No antiseptic mouthwashes or additional intensive oral hygiene devices will be allowed during the study period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plaque Index (O'Leary Plaque Control Record)
Временное ограничение: Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
Change in the percentage of tooth surfaces with dental plaque, assessed using the O'Leary Plaque Control Record.
Plaque presence will be recorded on four surfaces of each tooth after application of a plaque-disclosing agent.
Results will be expressed as the percentage of surfaces with plaque.
|
Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gingival Bleeding Index
Временное ограничение: Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
Change in gingival inflammation assessed using the Silness and Löe Gingival Index, based on color changes, edema, and bleeding on probing.
|
Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
|
Salivary pH
Временное ограничение: Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
Change in salivary pH measured using pH indicator strips applied to unstimulated saliva samples collected under standardized conditions
|
Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
|
Unstimulated Salivary Flow Rate
Временное ограничение: Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
Change in unstimulated salivary flow rate (mL/min), measured by collecting saliva for 5 minutes in a sterile container.
|
Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
|
Total Bacterial Load (16S rRNA Quantification)
Временное ограничение: Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
Change in total salivary bacterial load determined by quantitative PCR (qPCR) quantification of the bacterial 16S rRNA gene, expressed as copies per mL of saliva.
|
Baseline and after each 3-week intervention period (up to 9 weeks).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- toothbrush01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Борьба с зубным налетом
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты
Клинические исследования sonic toothbrush
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationЗавершенныйАртериовенозная фистула, катетеризацияСоединенные Штаты
-
RANA AHMADЕще не набираютАктивация, пациент | Орошение | Нерешимый пульпит
-
Rigshospitalet, DenmarkНеизвестныйСтентирование с покрытием или без него в сравнении с ангиопластикой при неблагоприятных заболеванияхИшемическая болезнь сердцаДания
-
Leidos Life SciencesЗавершенный
-
Indiana UniversitySonic IncytesПрекращеноНАЖБП | НАСГ - неалкогольный стеатогепатитСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗавершенный
-
Cukurova UniversityЗавершенныйХронический верхушечный периодонтитТурция
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйЗубной налет | Зубной налет, индуцированный гингивитомСоединенные Штаты
-
Future University in EgyptРекрутингНеобратимый пульпит с апикальным периодонтитомЕгипет